정신분열증(MK-8189-019) 참가자의 QTc 간격에 대한 MK-8189의 치료 용량 초과 용량의 효과를 평가하기 위한 연구 (TQT)
2024년 3월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
정신분열병 환자의 QTc 간격에 대한 MK-8189의 초치료 용량 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 교차 위약 대조 및 능동 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTc 간격)에 대한 80mg MK-8189의 치료 용량 초과 용량의 효과를 평가하고, 정신분열증이 있는 참가자.
1차 가설은 80 mg MK-8189 용량을 2일째에 투여해도 QTc 간격이 임상적으로 유의한 정도로 연장되지 않는다는 것입니다. 구체적으로 기준선에서 QTc 변화의 실제 평균 차이(MK-8189 - 위약)는 10밀리초(msec) 미만입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International ( Site 0003)
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Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute ( Site 0004)
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준에 따라 정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 진단 기준을 충족합니다.
- 질병의 비급성 단계에 있습니다.
- 정신 분열증에 사용되는 일반적인 용량 범위 내에서 항 정신병 약물을 받고 내약한 이력이 있습니다.
- 갑상선 기능 저하증, 당뇨병, 고혈압, 만성 호흡기 질환 또는 기타 의학적 상태가 있는 참가자는 상태가 안정적인 경우 고려할 수 있습니다.
제외 기준:
- 허용된 DSM-5 기준에 따라 정신분열증 또는 분열정동 장애 이외의 일차 DSM-5 축 I 정신과 진단의 병력.
- 지적 장애, 경계선 성격 장애, 불안 장애 또는 기질적 뇌 증후군의 병력.
- 악성 신경이완 증후군 또는 중등도 내지 중증 지연성 운동이상증(TD)의 병력.
- 소아기 이후의 발작 장애 병력이 있거나 발작을 예방하기 위해 항경련제로 치료를 받고 있습니다.
- 암의 역사.
- 아픈 부비동 증후군, 방실(AV) 차단, 심근 경색, 폐 울혈, 심장 부정맥, 연장된 QTc 간격 또는 전도 이상의 병력 또는 존재.
- Torsades de Pointes에 대한 위험 인자의 병력(예: 심부전/심근병증 또는 긴 QT 증후군의 가족력).
- 빈번한 실신, 혈관미주신경 발작 또는 간질 발작의 병력.
- 심장 돌연사의 가족력.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사가 있습니다.
- 사전 연구 방문 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 기증했거나 혈액 1단위를 손실했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1: MK-8189(치료제 A)→목시플록사신(치료제 B)→위약(치료제 C)
참가자는 기간 1의 치료 A, 기간 2의 치료 B, 기간 3의 치료 C 순서를 받습니다. 기간 사이에 5일간의 유실이 있을 것입니다.
치료 A는 1일에 48mg 및 2일에 80mg으로 경구 투여된 MK-8189로 구성됩니다. 치료 B는 1일에 경구 투여된 위약 및 2일에 400mg으로 경구 투여된 목시플록사신으로 구성됩니다. 치료 C는 경구 투여된 위약으로 구성됩니다. 1일차와 2일차.
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구강 정제
구강 정제
구강 정제
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실험적: 순서 2: Moxifloxacin(치료제 B) → 위약(치료제 C) → MK-8189(치료제 A)
참가자는 기간 1의 치료 B, 기간 2의 치료 C, 기간 3의 치료 A 순서를 받습니다. 기간 사이에 5일간의 유실이 있을 것입니다.
치료 B는 1일에 경구 투여된 위약 및 2일에 400mg 경구 투여된 목시플록사신으로 구성됩니다. 치료 C는 1일 및 2일에 경구 투여된 위약으로 구성됩니다. 치료 A는 1일에 48mg으로 경구 투여된 MK-8189로 구성됩니다. 및 2일차에 80mg.
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구강 정제
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구강 정제
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실험적: 시퀀스 3: 위약(치료제 C) →MK-8189(치료제 A) →목시플록사신(치료제 B)
참가자는 기간 1에서 치료 C, 기간 2에서 치료 A, 기간 3에서 치료 B를 차례로 받습니다. 기간 사이에 5일간의 유실이 있을 것입니다.
치료 C는 1일과 2일에 경구 투여되는 위약으로 구성됩니다. 치료 A는 1일에 48mg 및 2일에 80mg으로 경구 투여되는 MK-8189로 구성됩니다. 치료 B는 1일에 경구 투여되는 위약 및 경구 투여되는 목시플록사신으로 구성됩니다. 2일차에 400mg.
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구강 정제
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구강 정제
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실험적: 순서 4: Moxifloxacin(치료제 B) → MK-8189(치료제 A) → 위약(치료제 C)
참가자는 기간 1에서 치료 B, 기간 2에서 치료 A, 기간 3에서 치료 C를 차례로 받습니다. 기간 사이에 5일간의 유실이 있을 것입니다.
치료 B는 1일에 경구 투여된 위약 및 2일에 400mg 경구 투여된 목시플록사신으로 구성됩니다. 치료 A는 1일에 48mg 및 2일에 80mg으로 경구 투여된 MK-8189로 구성됩니다. 치료 C는 경구 투여된 위약으로 구성됩니다. 1일차와 2일차.
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구강 정제
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실험적: 시퀀스 5: MK-8189(치료 A) → 위약(치료 C) → Moxifloxacin(치료 B)
참가자는 기간 1에서 치료 A, 기간 2에서 치료 C, 기간 3에서 치료 B를 차례로 받습니다. 기간 사이에 5일간의 유실이 있을 것입니다.
치료 A는 1일에 48 mg 및 2일에 80 mg으로 경구 투여된 MK-8189로 구성됩니다. 치료 C는 1일 및 2일에 경구 투여되는 위약으로 구성됩니다. 치료 B는 1일에 경구 투여되는 위약 및 경구 투여되는 목시플록사신으로 구성됩니다. 2일차에 400mg.
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구강 정제
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실험적: 시퀀스 6: 위약(치료제 C) → 목시플록사신(치료제 B) → MK-8189(치료제 A)
참가자는 기간 1의 치료 C, 기간 2의 치료 B, 기간 3의 치료 A 순서를 받습니다. 기간 사이에 5일간의 유실이 있을 것입니다.
치료 C는 1일 및 2일에 경구 투여되는 위약으로 구성됩니다. 치료 B는 1일에 경구 투여되는 위약 및 2일에 경구 투여되는 목시플록사신 400mg으로 구성됩니다. 치료 A는 1일에 48mg으로 경구 투여되는 MK-8189로 구성됩니다. 및 2일차에 80mg.
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구강 정제
구강 정제
구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MK-8189 치료 후 심박수(QTc)에 대해 보정된 QT 간격의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 3일
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디지털 Holter 장치를 사용하여 심전도 데이터를 얻고 QT 간격의 프리데리시아 보정(QTcF)을 결정합니다.
QTcF 기준선으로부터의 변화는 QTcF 기준선 값에서 해당 시점의 QTcF 값을 빼서 계산됩니다.
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기준선 및 최대 3일
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: ~30일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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~30일
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 ~16일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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최대 ~16일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Moxifloxacin 치료 후 심박수(QTc)에 대해 보정된 QT 간격의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 최대 3일
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디지털 Holter 장치를 사용하여 심전도 데이터를 얻고 QT 간격의 프리데리시아 보정(QTcF)을 결정합니다.
QTcF의 기준선으로부터의 변화는 QTcF 기준선 값에서 해당 시점의 QTcF 값을 빼서 계산됩니다.
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기준선 및 최대 3일
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플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역 MK-8189의 시간 0에서 24시간(AUC0-24)까지
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14시간; 2일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24시간
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AUC0-24는 0에서 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
투여 전 및 투여 후 최대 24시간에 채취한 혈액 샘플을 사용하여 MK-8189의 AUC0-24를 결정합니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14시간; 2일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24시간
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시간 0부터 MK-8189의 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-last)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14시간; 2일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24, 36, 48, 72시간
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AUC0-last는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 채취한 혈액 샘플을 사용하여 MK-8189의 AUC0-last를 결정합니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14시간; 2일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24, 36, 48, 72시간
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MK-8189의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14시간; 2일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24, 36, 48, 72시간
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Cmax는 혈장에서 관찰되는 MK-8189의 최대 농도로 정의됩니다.
투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 채취한 혈액 샘플을 사용하여 MK-8189의 Cmax를 결정합니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14시간; 2일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24, 36, 48, 72시간
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투여 후 24시간(C24)에 MK-8189의 농도
기간: 투여 후 24시간
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C24는 24시간째 혈장에서 관찰되는 MK-8189의 농도로 정의됩니다.
MK-8189의 C24를 결정하기 위해 투약 후 24시간에 채취한 혈액 샘플을 사용할 것입니다.
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투여 후 24시간
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MK-8189의 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14시간; 2일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24, 36, 48, 72시간
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Tmax는 혈장에서 관찰되는 MK-8189의 최대 농도까지의 시간으로 정의됩니다.
투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 채취한 혈액 샘플을 사용하여 MK-8189의 Tmax를 결정합니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14시간; 2일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24, 36, 48, 72시간
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MK-8189의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14시간; 2일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24, 36, 48, 72시간
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t1/2는 pseudo-equilibrium에 도달한 후 MK-8189의 혈장 농도를 반으로 나누는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 채취한 혈액 샘플을 사용하여 MK-8189의 t1/2를 결정합니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14시간; 2일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24, 36, 48, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8189-019
- MK-8189-019 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로