- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05823051
Het effect van video-ondersteunde Sudden Infant Death Syndrome Preventie-trainingsprogramma's en counselingpraktijken op het kennisniveau en de zelfredzaamheid van moeders: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Universiteit van Akdeniz
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) is een van de belangrijkste oorzaken van kindersterfte in de postneonatale periode, maar kan worden voorkomen en de incidentie ervan kan worden verminderd door een veilige slaapomgeving te creëren met aanpasbare risicofactoren. Het is bekend dat ouders, babyverzorgers en gezondheidswerkers onvoldoende kennis hebben over wiegendood en veilig slapen, en vooral moeders vertonen veel risicovol gedrag in termen van wiegendood, zoals het gebruik van de verkeerde slaaphoudingen terwijl ze hun baby's in slaap brengen. Daarom is het van het grootste belang om ouders te informeren en bewust te maken van de kwesties van wiegendood en veilig slapen, die vandaag de dag nog steeds belangrijk zijn, met als uitgangspunt het bevorderen van de volksgezondheid. Daarnaast zijn het informeren van moeders over de risicofactoren om hun baby's te beschermen tegen wiegendood, het stimuleren van het creëren en behouden van een veilige slaapomgeving en ervoor zorgen dat zij hierin pioniers zijn, ook van groot belang voor het delen van informatie met andere zuigelingenzorg. zorgverleners in hun sociale leven. Wiegendood komt voor in de postpartumperiode en heeft hoge waarden in kindersterftecijfers. Om deze reden wordt voorspeld dat het bewustzijn over dit onderwerp aanzienlijk zal toenemen door onderwijs te geven aan nieuwe moeders in de vroegste periode en dat wiegendood aanzienlijk kan worden voorkomen door veilige slaapomgevingen te bieden. Tegelijkertijd, op basis van het effect van zelfeffectiviteitspercepties van nieuwe moeders op de zorg voor de baby, wordt aangenomen dat de training en counseling die gepland is om aan moeders over wiegendood te worden gegeven, een positief effect zal hebben op het zelfbewustzijn. werkzaamheidspercepties van moeders. Bij bestudering van de relevante literatuur bleek dat er in ons land te weinig studies over dit onderwerp bestonden.
Het doel van deze studie was om het effect van video-ondersteund Sudden Infant Death Syndrome-preventietrainingsprogramma en counseling op het kennisniveau en de zelfredzaamheid van moeders te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dilara AYDIN TOZLU, Master's degree
- E-mail: dilara.aydinn.da@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Emine EFE, Professor
- Telefoonnummer: 02423106103
- E-mail: eefe@akdeniz.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degene die net is bevallen,
- Met een gezonde pasgeboren baby,
- Spreekt, verstaat en kan Turks lezen en schrijven en kent geen communicatiebarrières,
- Actief kunnen internetten, telefoneren en e-mailen,
- Moeders die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Minstens 3 sessies van het trainingsprogramma niet hebben bijgewoond,
- Moeders die aangeven de studie te willen verlaten terwijl het onderzoek loopt, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: VASIDS-TP en adviespraktijk
Video-Assisted Sudden Infant Death Syndrome Prevention Training Program (VASIDS-TP) en counselingpraktijk
|
VASIDS-TP zal online worden geïmplementeerd als een individuele training voor de interventiegroep via het Microsoft Teams-programma, te voltooien in 5 dagen - 5 sessies binnen de door de deelnemers bepaalde tijdsbestekken.
De adviespraktijk start met een pre-test en deelnemers krijgen de zekerheid dat ze de onderzoeker 24/7 kunnen bellen, en de adviespraktijk wordt voortgezet door te bellen of te berichten.
|
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
De controlegroep krijgt reguliere zorg op de verloskundige afdeling. Er wordt een pre-test uitgevoerd met behulp van het Google Survey-formulier. "Persoonlijk informatieformulier", "Sudden Infant Death Syndrome Knowledge Level Assessment Form" (Pre-Test) en "General Self-Efficacy Scale" zullen in dit stadium worden ingevuld. De moeders in de controlegroep krijgen de training die hoort bij de klinische routinezorg. De moeders in deze groep krijgen tijdens het onderzoek geen geplande gestructureerde training van de onderzoekers. De moeders in de controlegroep krijgen het "Sudden Infant Death Syndrome Knowledge Level Assessment Data Form" en de "General Self-Efficacy Scale" met de Google-enquête die 1 maand na de pre-testaanvraag naar hun telefoons wordt gestuurd. Na afronding van het onderzoek krijgt de controlegroep dezelfde interventie (VASIDS-TP) als de interventiegroep. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Formulier voor het beoordelen van het kennisniveau van wiegendood 1
Tijdsspanne: Voor de opleiding
|
Dit formulier is door de onderzoekers ontwikkeld in lijn met de literatuur en bestaat uit 33 items om het kennisniveau over wiegendood te meten.
|
Voor de opleiding
|
Formulier voor het beoordelen van het kennisniveau van wiegendood 2
Tijdsspanne: 1 maand na de opleiding
|
Dit formulier is door de onderzoekers ontwikkeld in lijn met de literatuur en bestaat uit 33 items om het kennisniveau over wiegendood te meten.
|
1 maand na de opleiding
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal 1
Tijdsspanne: Voor de opleiding
|
"General Self-Efficacy Scale" is een vijfpunts Likert-type schaal bestaande uit 17 items.
De vraag "Hoe goed beschrijft het jou?" heeft vijf opties variërend van "helemaal niet" tot "zeer goed".
De totale score van de schaal varieert van 17-85, en hoe hoger de score, hoe hoger het geloof in zelfredzaamheid.
|
Voor de opleiding
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal 2
Tijdsspanne: 1 maand na de opleiding
|
"General Self-Efficacy Scale" is een vijfpunts Likert-type schaal bestaande uit 17 items.
De vraag "Hoe goed beschrijft het jou?" heeft vijf opties variërend van "helemaal niet" tot "zeer goed".
De totale score van de schaal varieert van 17-85, en hoe hoger de score, hoe hoger het geloof in zelfredzaamheid.
|
1 maand na de opleiding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Formulier persoonlijke informatie
Tijdsspanne: Voor de opleiding
|
Het door de onderzoekers in lijn met de literatuur ontwikkelde "Personal Information Form" bevat meerkeuzevragen over moeder, baby en slaapomgeving.
|
Voor de opleiding
|
DISCERN-schaal
Tijdsspanne: Na de training worden video's gemaakt
|
De door de onderzoekers ontwikkelde trainingsvideo's zullen door experts worden beoordeeld met behulp van DISCERN.
In wezen is het ontwikkeld om de kwaliteit te beoordelen van geschreven en op technologie gebaseerd educatief materiaal dat is opgesteld om individuen te informeren over gezondheid en behandelingsopties.
De DISCERN-schaal bestaat uit 16 items en elke vraag krijgt een score van 1 tot 5. Een score in het bereik van 15-75 wordt verkregen door de antwoorden van elk item op te tellen.
In de evaluatie duidt een lage totaalscore op een slechte kwaliteit en een hoge score op een goede kwaliteit.
|
Na de training worden video's gemaakt
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: Pre-applicatie
|
In de testfase van het ontwikkelde VASIDS-TP zal SUS worden toegepast om de ervaringen van moeders (gebruikers) te evalueren.
De hele schaal bestaat uit 10 vragen.
Elke vraag heeft een waarde van 1 tot 5 volgens het gegeven antwoord.
SUS Score waarde wordt verkregen tussen 0-100.
SUS-scorewaarden van 68 punten en hoger worden als bovengemiddeld beschouwd, terwijl waarden onder de 68 punten als ondergemiddeld worden beschouwd.
|
Pre-applicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUDilaraAT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plotselinge kinderdood
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetVoltooidStoornissen in het gebruik van middelen (SUD)Zweden
-
Oslo University HospitalActief, niet wervendStoornis in het gebruik van middelen (SUD)Noorwegen
-
Cerevel Therapeutics, LLCBeëindigdStoornissen in het gebruik van middelen (SUD)Verenigde Staten
-
Suez Canal UniversityWervingStoornis in het gebruik van middelen (SUD)Egypte