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Effetto della supplementazione di aminoacidi essenziali e dell'esercizio sulla funzione muscolare scheletrica nei pazienti in emodialisi

17 marzo 2026 aggiornato da: Chungnam National University Hospital

Uno studio controllato randomizzato per analizzare gli effetti della supplementazione di aminoacidi essenziali e dell'esercizio fisico sul miglioramento della funzione muscolare scheletrica nei pazienti in emodialisi

La sarcopenia può essere facilmente osservata nei pazienti con emodialisi. Tuttavia, c'erano pochi studi sul concetto preciso e sui criteri diagnostici per la sarcopenia nei pazienti con emodialisi. I ricercatori hanno già riconosciuto la mortalità e la morbilità associate alla sarcopenia nei pazienti con emodialisi. Tuttavia, fino ad ora non sono stati condotti studi di intervento su pazienti in emodialisi con sarcopenia. Nel 2021, i ricercatori hanno condotto uno studio pilota per valutare l'efficacia dell'esercizio combinato e l'intervento nutrizionale per la sarcopenia nei pazienti con emodialisi per confermare l'efficacia. Questo studio è uno studio di follow-up, condotto come studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico controllato randomizzato 1:1 con 40 pazienti con emodialisi che sono stati diagnosticati come sarcopenia o fragilità nel nostro precedente studio di coorte. L'intervento combinato consisterà in esercizio di resistenza e integrazione nutrizionale per 12 settimane. L'esito primario di questo studio è la massa muscolare e la forza di presa dopo 12 settimane di intervento. Tutti i risultati funzionali saranno misurati a 0, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento. I dati saranno analizzati utilizzando il principio dell'intenzione di trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • South Korea
      • Daejeon, South Korea, Corea del Sud, 35015
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con emodialisi
  • Abitanti della comunità
  • In grado di camminare con o senza dispositivi di assistenza per più di 100 metri

Criteri di esclusione:

  • Una persona con malattia del cancro.
  • Persone con sintomi psichiatrici.
  • Una persona che ha un disturbo dell'assorbimento o ha una storia di resezione dell'intestino tenue o del colon
  • Donne incinte
  • Una persona trattata per infezioni batteriche acute
  • Una persona che è su una sedia a rotelle a causa del disagio nel camminare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miglioramento della funzione muscolare scheletrica grazie all'integrazione proteica e all'esercizio fisico
esercizio di resistenza e integrazione proteica inclusi aminoacidi a catena ramificata per 12 settimane
Altro: attività fisica e supporto nutrizionale
esercizio di resistenza e integrazione proteica inclusi aminoacidi a catena ramificata per 12 settimane
Nessun intervento: controllo
Nessun intervento, ma vengono effettuate le stesse misurazioni del gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa in Kg utilizzando un dinamometro portatile
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione della forza del manico utilizzando un dinamometro portatile per visualizzare la funzione del muscolo scheletrico ogni 4 settimane.
12 settimane
Composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: 12 settimane
La composizione corporea sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia all'inizio e alla fine dello studio.
12 settimane
Composizione corporea utilizzando il monitoraggio della composizione corporea (BCM)
Lasso di tempo: 12 settimane
La composizione corporea sarà valutata mediante analisi della bioimpedenza utilizzando il monitoraggio della composizione corporea all'inizio e alla fine dello studio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio totale di Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio totale è la somma di 5 volte il punteggio del Chair Stand Test (CST) e il punteggio del test dell'equilibrio e il punteggio del test della velocità dell'andatura per 4 metri.
12 settimane
Il secondo di 5 volte Chair Stand Test
Lasso di tempo: 12 settimane
Prima del test, i partecipanti incrociano le braccia sul petto e cercano di alzarsi una volta da una sedia. E misura il tempo necessario per eseguire cinque alzate da una sedia a una posizione eretta il più velocemente possibile senza l'uso delle braccia.
12 settimane
indice di massa muscolare scheletrica (SMI) in cm2/m2
Lasso di tempo: 12 settimane
L'SMI è stato calcolato secondo la seguente formula: massa muscolare scheletrica (cm 2) / altezza 2 (m 2).
12 settimane
Pattern glicemico utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (freestyle libre)
Lasso di tempo: 12 settimane
La glicemia viene misurata utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (freestyle libre) all'inizio e alla fine dello studio.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chungnam National University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hyon-Seung Yi, Chungnam National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

23 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNUH-ED-2023-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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