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術後の患者によるオピオイド破壊バッグの使用

2023年8月8日 更新者:University of Nebraska
これは、術後期間における患者のオピオイド破壊バッグの使用状況を説明するための、単一施設のランダム化前向き調査研究です。 全膝関節形成術 (TKA) または全股関節形成術 (THA) の手術を受けた患者は、オピオイドの処方を受けて自宅に退院する場合に対象となります。 19歳未満、手術前にオピオイドを服用している場合、または退院時にオピオイドを処方されていない場合、患者データは除外されます。 追跡期間中に再入院した場合、3 日間電話や電子メールで連絡が取れなかった場合、手術後にオピオイドが残っていなかった場合、アンケートの質問に回答する意思がなかった場合、または依然として回答を拒否した場合、患者はデータから除外されます。調査時にオピオイドを服用している。 適格な患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 1) 対照群は現在の標準治療を受けます。 2) 介入群はオピオイド薬剤の安全な保管、オピオイド破壊の重要性、オピオイド破壊の選択肢、薬剤破壊に関する専門的な資料と患者教育を受けます。退院前の(デテラ)バッグ。 手術後 6 ~ 8 週間後に参加者に電話または電子メールでアンケートに回答していただきます。 患者への電話連絡は 3 日に分けて試みられます。 件名で電子メールを選択した場合、アンケートに回答するためのリマインダーが 3 回送信されます。 患者に連絡が取れない場合、患者はフォローアップできなくなったとみなされます。 アンケートの質問は、はい/いいえ、多肢選択、自由記述回答など、さまざまな質問形式で構成されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、術後の患者によるオピオイド破壊バッグの使用状況を説明するための、無作為化された単一施設前向き調査研究です。 全膝関節形成術 (TKA) または全股関節形成術 (THA) の手術を受けた患者は、オピオイドの処方を受けて自宅に退院する場合に対象となります。 19歳未満、手術前にオピオイドを服用している場合、または退院時にオピオイドを処方されていない場合、患者データは除外されます。 追跡調査期間中に再入院した場合、3 日に分けて電話/電子メールで連絡が取れなかった場合、手術後にオピオイドが残っていなかった場合、アンケートの質問に回答する意思がなかった場合、または依然として患者が回答を拒否した場合、患者はデータから除外されます。調査時にオピオイドを服用している。 適格な患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 1) 対照群は現在の標準治療を受けます。 2) 介入群はオピオイド薬剤の安全な保管、オピオイド破壊の重要性、オピオイド破壊の選択肢、および薬剤破壊に関する専門的な資料と患者教育を受けます。退院前の(デテラ)バッグ。 手術後 6 ~ 8 週間後に参加者に電話または電子メールでアンケートに回答していただきます。 患者への電話連絡は 3 日に分けて試みられます。 件名で電子メールを選択した場合、アンケートに回答するためのリマインダーが 3 回送信されます。 患者に連絡が取れない場合、患者はフォローアップできなくなったとみなされます。 アンケートの質問は、はい/いいえ、多肢選択、自由記述回答など、さまざまな質問形式で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University Of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 人工膝関節全置換術または人工股関節全置換術後に自宅に退院し、退院時にオピオイドを処方された患者。

除外基準:

  • 19歳未満。
  • 手術前のオピオイド薬の使用
  • 退院後に服用するオピオイドを処方されていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
対照群は、退院後 6 ~ 8 週間で現在の標準的なケア教育と調査を受けます。
実験的:介入
介入グループは、退院前にオピオイド薬の安全な保管、オピオイド破壊の重要性、オピオイド破壊のオプション、薬剤破壊(デテラ)バッグに関する専門的な配布資料と患者教育を受けます。 アンケートは退院後 6 ~ 8 週間でグループに送信されます。
介入グループは、退院前にオピオイド薬の安全な保管、オピオイド破壊の重要性、オピオイド破壊のオプション、薬剤破壊(デテラ)バッグに関する専門的な配布資料と患者教育を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの破壊
時間枠:退院後6~8週間
オピオイド破壊率 - 未使用のオピオイドを破壊したと報告した被験者の総数
退院後6~8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代替オピオイド破壊方法
時間枠:退院後6~8週間
代替オピオイド破壊方法の利用率(薬局への持ち帰り、封筒の返送、フラッシングなど) - 代替オピオイド破壊方法を利用した被験者の総数。
退院後6~8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kristin R Daniel, PharmD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月19日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月16日

最初の投稿 (実際)

2023年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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