- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05898958
Bloqueio romboide intercostal e subserrátil para melhorar a função pulmonar e a dor em pacientes com costelas fraturadas
Impacto do bloqueio romboide intercostal e subserrátil guiado por ultrassom versus bloqueio paravertebral torácico na melhora das funções pulmonares para fraturas múltiplas de costela
Fraturas de costela são observadas em mais de 50% dos pacientes que apresentam trauma torácico contuso e estão associadas a morbidade significativa, incapacidade a longo prazo e mortalidade.
Muitas dessas consequências adversas são decorrentes da dor mal controlada que dificulta a respiração, levando a atelectasia, pneumonia e insuficiência respiratória .
O fornecimento precoce de analgesia adequada é, portanto, fundamental no manejo desses pacientes. Os pilares do manejo analgésico são medicamentos orais e intravenosos, como paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e opioides.
No entanto, em pacientes com lesões ou comorbidades mais importantes, frequentemente são necessários procedimentos intervencionistas para fornecer analgesia adequada e evitar efeitos adversos relacionados aos opioides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio paravertebral (PVB), por meio da injeção de um agente anestésico local próximo ao local onde os nervos espinhais saem dos forames intervertebrais, pode fornecer bloqueio de nervo ipsilateral, segmentar, somático e simpático de alta qualidade.
PVB é um método regional bem-sucedido para melhora da dor em pacientes submetidos a esofagectomia, cirurgia de mama, toracotomia, cirurgia cardíaca, hepatectomia, nefrolitotomia percutânea e nefrectomia.
O bloqueio romboide intercostal e subserrátil (RISS) é um bloqueio alternativo para fraturas múltiplas de costelas.
O bloqueio intercostal romboide foi descrito pela primeira vez em 2016 . A região descrita é conhecida como triângulo da ausculta que é delimitada medialmente pela parte inferior do trapézio, inferiormente pela borda superior do latíssimo do dorso e lateralmente pela borda medial da escápula. Nesse bloqueio guiado por ultrassom, o anestésico local é administrado entre o romboide maior e a fáscia do músculo intercostal no nível de T6-T7 e fornece analgesia aos dermátomos T3-T8.
Elsharkawy et ai. descreveram uma modificação no bloqueio intercostal rombóide para expandir a cobertura dermatomal dos dermátomos T2-T11. Eles descrevem o bloqueio RISS (Rhomboid Intercostal and Sub-Serratus) que é um bloco de duas injeções do espaço romboide intercostal e sub-serratus. Após a primeira injeção, a sonda de ultrassom avança caudal e lateralmente distal ao ângulo inferior da escápula, a segunda injeção aplica-se entre o serrátil e a fáscia do músculo intercostal.
Porque a comparação entre TPVB e RISS em pacientes com MRF raramente foi relatada. Portanto, este estudo teve como objetivo avaliar o efeito do RISS no controle da dor e nas funções pulmonares em comparação com o TPVB em pacientes com MRFs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zagazig, Egito
- Zagazig
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Zagazig
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Zagazig, Zagazig, Egito, 44519
- Zagazig
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito do paciente.
- Paciente com fraturas múltiplas unilaterais de costelas (≥3 fraturas). ASA I e II. Idade 18-60 anos. Ambos gênero. IMC 25-30 Kg/m2. Pacientes cooperativos.
Critério de exclusão:
- Via aérea comprometida. Qualquer trauma no paciente que interfira no posicionamento dos pacientes para bloqueio.
Pacientes que necessitaram de ventilação mecânica antes ou durante o estudo. Pacientes com traumatismo craniano associado. Paciente com instabilidade hemodinâmica e necessidade de suporte inotrópico. Paciente com escala de lesão abreviada (AIS) na extremidade superior a 2 Neuropatia periférica. Coagulopatia patológica. Infecção no local da injeção. Pneumotórax não tratado. Nível consciente perturbado. Uma alergia aos anestésicos locais usados neste estudo. Doenças endócrinas incluindo DM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio paravertebral torácico (TPVB)
Procedimento/Cirurgia: bloqueio paravertebral torácico O bloqueio será realizado na posição lateral. Após a esterilização da pele, a sonda transdutora de ultrassom (transdutor linear de alta frequência de 6-13 MHz) é posicionada no plano vertical ~ 2,5 cm lateralmente ao processo espinhoso marcado com sua orientação dirigida cranialmente.
T. Após a infiltração do anestésico local, uma agulha Tuohy de calibre 18 será inserida no espaço paravertebral em uma técnica "no plano".
Após uma aspiração negativa através da agulha, 20 ml de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:200.000 serão injetados lentamente durante 3 min. efeitos adversos relacionados serão observados e a perda cutânea da sensação de picada de alfinete será testada em ambos os lados.
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O bloqueio será realizado na posição lateral. Após a esterilização da pele, a sonda do transdutor de ultrassom (transdutor linear de alta frequência de 6-13 MHz) é posicionada no plano vertical ~ 2,5 cm lateralmente ao processo espinhoso marcado com sua orientação direcionada cranialmente.
T. Após a infiltração do anestésico local, uma agulha Tuohy de calibre 18 será inserida no espaço paravertebral em uma técnica "no plano".
Após uma aspiração negativa através da agulha, 20 ml de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:200.000 serão injetados lentamente durante 3 min. efeitos adversos relacionados serão observados e a perda cutânea da sensação de picada de alfinete será testada em ambos os lados.
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Experimental: Romboide intercostal, bloqueio subserrátil (RISSB)
A sonda de ultrassom será colocada na orientação do plano oblíquosagital, 1-2 cm medial à escápula medial no nível T5-T6.
O músculo trapézio, o músculo romboide maior, as costelas, o músculo intercostal e a pleura serão visualizados, respectivamente, por ultrassonografia. Após a infiltração do anestésico local, a agulha será inserida da direção cranial para a caudal usando a técnica no plano.
A agulha será avançada entre o romboide maior e a fáscia do músculo intercostal.
A localização da agulha será confirmada com 2 mL de solução salina, 10 ml de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:200.000 serão injetados lentamente durante 3min. injetado entre o serrátil e a fáscia do músculo intercostal no nível de t9.
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A sonda de ultrassom será colocada na orientação do plano oblíquosagital, 1-2 cm medial à escápula medial no nível T5-T6.
O músculo trapézio, o músculo romboide maior, as costelas, o músculo intercostal e a pleura serão visualizados, respectivamente, por ultrassonografia. Após a infiltração do anestésico local, a agulha será inserida da direção cranial para a caudal usando a técnica no plano.
A agulha será avançada entre o romboide maior e a fáscia do músculo intercostal.
A localização da agulha será confirmada com 2 mL de solução salina, 10 ml de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:200.000 serão injetados lentamente durante 3min. injetado entre o serrátil e a fáscia do músculo intercostal no nível de t9.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de função pulmonar VEF1 usando espirometria manual
Prazo: 3 dias
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A espirometria é a medida da função pulmonar mais freqüentemente usada e é uma medida do volume contra o tempo.
O espirômetro será usado para medir os testes de função pulmonar ou seja; VEF1. A medida do volume expiratório forçado (FEV1) mostra quanto ar uma pessoa pode exalar em uma respiração forçada durante o primeiro segundo.
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3 dias
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A escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3 dias
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A escala visual analógica (VAS) será usada para avaliar a gravidade e o controle da dor.
A VAS é uma ferramenta de avaliação simples que consiste em uma linha de 10 cm, onde 0 = nenhuma dor, 1-2 = intensidade leve da dor, 3-5 = intensidade moderada da dor, 6-8 = intensidade intensa da dor e 9-10 = a pior dor foi sentida.(22)
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sanaa A Eltohamy, Zagazig University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9001-17-10-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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