- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05875857
Utilizzo da parte del paziente di sacche di distruzione di oppioidi nel periodo postoperatorio
27 gennaio 2026 aggiornato da: University of Nebraska
Questo è uno studio di indagine prospettica randomizzato a centro singolo per descrivere l'utilizzo da parte del paziente di sacche di distruzione di oppioidi nel periodo post-operatorio.
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per artroplastica totale del ginocchio (TKA) o artroplastica totale dell'anca (THA) saranno idonei per l'inclusione se dimessi a casa con una prescrizione di oppioidi.
I dati dei pazienti saranno esclusi se hanno meno di 19 anni, assumono oppioidi prima dell'intervento chirurgico o non gli è stato prescritto un oppioide alla dimissione.
I pazienti saranno esclusi dai dati se riammessi in ospedale durante il periodo di follow-up, impossibilitati a essere raggiunti via telefono/e-mail dopo i tentativi in tre giorni separati, non avevano oppioidi rimanenti dopo l'intervento chirurgico, non disposti a rispondere alle domande del sondaggio o ancora prendendo oppioidi al momento del sondaggio.
I pazienti idonei saranno randomizzati in due gruppi: 1) Il gruppo di controllo riceverà l'attuale standard di cura 2) Il gruppo di intervento riceverà una dispensa specializzata e l'educazione del paziente sulla conservazione sicura dei farmaci oppioidi, l'importanza della distruzione degli oppioidi, le opzioni di distruzione degli oppioidi e la distruzione dei farmaci (Deterra) sacco prima della dimissione.
I partecipanti riceveranno una telefonata/e-mail da sei a otto settimane dopo l'intervento per completare un sondaggio.
Verranno effettuati tentativi in tre giorni separati per raggiungere il paziente tramite telefono.
Se si preferisce l'e-mail per oggetto, verranno inviati tre promemoria per completare il sondaggio.
Se il paziente è irraggiungibile, il paziente sarà considerato perso al follow-up.
Le domande del sondaggio saranno composte da vari stili di domande, tra cui: sì/no, scelta multipla e risposte a testo libero.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di indagine prospettica randomizzato a centro singolo per descrivere l'utilizzo da parte del paziente di sacche di distruzione di oppioidi nel periodo post-operatorio.
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per artroplastica totale del ginocchio (TKA) o artroplastica totale dell'anca (THA) saranno idonei per l'inclusione se dimessi a casa con una prescrizione di oppioidi.
I dati dei pazienti saranno esclusi se hanno meno di 19 anni, assumono oppioidi prima dell'intervento chirurgico o non gli è stato prescritto un oppioide alla dimissione.
I pazienti saranno esclusi dai dati se riammessi in ospedale durante il periodo di follow-up, impossibilitati a essere raggiunti via telefono/e-mail dopo i tentativi in tre giorni separati, non avevano oppioidi rimanenti dopo l'intervento chirurgico, non disposti a rispondere alle domande del sondaggio o ancora prendendo oppioidi al momento del sondaggio.
I pazienti idonei saranno randomizzati in due gruppi: 1) Il gruppo di controllo riceverà l'attuale standard di cura 2) Il gruppo di intervento riceverà una dispensa specializzata e l'educazione del paziente sulla conservazione sicura dei farmaci oppioidi, l'importanza della distruzione degli oppioidi, le opzioni di distruzione degli oppioidi e la distruzione dei farmaci (Deterra) sacco prima della dimissione.
I partecipanti riceveranno una telefonata/e-mail da sei a otto settimane dopo l'intervento per completare un sondaggio.
Verranno effettuati tentativi in tre giorni separati per raggiungere il paziente tramite telefono.
Se si preferisce l'e-mail per oggetto, verranno inviati tre promemoria per completare il sondaggio.
Se il paziente è irraggiungibile, il paziente sarà considerato perso al follow-up.
Le domande del sondaggio saranno composte da vari stili di domande, tra cui: sì/no, scelta multipla e risposte a testo libero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
163
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dimessi a casa e prescritti oppioidi alla dimissione dopo l'artroplastica totale del ginocchio o l'artroplastica totale dell'anca.
Criteri di esclusione:
- Minori di 19 anni.
- Uso di farmaci oppioidi prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti a cui non è stato prescritto un oppioide da assumere dopo la dimissione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà l'attuale standard di educazione sanitaria e sondaggi a 6-8 settimane dopo la dimissione.
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Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento riceverà una dispensa specializzata e l'educazione del paziente sulla conservazione sicura dei farmaci oppioidi, l'importanza della distruzione degli oppioidi, le opzioni di distruzione degli oppioidi e la borsa per la distruzione dei farmaci (Deterra) prima della dimissione.
I sondaggi verranno inviati al gruppo 6-8 settimane dopo la dimissione.
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Il gruppo di intervento riceverà una dispensa specializzata e l'educazione del paziente sulla conservazione sicura dei farmaci oppioidi, l'importanza della distruzione degli oppioidi, le opzioni di distruzione degli oppioidi e la borsa per la distruzione dei farmaci (Deterra) prima della dimissione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distruzione degli oppioidi
Lasso di tempo: Sei a otto settimane dopo la dimissione
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Numero di pazienti che dichiarano di aver distrutto o di avere intenzione di distruggere oppioidi inutilizzati
|
Sei a otto settimane dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Educazione del Paziente
Lasso di tempo: Sei a otto settimane dopo la dimissione
|
Numero di pazienti che ricordano l'educazione del paziente sulla conservazione e lo smaltimento dei farmaci oppioidi alla dimissione
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Sei a otto settimane dopo la dimissione
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Conservazione degli Oppioidi
Lasso di tempo: Sei a otto settimane dopo la dimissione
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Tipo di metodo di conservazione degli oppioidi utilizzato a casa
|
Sei a otto settimane dopo la dimissione
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Metodo di Distruzione degli Oppioidi
Lasso di tempo: Sei a otto settimane dopo la dimissione
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Tipo di metodo di distruzione degli oppioidi utilizzato o previsto per l'utilizzo
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Sei a otto settimane dopo la dimissione
|
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Pastiglie Avanzate
Lasso di tempo: Sei a otto settimane dopo la dimissione
|
Numero stimato di pillole rimaste dopo il completamento della terapia
|
Sei a otto settimane dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin R Daniel, PharmD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Partecipazione del paziente
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Narcotici
- Analgesici, oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0277-22-EP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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