Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace esenciálních aminokyselin a cvičení na funkci kosterního svalstva u hemodialyzovaných pacientů

29. srpna 2023 aktualizováno: Chungnam National University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie k analýze účinků suplementace esenciálních aminokyselin a cvičení na zlepšení funkce kosterního svalstva u hemodialyzovaných pacientů

Sarkopenie lze snadno pozorovat u pacientů s hemodialýzou. Existuje však jen málo studií o přesné koncepci a diagnostických kritériích sarkopenie u pacientů s hemodialýzou. Výzkumníci již rozpoznali mortalitu a morbiditu spojenou se sarkopenií u pacientů na hemodialýze. Intervenční studie u hemodialyzovaných pacientů se sarkopenií však dosud nebyly provedeny. V roce 2021 výzkumníci provedli pilotní studii k vyhodnocení účinnosti kombinovaného cvičení a nutriční intervence u sarkopenie u pacientů s hemodialýzou, aby potvrdili účinnost. Tato studie je navazující studií prováděnou jako randomizovaná kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, 1:1 randomizovaná kontrolovaná studie se 40 pacienty s hemodialýzou, kteří byli v naší předchozí kohortové studii diagnostikováni jako sarkopenie nebo křehkost. Kombinovaná intervence se bude skládat z odporového cvičení a nutričních doplňků po dobu 12 týdnů. Primárním výsledkem této studie je svalová hmota a síla úchopu po 12 týdnech intervence. Všechny funkční výsledky budou měřeny 0, 4, 8 a 12 týdnů po intervenci. Data budou analyzována na principu záměrného ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hemodialýzou
  • Obyvatelé komunity
  • Dokáže ujít s pomocnými zařízeními nebo bez nich více než 100 metrů

Kritéria vyloučení:

  • Člověk s rakovinou.
  • Lidé s psychiatrickými příznaky.
  • Osoba, která má poruchu vstřebávání nebo má v anamnéze resekci tenkého střeva nebo tlustého střeva
  • Těhotná žena
  • Osoba léčená pro akutní bakteriální infekce
  • Osoba, která je na invalidním vozíku kvůli nepohodlí při chůzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zlepšená funkce kosterního svalstva díky suplementaci bílkovin a cvičení
odporové cvičení a suplementace bílkovin včetně větvených aminokyselin po dobu 12 týdnů
Jiný: cvičení a nutriční podpora
odporové cvičení a suplementace bílkovin včetně větvených aminokyselin po dobu 12 týdnů
Žádný zásah: řízení
Žádný zásah, ale provádějí se stejná měření jako u experimentální skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla rukojeti v kg pomocí přenosného dyanometru
Časové okno: 12 týdnů
Měření síly rukojeti pomocí přenosného dynamometru pro zobrazení funkce kosterního svalstva každé 4 týdny.
12 týdnů
Složení těla pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: 12 týdnů
Tělesné složení bude hodnoceno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií na začátku a na konci studie.
12 týdnů
Složení těla pomocí monitoru složení těla (BCM)
Časové okno: 12 týdnů
Tělesné složení bude hodnoceno bioimpedenční analýzou pomocí monitoru tělesného složení na začátku a na konci studie.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: 12 týdnů
Celkové skóre je součtem pětinásobku skóre testu stojánku na židli (CST) a skóre testu rovnováhy a skóre testu rychlosti chůze na 4 metry.
12 týdnů
Druhý z 5 testů stojanu na židli
Časové okno: 12 týdnů
Před testem si účastníci založí ruce na hrudi a pokusí se jednou vstát ze židle. A měří čas potřebný k provedení pěti zvednutí ze židle do vzpřímené polohy co nejrychleji bez použití paží.
12 týdnů
index hmoty kosterního svalstva (SMI) v cm2/m2
Časové okno: 12 týdnů
SMI byl vypočten podle následujícího vzorce: hmota kosterního svalstva (cm 2) / výška 2 (m 2).
12 týdnů
Glukózový vzorec pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy (freestyle libre)
Časové okno: 12 týdnů
Glukóza v krvi se měří pomocí kontinuálního monitorovacího systému glukózy (freestyle libre) na začátku a na konci studie.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chungnam National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hyon-Seung Yi, Chungnam National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNUH-ED-2023-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cvičení a nutriční podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit