- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05898958
Blocco romboidale intercostale e sottoserrato per migliorare la funzione polmonare e il dolore nei pazienti con fratture costali
Impatto del blocco intercostale romboidale e sottoserrato ecoguidato rispetto al blocco paravertebrale toracico sul miglioramento delle funzioni polmonari per fratture costali multiple
Le fratture costali sono osservate in oltre il 50% dei pazienti che presentano un trauma toracico contusivo e sono associate a morbilità significativa, disabilità a lungo termine e mortalità.
Molte di queste conseguenze avverse sono il risultato di un dolore inadeguatamente controllato che ostacola la respirazione, portando ad atelettasia, polmonite e insufficienza respiratoria.
La fornitura precoce di un'analgesia adeguata è quindi fondamentale nella gestione di questi pazienti. I capisaldi della gestione degli analgesici sono i farmaci per via orale e per via endovenosa come il paracetamolo, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli oppioidi.
Tuttavia, nei pazienti con lesioni più significative o comorbidità, sono spesso necessarie procedure interventistiche per fornire un'analgesia adeguata ed evitare effetti avversi correlati agli oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco paravertebrale (PVB), attraverso l'iniezione di un agente anestetico locale vicino al punto in cui i nervi spinali escono dal forame intervertebrale, può fornire un blocco del nervo omolaterale, segmentale, somatico e simpatico di alta qualità.
Il PVB è un metodo regionale di successo per il miglioramento del dolore nei pazienti sottoposti a esofagectomia, chirurgia mammaria, toracotomia, cardiochirurgia, epatectomia, nefrolitotomia percutanea e nefrectomia.
Il blocco romboide intercostale e sottoserrato (RISS) è un blocco alternativo per le fratture costali multiple.
Il blocco intercostale romboidale è stato descritto per la prima volta nel 2016. La regione descritta è nota come triangolo dell'auscultazione che è delimitata medialmente dalla parte inferiore del trapezio, inferiormente dal bordo superiore del latissimusdorsi e lateralmente dal bordo mediale della scapola. In questo blocco ecoguidato, il farmaco anestetico locale viene somministrato tra il grande romboide e la fascia muscolare intercostale a livello di T6-T7 e fornisce l'analgesia dei dermatomi T3-T8.
Elsharkawy et al. descritto una modifica al blocco intercostale romboidale per espandere la copertura dermatomerica dai dermatomi T2-T11. Descrivono il blocco RISS (Rhomboid Intercostal and Sub-Serratus) che è un blocco a due iniezioni sia dello spazio rhomboidintercostal che sub-serrato. Dopo la prima iniezione, la sonda ecografica avanza caudalmente e lateralmente distalmente all'angolo inferiore della scapola, la seconda iniezione si applica tra il dentato e la fascia del muscolo intercostale.
Perché il confronto tra TPVB e RISS in pazienti con MRF è stato raramente riportato. Pertanto, questo studio mirava a valutare l'effetto di RISS sulla gestione del dolore e sulle funzioni polmonari rispetto a TPVB in pazienti con MRF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zagazig, Egitto
- Zagazig
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Zagazig
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Zagazig, Zagazig, Egitto, 44519
- Zagazig
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto del paziente.
- Paziente con fratture costali multiple unilaterali (≥3 fratture). ASSA I e II. Età 18-60 anni. Entrambi i sessi. IMC 25-30 Kg/m2. Pazienti collaborativi.
Criteri di esclusione:
- Vie aeree compromesse. Qualsiasi trauma nel paziente che interferisca con il posizionamento dei pazienti per il blocco.
Pazienti che necessitavano di ventilazione meccanica prima o durante lo studio. Pazienti con trauma cranico associato. Paziente con instabilità emodinamica e necessità di supporto inotropo. Paziente con scala di lesione abbreviata (AIS) all'estremità superiore a 2 Neuropatia periferica. Coagulopatia patologica. Infezione nel sito di iniezione. Pneumotorace non trattato. Livello di coscienza disturbato. Un'allergia agli anestetici locali utilizzati in questo studio. Malattie endocrine incluso DM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco paravertebrale toracico (TPVB)
Procedura/Chirurgia: blocco paravertebrale toracico Il blocco verrà eseguito in posizione laterale. Dopo la sterilizzazione della pelle, la sonda del trasduttore ad ultrasuoni (trasduttore lineare ad alta frequenza 6-13 MHz) viene posizionata nel piano verticale ∼2,5 cm laterale per il processo spinoso marcato con il suo orientamento è diretto cranialmente.
T.Dopo l'infiltrazione di anestetico locale, un ago di Tuohy calibro 18 verrà inserito nello spazio paravertebrale con una tecnica "in aereo".
Dopo un'aspirazione negativa attraverso l'ago, verranno iniettati lentamente 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1: 200.000 in 3 minuti. Il catetere epidurale A20-G verrà inserito attraverso Tuohyneedle e fatto avanzare di 2-3 cm nello spazio paravertebrale. verranno rilevati gli effetti avversi correlati e verrà testata la perdita dermatomerica della sensazione di puntura di spillo su entrambi i lati.
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Il blocco verrà eseguito in posizione laterale. Dopo la sterilizzazione della pelle, la sonda del trasduttore a ultrasuoni (trasduttore lineare ad alta frequenza da 6-13 MHz) viene posizionata nel piano verticale ~ 2,5 cm lateralmente al processo spinoso marcato con il suo orientamento diretto cranialmente.
T.Dopo l'infiltrazione di anestetico locale, un ago di Tuohy calibro 18 verrà inserito nello spazio paravertebrale con una tecnica "in aereo".
Dopo un'aspirazione negativa attraverso l'ago, verranno iniettati lentamente 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1: 200.000 in 3 minuti. Il catetere epidurale A20-G verrà inserito attraverso Tuohyneedle e fatto avanzare di 2-3 cm nello spazio paravertebrale. verranno rilevati gli effetti avversi correlati e verrà testata la perdita dermatomerica della sensazione di puntura di spillo su entrambi i lati.
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Sperimentale: Blocco intercostale romboidale, sottoserrato (RISSB)
La sonda ecografica verrà posizionata nell'orientamento del piano obliquoagittale, 1-2 cm medialmente alla scapola mediale a livello T5-T6.
Il muscolo trapezio, il muscolo grande romboidale, le costole, il muscolo intercostale e la pleura saranno visualizzati rispettivamente mediante ecografia. Dopo l'infiltrazione di anestetico locale, l'ago verrà inserito dalla direzione craniale a quella caudale utilizzando la tecnica in-plane.
L'ago verrà fatto avanzare tra il grande romboide e la fascia del muscolo intercostale.
La posizione dell'ago sarà confermata con 2 ml di soluzione salina, 10 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1: 200.000 saranno iniettati lentamente nell'arco di 3 minuti. iniettato tra il dentato e la fascia muscolare intercostale a livello di t9.
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La sonda ecografica verrà posizionata nell'orientamento del piano obliquoagittale, 1-2 cm medialmente alla scapola mediale a livello T5-T6.
Il muscolo trapezio, il muscolo grande romboidale, le costole, il muscolo intercostale e la pleura saranno visualizzati rispettivamente mediante ecografia. Dopo l'infiltrazione di anestetico locale, l'ago verrà inserito dalla direzione craniale a quella caudale utilizzando la tecnica in-plane.
L'ago verrà fatto avanzare tra il grande romboide e la fascia del muscolo intercostale.
La posizione dell'ago sarà confermata con 2 ml di soluzione salina, 10 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1: 200.000 saranno iniettati lentamente nell'arco di 3 minuti. iniettato tra il dentato e la fascia muscolare intercostale a livello di t9.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di funzionalità polmonare FEV1 mediante spirometria manuale
Lasso di tempo: 3 giorni
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La spirometria è la misura più frequentemente utilizzata della funzione polmonare ed è una misura del volume rispetto al tempo.
Lo spirometro verrà utilizzato per misurare i test di funzionalità polmonare in particolare; FEV1. La misura del volume espiratorio forzato (FEV1) mostra quanta aria una persona può espirare in un respiro forzato durante il primo secondo.
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3 giorni
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La scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 giorni
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La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare la gravità e il controllo del dolore.
VAS è un semplice strumento di valutazione costituito da una linea di 10 cm, dove 0=nessun dolore, 1-2=intensità del dolore lieve,3-5=intensità del dolore moderata, 6-8=intensità del dolore grave e 9-10= si sentiva il dolore peggiore.(22)
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sanaa A Eltohamy, Zagazig University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9001-17-10-2021
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