Badanie mające na celu ocenę wpływu supraterapeutycznej dawki MK-8189 na odstęp QTc u uczestników ze schizofrenią (MK-8189-019) (TQT)
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Podwójnie ślepa, krzyżowa, kontrolowana placebo i aktywna próba oceniająca wpływ supraterapeutycznej dawki MK-8189 na odstęp QTc u uczestników ze schizofrenią
Głównym celem tego badania była ocena wpływu supraterapeutycznej dawki 80 mg MK-8189 na odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (odstęp QTc) oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek MK-8189 podawanych raz dziennie w uczestników ze schizofrenią.
Podstawowa hipoteza jest taka, że podanie dawki 80 mg MK-8189 w dniu 2 nie wydłuża odstępu QTc w klinicznie istotnym stopniu. Konkretnie, rzeczywista średnia różnica (MK-8189 - placebo) w zmianie odstępu QTc od wartości początkowej wynosi mniej niż 10 milisekund (ms).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International ( Site 0003)
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- NRC Research Institute ( Site 0004)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
- Jest w nieostrej fazie choroby.
- W przeszłości otrzymywał i tolerował leki przeciwpsychotyczne w typowym zakresie dawek stosowanych w schizofrenii.
- Uczestnicy z niedoczynnością tarczycy, cukrzycą, wysokim ciśnieniem krwi, przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub innymi schorzeniami mogą być brani pod uwagę, jeśli ich stan jest stabilny.
Kryteria wyłączenia:
- Historia pierwotnej diagnozy psychiatrycznej osi I DSM-5 innej niż schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne zgodnie z dozwolonymi kryteriami DSM-5.
- Historia niepełnosprawności intelektualnej, zaburzenia osobowości typu borderline, zaburzenia lękowe lub organiczny zespół mózgowy.
- Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego lub umiarkowanej do ciężkiej późnej dyskinezy (TD).
- Historia zaburzeń napadowych wykraczających poza dzieciństwo lub leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwdrgawkowym w celu zapobiegania napadom.
- Historia raka.
- Historia lub obecność zespołu chorego węzła zatokowego, bloku przedsionkowo-komorowego (AV), zawału mięśnia sercowego, przekrwienia płuc, zaburzeń rytmu serca, wydłużenia odstępu QTc lub zaburzeń przewodzenia.
- Historia czynników ryzyka Torsades de Pointes (np. niewydolność serca/kardiomiopatia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT).
- Historia częstych omdleń, epizodów wazowagalnych lub napadów padaczkowych.
- Historia rodzinna nagłej śmierci sercowej.
- Ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1: Elpipodekt (leczenie A) → Moksyfloksacyna (leczenie B) → Placebo (leczenie C)
Uczestnicy otrzymują sekwencję: Leczenie A w Okresie 1, następnie Leczenie B w Okresie 2, następnie Leczenie C w Okresie 3; pomiędzy okresami będzie 5-dniowy okres wypłukania.
Leczenie A polega na podaniu elpipodektu doustnie w dawce 48 mg w Dniu 1 i 80 mg w Dniu 2. Leczenie B polega na podaniu placebo doustnie w Dniu 1 i moksyfloksacyny doustnie w dawce 400 mg w Dniu 2. Leczenie C polega na podaniu placebo doustnie w Dniu 1 i Dniu 2.
|
Tabletka doustna
Tabletka doustna
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2: Moksyfloksacyna (Leczenie B) →Placebo (Leczenie C) →Elpipodect (Leczenie A)
Uczestnicy otrzymują sekwencję Leczenia B w Okresie 1, następnie Leczenia C w Okresie 2, a następnie Leczenia A w Okresie 3; między okresami będzie 5-dniowy okres wymywania.
Leczenie B składa się z placebo podawanego doustnie w Dniu 1 oraz moksyfloksacyny podawanej doustnie w dawce 400 mg w Dniu 2. Leczenie C składa się z placebo podawanego doustnie w Dniu 1 i Dniu 2. Leczenie A składa się z elpipodectu podawanego doustnie w dawce 48 mg w Dniu 1 i 80 mg w Dniu 2.
|
Tabletka doustna
Tabletka doustna
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3: Placebo (Leczenie C) →Elpipodekt (Leczenie A) →Moksyfloksacyna (Leczenie B)
Uczestnicy otrzymują sekwencję leczenia C w okresie 1, następnie leczenia A w okresie 2, a następnie leczenia B w okresie 3; pomiędzy okresami wystąpi 5-dniowy okres wymywania.
Leczenie C polega na podaniu placebo doustnie w dniu 1. i dniu 2. Leczenie A polega na podaniu elpipodectu doustnie w dawce 48 mg w dniu 1. i 80 mg w dniu 2. Leczenie B polega na podaniu placebo doustnie w dniu 1. i moksyfloksacyny doustnie w dawce 400 mg w dniu 2. |
Tabletka doustna
Tabletka doustna
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4: Moksyfloksacyna (Leczenie B) →Elpipodekt (Leczenie A) →Placebo (Leczenie C)
Uczestnicy otrzymują sekwencję Leczenia B w Okresie 1, następnie Leczenia A w Okresie 2, a następnie Leczenia C w Okresie 3; między okresami nastąpi 5-dniowy okres wymywania.
Leczenie B polega na doustnym podaniu placebo w dniu 1 i doustnym podaniu moksyfloksacyny w dawce 400 mg w dniu 2. Leczenie A polega na doustnym podaniu elpipodectu w dawce 48 mg w dniu 1 i 80 mg w dniu 2. Leczenie C polega na doustnym podaniu placebo w dniu 1 i dniu 2.
|
Tabletka doustna
Tabletka doustna
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 5: Elpipodect (Leczenie A) →Placebo (Leczenie C) →Moksyfloksacyna (Leczenie B)
Uczestnicy otrzymują sekwencję: Leczenie A w Okresie 1, następnie Leczenie C w Okresie 2, następnie Leczenie B w Okresie 3; między okresami będzie 5-dniowy okres wypłukiwania.
Leczenie A polega na podaniu doustnym elpipodectu w dawce 48 mg w Dniu 1 i 80 mg w Dniu 2. Leczenie C polega na podaniu doustnym placebo w Dniu 1 i Dniu 2. Leczenie B polega na podaniu doustnym placebo w Dniu 1 i moksyfloksacyny w dawce 400 mg w Dniu 2.
|
Tabletka doustna
Tabletka doustna
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 6: Placebo (leczenie C) → Moksyfloksacyna (leczenie B) → Elpipodect (leczenie A)
Uczestnicy otrzymują sekwencję Leczenia C w Okresie 1, następnie Leczenia B w Okresie 2, a następnie Leczenia A w Okresie 3; pomiędzy okresami będzie 5-dniowy okres wypłukiwania.
Leczenie C polega na podaniu placebo doustnie w Dniu 1 i Dniu 2. Leczenie B polega na podaniu placebo doustnie w Dniu 1 i moksyfloksacyny doustnie w dawce 400 mg w Dniu 2. Leczenie A polega na podaniu elpipodectu doustnie w dawce 48 mg w Dniu 1 i 80 mg w Dniu 2.
|
Tabletka doustna
Tabletka doustna
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w przedziale QT skorygowana o częstość akcji serca (QTC) po leczeniu MK-8189
Ramy czasowe: Dzień 1 (MK-8189 48 mg i placebo) i dzień 2 (MK-8189 80 mg i placebo)
|
Dane elektrokardiogramu uzyskano przy użyciu cyfrowego urządzenia Holtera i określono korekcję Fridericia odstępu QT (QTCF).
Zmiana od wartości wyjściowej w QTCF (δQTCF [MSEC]) obliczono przez odjęcie wartości QTCF w punkcie czasowym od wartości wyjściowej QTCF.
Wartości ujemne reprezentują spadek od wartości wyjściowej i odwrotnie.
Średnio do 9 preparatów EKG w dniu 1 służyło jako wartość wyjściowa w celu porównania efektów po dajączku.
Na protokół pierwotny punkt końcowy porównuje MK-8189 z placebo.
|
Dzień 1 (MK-8189 48 mg i placebo) i dzień 2 (MK-8189 80 mg i placebo)
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do ~ 30 dni po każdej dawce
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
|
Do ~ 30 dni po każdej dawce
|
|
Liczba uczestników przerywających terapię badawczą z powodu AE
Ramy czasowe: Do ~ 30 dni po każdej dawce
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
|
Do ~ 30 dni po każdej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w przedziale QT skorygowana o częstość akcji serca (QTC) po leczeniu moksyfloksacyną
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Dane elektrokardiogramu uzyskano przy użyciu cyfrowego urządzenia Holtera i określono korekcję Fridericia odstępu QT (QTCF).
Zmiana od wartości wyjściowej w QTCF (δQTCF [MSEC]) obliczono przez odjęcie wartości QTCF w punkcie czasowym od wartości wyjściowej QTCF.
Wartości ujemne reprezentują spadek od wartości wyjściowej i odwrotnie.
Średnio do 9 preparatów EKG w dniu 1 służyło jako wartość wyjściowa w celu porównania efektów po dajączku.
W przypadku protokołu wtórny punkt końcowy porównuje moksyfloksacynę z placebo w dniu 2. Moksyfloksacyna przetestowano pod kątem istotności statystycznej od 1 do 4 godzin po zaprocence (tj. Wokół CMAX moksyfloksacyny), aby zapewnić czułość testu.
Metodę przesuwania Hochberga zastosowano do zachowania ogólnego poziomu α przy 0,05 do testowania hipotez.
|
Dzień 2
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do 24 godzin (AUC0-24) MK-8189
Ramy czasowe: Dzień 1: Państwu i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 godziny po Drace; Dzień 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24 godziny
|
AUC0-24 jest definiowany jako obszar w ramach krzywej czasu stężenia od 0 do 24 godzin po draku.
Próbki krwi pobierane w dawce i do 24 godzin po dawce zostaną wykorzystane do określenia AUC0-24 MK-8189.
|
Dzień 1: Państwu i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 godziny po Drace; Dzień 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24 godziny
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-LST) MK-8189
Ramy czasowe: Dzień 1: dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 godziny po Drace; Dzień 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny
|
AUC0-LST jest definiowany jako obszar w ramach krzywej czasu stężenia od 0 do 24 godzin.
Próbki krwi pobierane w dawce i do 72 godzin po dawce zostaną wykorzystane do ekstrapolacji AUC0-LST MK-8189.
|
Dzień 1: dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 godziny po Drace; Dzień 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) MK-8189
Ramy czasowe: Dzień 1: Państwu i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 godziny po Drace; Dzień 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po Dracie
|
CMAX to maksymalne stężenie w osoczu MK-8189.
|
Dzień 1: Państwu i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 godziny po Drace; Dzień 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po Dracie
|
|
Stężenie MK-8189 po 24 godzinach (C24) po dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2: 24 godziny
|
C24 jest stężeniem w osoczu 24 godziny po Dromiecie.
|
Dzień 1 i dzień 2: 24 godziny
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (T½) MK-8189
Ramy czasowe: Dzień 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po Dracie
|
T½ to czas wymagany dla stężenia w osoczu CMAX, aby zmniejszyć o 50%.
Na protokół, T½ określono tylko dla MK-8189 80 mg.
|
Dzień 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po Dracie
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (TMAX) MK-8189
Ramy czasowe: Dzień 1: dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po Drace; Dzień 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny
|
TMAX jest definiowany jako czas osiągnięcia CMAX.
|
Dzień 1: dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po Drace; Dzień 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8189-019
- MK-8189-019 (Inny identyfikator: Merck)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .