Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu supraterapeutycznej dawki MK-8189 na odstęp QTc u uczestników ze schizofrenią (MK-8189-019) (TQT)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Podwójnie ślepa, krzyżowa, kontrolowana placebo i aktywna próba oceniająca wpływ supraterapeutycznej dawki MK-8189 na odstęp QTc u uczestników ze schizofrenią

Głównym celem tego badania była ocena wpływu supraterapeutycznej dawki 80 mg MK-8189 na odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (odstęp QTc) oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek MK-8189 podawanych raz dziennie w uczestników ze schizofrenią.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​podanie dawki 80 mg MK-8189 w dniu 2 nie wydłuża odstępu QTc w klinicznie istotnym stopniu. Konkretnie, rzeczywista średnia różnica (MK-8189 - placebo) w zmianie odstępu QTc od wartości początkowej wynosi mniej niż 10 milisekund (ms).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International ( Site 0003)
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • NRC Research Institute ( Site 0004)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  • Jest w nieostrej fazie choroby.
  • W przeszłości otrzymywał i tolerował leki przeciwpsychotyczne w typowym zakresie dawek stosowanych w schizofrenii.
  • Uczestnicy z niedoczynnością tarczycy, cukrzycą, wysokim ciśnieniem krwi, przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub innymi schorzeniami mogą być brani pod uwagę, jeśli ich stan jest stabilny.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia pierwotnej diagnozy psychiatrycznej osi I DSM-5 innej niż schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne zgodnie z dozwolonymi kryteriami DSM-5.
  • Historia niepełnosprawności intelektualnej, zaburzenia osobowości typu borderline, zaburzenia lękowe lub organiczny zespół mózgowy.
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego lub umiarkowanej do ciężkiej późnej dyskinezy (TD).
  • Historia zaburzeń napadowych wykraczających poza dzieciństwo lub leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwdrgawkowym w celu zapobiegania napadom.
  • Historia raka.
  • Historia lub obecność zespołu chorego węzła zatokowego, bloku przedsionkowo-komorowego (AV), zawału mięśnia sercowego, przekrwienia płuc, zaburzeń rytmu serca, wydłużenia odstępu QTc lub zaburzeń przewodzenia.
  • Historia czynników ryzyka Torsades de Pointes (np. niewydolność serca/kardiomiopatia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT).
  • Historia częstych omdleń, epizodów wazowagalnych lub napadów padaczkowych.
  • Historia rodzinna nagłej śmierci sercowej.
  • Ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1: MK-8189 (leczenie A) → moksyfloksacyna (leczenie B) → placebo (leczenie C)
Uczestnicy otrzymują sekwencję leczenia A w okresie 1, następnie leczenia B w okresie 2, a następnie leczenia C w okresie 3; nastąpi 5-dniowe wypłukiwanie między miesiączkami. Leczenie A składa się z MK-8189 podawanego doustnie w dawce 48 mg w dniu 1 i 80 mg w dniu 2. Leczenie B obejmuje placebo podawane doustnie w dniu 1 i moksyfloksacynę podawaną doustnie w dawce 400 mg w dniu 2. Leczenie C obejmuje placebo podawane doustnie w dniu 1 i dniu 2.
Lek: Placebo
Tabletka doustna
Lek: MK-8189
Tabletka doustna
Lek: Moksyfloksacyna
Tabletka doustna
Eksperymentalny: Sekwencja 2: Moksyfloksacyna (leczenie B) →placebo (leczenie C) →MK-8189 (leczenie A)
Uczestnicy otrzymują sekwencję leczenia B w okresie 1, następnie leczenia C w okresie 2, a następnie leczenia A w okresie 3; nastąpi 5-dniowe wypłukiwanie między miesiączkami. Leczenie B składa się z placebo podawanego doustnie w dniu 1 i moksyfloksacyny podawanej doustnie w dawce 400 mg w dniu 2. Leczenie C obejmuje placebo podawane doustnie w dniu 1 i dniu 2. Leczenie A obejmuje MK-8189 podawane doustnie w dawce 48 mg w dniu 1 i 80 mg w dniu 2.
Lek: Placebo
Tabletka doustna
Lek: MK-8189
Tabletka doustna
Lek: Moksyfloksacyna
Tabletka doustna
Eksperymentalny: Sekwencja 3: Placebo (leczenie C) →MK-8189 (leczenie A) →moksyfloksacyna (leczenie B)
Uczestnicy otrzymują sekwencję leczenia C w okresie 1, następnie leczenia A w okresie 2, a następnie leczenia B w okresie 3; nastąpi 5-dniowe wypłukiwanie między miesiączkami. Leczenie C obejmuje placebo podawane doustnie w dniu 1 i dniu 2. Leczenie A obejmuje podawanie doustne MK-8189 w dawce 48 mg w dniu 1 i 80 mg w dniu 2. Leczenie B obejmuje placebo podawane doustnie w dniu 1 i moksyfloksacynę podawaną doustnie w dawce 400 mg w dniu 2.
Lek: Placebo
Tabletka doustna
Lek: MK-8189
Tabletka doustna
Lek: Moksyfloksacyna
Tabletka doustna
Eksperymentalny: Sekwencja 4: Moksyfloksacyna (leczenie B) → MK-8189 (leczenie A) → placebo (leczenie C)
Uczestnicy otrzymują sekwencję leczenia B w okresie 1, następnie leczenia A w okresie 2, a następnie leczenia C w okresie 3; nastąpi 5-dniowe wypłukiwanie między miesiączkami. Leczenie B składa się z placebo podawanego doustnie w dniu 1 i moksyfloksacyny podawanej doustnie w dawce 400 mg w dniu 2. Leczenie A obejmuje podawanie doustne MK-8189 w dawce 48 mg w dniu 1 i 80 mg w dniu 2. Leczenie C obejmuje placebo podawane doustnie w dniu 1 i dniu 2.
Lek: Placebo
Tabletka doustna
Lek: MK-8189
Tabletka doustna
Lek: Moksyfloksacyna
Tabletka doustna
Eksperymentalny: Sekwencja 5: MK-8189 (leczenie A) → Placebo (leczenie C) → moksyfloksacyna (leczenie B)
Uczestnicy otrzymują sekwencję leczenia A w okresie 1, następnie leczenia C w okresie 2, a następnie leczenia B w okresie 3; nastąpi 5-dniowe wypłukiwanie między miesiączkami. Leczenie A składa się z MK-8189 podawanego doustnie w dawce 48 mg w dniu 1 i 80 mg w dniu 2. Leczenie C obejmuje placebo podawane doustnie w dniu 1 i dniu 2. Leczenie B obejmuje placebo podawane doustnie w dniu 1 i moksyfloksacynę podawaną doustnie w dawce 400 mg w dniu 2.
Lek: Placebo
Tabletka doustna
Lek: MK-8189
Tabletka doustna
Lek: Moksyfloksacyna
Tabletka doustna
Eksperymentalny: Sekwencja 6: Placebo (leczenie C) →moksyfloksacyna (leczenie B) → MK-8189 (leczenie A)
Uczestnicy otrzymują sekwencję leczenia C w okresie 1, następnie leczenia B w okresie 2, a następnie leczenia A w okresie 3; nastąpi 5-dniowe wypłukiwanie między miesiączkami. Leczenie C obejmuje placebo podawane doustnie w dniu 1 i dniu 2. Leczenie B obejmuje placebo podawane doustnie w dniu 1 i moksyfloksacynę podawaną doustnie w dawce 400 mg w dniu 2. Leczenie A obejmuje MK-8189 podawane doustnie w dawce 48 mg w dniu 1 i 80 mg w dniu 2.
Lek: Placebo
Tabletka doustna
Lek: MK-8189
Tabletka doustna
Lek: Moksyfloksacyna
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowana o częstość akcji serca (QTc) po leczeniu MK-8189
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 3 dni
Dane elektrokardiogramu zostaną uzyskane za pomocą cyfrowego urządzenia Holtera i wyznaczona zostanie poprawka Fridericia odstępu QT (QTcF). Zmiana QTcF względem wartości wyjściowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości QTcF w punkcie czasowym od wartości początkowej QTcF.
Linia bazowa i do 3 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do ~30 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do ~30 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~16 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do ~16 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych skorygowana o częstość akcji serca (QTc) po leczeniu moksyfloksacyną
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 3 dni
Dane elektrokardiogramu zostaną uzyskane za pomocą cyfrowego urządzenia Holtera i wyznaczona zostanie poprawka Fridericia odstępu QT (QTcF). Zmiana QTcF względem wartości wyjściowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości QTcF w punkcie czasowym od wartości początkowej QTcF.
Linia bazowa i do 3 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) dla MK-8189
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14 godzin po podaniu; Dzień 2: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24 godziny po podaniu
AUC0-24 definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od 0 do 24 godzin. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu zostaną wykorzystane do określenia AUC0-24 MK-8189.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14 godzin po podaniu; Dzień 2: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) MK-8189
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14 godzin po podaniu; Dzień 2: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
AUC0-last to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia AUC0-last MK-8189.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14 godzin po podaniu; Dzień 2: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) MK-8189
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14 godzin po podaniu; Dzień 2: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie MK-8189 obserwowane w osoczu. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia Cmax MK-8189.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14 godzin po podaniu; Dzień 2: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
Stężenie MK-8189 po 24 godzinach (C24) po podaniu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
C24 definiuje się jako stężenie MK-8189 obserwowane w osoczu po 24 godzinach. Próbki krwi pobrane 24 godziny po podaniu dawki zostaną użyte do określenia C24 MK-8189.
24 godziny po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) MK-8189
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14 godzin po podaniu; Dzień 2: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
Tmax definiuje się jako czas do maksymalnego stężenia MK-8189 obserwowanego w osoczu. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia Tmax MK-8189.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14 godzin po podaniu; Dzień 2: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) MK-8189
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14 godzin po podaniu; Dzień 2: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
t1/2 definiuje się jako czas potrzebny do podzielenia stężenia MK-8189 w osoczu o połowę po osiągnięciu pseudorównowagi. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia t1/2 MK-8189.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14 godzin po podaniu; Dzień 2: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8189-019
  • MK-8189-019 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj