Uno studio per valutare l'effetto di una dose sovraterapeutica di MK-8189 sull'intervallo QTc nei partecipanti con schizofrenia (MK-8189-019) (TQT)
8 marzo 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo incrociato e controllato con controllo attivo per valutare l'effetto di una dose sovraterapeutica di MK-8189 sull'intervallo QTc nei partecipanti con schizofrenia
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di una dose sovraterapeutica di 80 mg di MK-8189 sull'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (intervallo QTc) e valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple una volta al giorno di MK-8189 in partecipanti con schizofrenia.
L'ipotesi principale è che la somministrazione di una dose di MK-8189 da 80 mg il giorno 2 non prolunghi l'intervallo QTc in misura clinicamente significativa. Nello specifico, la vera differenza media (MK-8189 - placebo) nella variazione dell'intervallo QTc rispetto al basale è inferiore a 10 millisecondi (msec).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Toll Free Number
- Numero di telefono: 1-888-577-8839
- Email: Trialsites@merck.com
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International ( Site 0003)
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- NRC Research Institute ( Site 0004)
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0001)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici per schizofrenia o disturbo schizoaffettivo secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5).
- È nella fase non acuta della sua malattia.
- Ha una storia di assunzione e tolleranza di farmaci antipsicotici all'interno dell'intervallo di dose abituale impiegato per la schizofrenia.
- I partecipanti con ipotiroidismo, diabete, ipertensione, condizioni respiratorie croniche o altre condizioni mediche potrebbero essere presi in considerazione se la loro condizione è stabile.
Criteri di esclusione:
- Storia di una diagnosi psichiatrica primaria dell'asse I del DSM-5 diversa dalla schizofrenia o dal disturbo schizoaffettivo secondo i criteri DSM-5 consentiti.
- Storia di disabilità intellettiva, disturbo borderline di personalità, disturbo d'ansia o sindrome cerebrale organica.
- Storia di sindrome neurolettica maligna o discinesia tardiva da moderata a grave (TD).
- Storia di disturbo convulsivo oltre l'infanzia o sta ricevendo un trattamento con qualsiasi anticonvulsivante per prevenire le convulsioni.
- Storia del cancro.
- Anamnesi o presenza di sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare (AV), infarto del miocardio, congestione polmonare, aritmia cardiaca, intervallo QTc prolungato o anomalie della conduzione.
- Storia di fattori di rischio per Torsades de Pointes (ad esempio, insufficienza cardiaca/cardiomiopatia o storia familiare di sindrome del QT lungo).
- Storia di frequenti sincopi, episodi vasovagali o crisi epilettiche.
- Storia familiare di morte cardiaca improvvisa.
- Ha uno o più test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi dell'epatite C o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- - Ha subito un intervento chirurgico importante, donato o perso 1 unità di sangue entro 4 settimane prima della visita pre-studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1: MK-8189 (Trattamento A)→Moxifloxacina (Trattamento B)→Placebo (Trattamento C)
I partecipanti ricevono una sequenza di Trattamento A nel Periodo 1 seguito dal Trattamento B nel Periodo 2 seguito dal Trattamento C nel Periodo 3; ci sarà un washout di 5 giorni tra i periodi.
Il trattamento A consiste in MK-8189 somministrato per via orale a 48 mg il giorno 1 e 80 mg il giorno 2. Il trattamento B consiste in placebo somministrato per via orale il giorno 1 e moxifloxacina somministrata per via orale a 400 mg il giorno 2. Il trattamento C consiste in placebo somministrato per via orale il giorno 1 e il giorno 2.
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Tavoletta orale
Tavoletta orale
Tavoletta orale
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Sperimentale: Sequenza 2: Moxifloxacina (trattamento B) → Placebo (trattamento C) → MK-8189 (trattamento A)
I partecipanti ricevono una sequenza di trattamento B nel periodo 1 seguito dal trattamento C nel periodo 2 seguito dal trattamento A nel periodo 3; ci sarà un washout di 5 giorni tra i periodi.
Il trattamento B consiste nel placebo somministrato per via orale il giorno 1 e la moxifloxacina somministrata per via orale a 400 mg il giorno 2. Il trattamento C consiste nel placebo somministrato per via orale il giorno 1 e il giorno 2. Il trattamento A consiste in MK-8189 somministrato per via orale a 48 mg il giorno 1 e 80 mg il giorno 2.
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Tavoletta orale
Tavoletta orale
Tavoletta orale
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Sperimentale: Sequenza 3: Placebo (trattamento C) → MK-8189 (trattamento A) → moxifloxacina (trattamento B)
I partecipanti ricevono una sequenza di Trattamento C nel Periodo 1 seguito dal Trattamento A nel Periodo 2 seguito dal Trattamento B nel Periodo 3; ci sarà un washout di 5 giorni tra i periodi.
Il trattamento C consiste nel placebo somministrato per via orale il giorno 1 e il giorno 2. Il trattamento A consiste in MK-8189 somministrato per via orale a 48 mg il giorno 1 e 80 mg il giorno 2. Il trattamento B consiste nel placebo somministrato per via orale il giorno 1 e la moxifloxacina somministrata per via orale a 400 mg il giorno 2.
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Tavoletta orale
Tavoletta orale
Tavoletta orale
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Sperimentale: Sequenza 4: Moxifloxacina (trattamento B) → MK-8189 (trattamento A) → Placebo (trattamento C)
I partecipanti ricevono una sequenza di Trattamento B nel Periodo 1 seguito dal Trattamento A nel Periodo 2 seguito dal Trattamento C nel Periodo 3; ci sarà un washout di 5 giorni tra i periodi.
Il trattamento B consiste nel placebo somministrato per via orale il giorno 1 e la moxifloxacina somministrata per via orale a 400 mg il giorno 2. Il trattamento A consiste in MK-8189 somministrato per via orale a 48 mg il giorno 1 e 80 mg il giorno 2. Il trattamento C consiste nel placebo somministrato per via orale il giorno 1 e il giorno 2.
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Tavoletta orale
Tavoletta orale
Tavoletta orale
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Sperimentale: Sequenza 5: MK-8189 (Trattamento A) → Placebo (Trattamento C) → Moxifloxacina (Trattamento B)
I partecipanti ricevono una sequenza di trattamento A nel periodo 1 seguito dal trattamento C nel periodo 2 seguito dal trattamento B nel periodo 3; ci sarà un washout di 5 giorni tra i periodi.
Il trattamento A consiste in MK-8189 somministrato per via orale a 48 mg il giorno 1 e 80 mg il giorno 2. Il trattamento C consiste in placebo somministrato per via orale il giorno 1 e il giorno 2. Il trattamento B consiste in placebo somministrato per via orale il giorno 1 e moxifloxacina somministrata per via orale a 400 mg il giorno 2.
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Tavoletta orale
Tavoletta orale
Tavoletta orale
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Sperimentale: Sequenza 6: Placebo (trattamento C) → Moxifloxacina (trattamento B) → MK-8189 (trattamento A)
I partecipanti ricevono una sequenza di Trattamento C nel Periodo 1 seguito dal Trattamento B nel Periodo 2 seguito dal Trattamento A nel Periodo 3; ci sarà un washout di 5 giorni tra i periodi.
Il trattamento C consiste nel placebo somministrato per via orale il giorno 1 e il giorno 2. Il trattamento B consiste nel placebo somministrato per via orale il giorno 1 e la moxifloxacina somministrata per via orale a 400 mg il giorno 2. Il trattamento A consiste in MK-8189 somministrato per via orale a 48 mg il giorno 1 e 80 mg il giorno 2.
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Tavoletta orale
Tavoletta orale
Tavoletta orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) dopo il trattamento con MK-8189
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 giorni
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I dati dell'elettrocardiogramma saranno ottenuti utilizzando un dispositivo Holter digitale e sarà determinata la correzione Fridericia dell'intervallo QT (QTcF).
La variazione rispetto al basale in QTcF verrà calcolata sottraendo il valore QTcF nel punto temporale dal valore basale QTcF.
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Basale e fino a 3 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a ~30 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
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Fino a ~30 giorni
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Numero di partecipanti che interrompono il farmaco oggetto dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~16 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
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Fino a ~16 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) dopo il trattamento con moxifloxacina
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 giorni
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I dati dell'elettrocardiogramma saranno ottenuti utilizzando un dispositivo Holter digitale e sarà determinata la correzione Fridericia dell'intervallo QT (QTcF).
La variazione rispetto al basale in QTcF verrà calcolata sottraendo il valore QTcF nel punto temporale dal valore basale QTcF.
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Basale e fino a 3 giorni
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Area sotto la curva Concentrazione plasmatica-Tempo Dal tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24) di MK-8189
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ore dopo la dose; Giorno 2: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24 ore post-dose
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AUC0-24 è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 24 ore.
Verranno utilizzati campioni di sangue prelevati prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione per determinare l'AUC0-24 di MK-8189.
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Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ore dopo la dose; Giorno 2: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-ultima) di MK-8189
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ore post-dose; Giorno 2: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
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AUC0-last è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile.
I campioni di sangue prelevati prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare l'AUC0-last di MK-8189.
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Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ore post-dose; Giorno 2: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
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Concentrazione massima (Cmax) di MK-8189
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ore post-dose; Giorno 2: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
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Cmax è definito come la concentrazione massima di MK-8189 osservata nel plasma.
I campioni di sangue prelevati prima della somministrazione e in più punti temporali dopo la somministrazione verranno utilizzati per determinare la Cmax di MK-8189.
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Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ore post-dose; Giorno 2: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
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Concentrazione di MK-8189 a 24 ore (C24) post-dose
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
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C24 è definito come la concentrazione di MK-8189 osservata nel plasma a 24 ore.
I campioni di sangue prelevati 24 ore dopo la somministrazione verranno utilizzati per determinare il C24 di MK-8189.
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24 ore dopo la somministrazione
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Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di MK-8189
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ore post-dose; Giorno 2: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
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Tmax è definito come il tempo alla concentrazione massima di MK-8189 osservata nel plasma.
I campioni di sangue prelevati prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare il Tmax di MK-8189.
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Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ore post-dose; Giorno 2: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
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Emivita terminale apparente (t1/2) di MK-8189
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ore post-dose; Giorno 2: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
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t1/2 è definito come il tempo necessario per dividere per metà la concentrazione plasmatica di MK-8189 dopo aver raggiunto lo pseudo-equilibrio.
I campioni di sangue prelevati prima della somministrazione e in più punti temporali dopo la somministrazione verranno utilizzati per determinare il t1/2 di MK-8189.
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Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ore post-dose; Giorno 2: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8189-019
- MK-8189-019 (Altro identificatore: Merck)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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