Effetti della riboflavina nella mitigazione del dolore muscolare negli atleti di ultra-maratona
26 marzo 2024 aggiornato da: Steven Moore
Uno studio randomizzato controllato con placebo che indaga gli effetti della riboflavina nella mitigazione del dolore muscolare negli atleti di ultra-maratona
Lo scopo di questo progetto è studiare gli effetti della riboflavina, nota anche come vitamina B2, sulla prevenzione del dolore muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) negli atleti di ultramaratona attraverso uno studio randomizzato controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le capsule di riboflavina da 100 mg saranno autodosate dal partecipante, una capsula prima della tappa lunga della gara seguita da una seconda dose alla fine della tappa lunga.
Storicamente, i tempi di completamento delle fasi lunghe sono stati compresi tra le 8 e le 24 ore.
Il placebo verrà anche dosato come una capsula la mattina della tappa lunga, prima dell'inizio della gara, e una capsula alla fine della tappa lunga.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Steven Moore, MD
- Numero di telefono: (512) 657-6674
- Email: mooresb@uthscsa.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stephanie Perez
- Numero di telefono: (210)450-8973
- Email: perezs11@uthscsa.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Contatto:
- Steven Moore, MD
- Numero di telefono: 512-657-6674
- Email: mooresb@uthscsa.edu
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Contatto:
- Stephanie Perez
- Numero di telefono: (210) 450-8973
- Email: perezs11@uthscsa.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- In buona salute generale come evidenziato dalla disponibilità a partecipare a un'ultramaratona
- Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime di studio
- Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- Incapace di leggere o capire l'inglese
- Minori di 18 anni
- Gravidanza o allattamento
- Reazioni allergiche note ai componenti dei farmaci sperimentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Riboflavina
La riboflavina 100 mg sarà autosomministrata dai partecipanti, una capsula prima della tappa lunga della gara seguita da una seconda dose al completamento della tappa lunga.
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Fonte disponibile in commercio di capsule di riboflavina
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo/gruppo di controllo
Il placebo sarà autosomministrato dai partecipanti, una capsula prima della tappa lunga della gara seguita da una seconda dose al completamento della tappa lunga.
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Capsula di placebo composta per essere simile nell'aspetto all'intervento attivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura del dolore muscolare per la lunga tappa dell'ultramaratona
Lasso di tempo: Basale a 6 giorni
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Variazione del dolore muscolare al termine della tappa lunga (oltre 80 chilometri) dell'ultramaratona.
Dolore muscolare il giorno successivo al completamento della fase lunga.
Il dolore muscolare sarà misurato utilizzando una scala Likert valutata da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica dolore insopportabile.
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Basale a 6 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolori muscolari misurati dopo la gara
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dolore muscolare il giorno successivo al completamento della fase lunga.
Dolore muscolare il giorno successivo al completamento della fase lunga.
Il dolore muscolare sarà misurato utilizzando una scala Likert valutata da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica dolore insopportabile.
|
Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Moore, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Dolore muscoloscheletrico
- Mialgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti fotosensibilizzanti
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Riboflavina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20230413H
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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