Fattori di rischio per complicanze postoperatorie nella chirurgia maggiore non cardiaca: analisi post-hoc dello studio multicentrico OPHIQUE (MULTIPAS)
12 giugno 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La morbilità e la mortalità postoperatoria è correlata a molti fattori legati alle condizioni del paziente, al periodo intraoperatorio e all'ottimizzazione dei parametri emodinamici e respiratori intraoperatori. Molti studi hanno esaminato i determinanti e i fattori che aumentano le complicanze postoperatorie. Tuttavia, questi sono stati studi randomizzati che hanno esaminato un parametro in particolare.
Questa analisi sarebbe la prima a indagare i determinanti delle complicanze postoperatorie in un'ampia popolazione di pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca. Questa è un'analisi post-hoc dei pazienti inclusi nello studio OPHIQUE, il cui obiettivo principale era valutare la gestione emodinamica intraoperatoria guidata da un marker di ipoperfusione tissutale (il quoziente respiratorio).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
350
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stéphane Bar, MD
- Numero di telefono: 03 22 08 79 06
- Email: bar.stephane@chu-amiens.fr
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamento
- CHU Amiens-Picardie
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Contatto:
- Stephane BAR
- Numero di telefono: 03 22 08 79 06
- Email: bar.stephane@chu-amiens.fr
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Chirurgia addominale, ortopedica o vascolare in anestesia generale e con durata stimata dell'intervento > 2 ore
- Pazienti adulti (età ≥ 18 anni)
- Punteggio ASA ≥ II
- Pazienti con almeno due delle seguenti comorbilità: età > 50 anni, ipertensione arteriosa (HTA), insufficienza cardiaca, anomalie dell'ECG, fumo, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), malattia arteriosa periferica (PAD), insulino-dipendente o diabete mellito non insulino-dipendente (NIDDM), ascite, insufficienza renale cronica (CRF)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia addominale, ortopedica o vascolare in anestesia generale e con durata stimata dell'intervento > 2 ore
- Pazienti adulti (età ≥ 18 anni)
- Punteggio ASA ≥ II
- Pazienti con almeno due delle seguenti comorbilità: età > 50 anni, ipertensione arteriosa (HTA), insufficienza cardiaca, anomalie dell'ECG, fumo, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), malattia arteriosa periferica (PAD), insulino-dipendente o diabete mellito non insulino-dipendente (NIDDM), ascite, insufficienza renale cronica (CRF)
- Firma del modulo di consenso
- Affiliazione ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Ipertensione grave non trattata o squilibrata
- Insufficienza renale preoperatoria in dialisi
- Insufficienza cardiaca acuta
- Insufficienza coronarica acuta
- Chirurgia vascolare con plastica renale
- Chirurgia cardiaca
- Laparoscopia permanente
- Insufficienza respiratoria cronica con ossigenoterapia domiciliare
- Sindrome da distress respiratorio acuto con FiO2>60%.
- Shock preoperatorio
- Chirurgia in anestesia spinale e solo epidurale
- Rifiuto di partecipare da parte del paziente
- Donne incinte, partorienti o che allattano
- Pazienti sotto tutela o curatori, sotto tutela giudiziale o privati di diritti pubblici
- Il paziente già inserito in un altro trial terapeutico con una molecola sperimentale
- Chirurgia d'urgenza
- Pazienti che non desiderano che i propri dati personali vengano utilizzati nell'ambito della ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
pazienti con complicanze
|
|
pazienti senza complicazioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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NUMERO di fattori di rischio associati alla morbilità postoperatoria nella chirurgia maggiore non cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
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Numero di fattori di rischio associati alla mortalità postoperatoria nella chirurgia maggiore non cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di fattori di rischio associati al verificarsi di disfunzione renale postoperatoria.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2022_843_0099
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .