Effecten van riboflavine bij het verlichten van spierpijn bij ultramarathonatleten
26 maart 2024 bijgewerkt door: Steven Moore
Een gerandomiseerd placebo-gecontroleerd onderzoek naar de effecten van riboflavine bij het verlichten van spierpijn bij ultramarathonatleten
Het doel van dit project is het onderzoeken van de effecten van riboflavine, ook bekend als vitamine B2, op het voorkomen van vertraagde spierpijn (DOMS) bij ultramarathonatleten door middel van een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De riboflavine 100 mg capsules worden door de deelnemer zelf gedoseerd, één capsule voorafgaand aan de lange etappe van de race, gevolgd door een tweede dosis aan het einde van de lange etappe.
Historisch gezien varieerden de finishtijden van lange etappes tussen de 8 en 24 uur.
De placebo zal ook worden gedoseerd als één capsule op de ochtend van de lange etappe, voorafgaand aan de start van de race, en één capsule aan het einde van de lange etappe.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Steven Moore, MD
- Telefoonnummer: (512) 657-6674
- E-mail: mooresb@uthscsa.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Stephanie Perez
- Telefoonnummer: (210)450-8973
- E-mail: perezs11@uthscsa.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contact:
- Steven Moore, MD
- Telefoonnummer: 512-657-6674
- E-mail: mooresb@uthscsa.edu
-
Contact:
- Stephanie Perez
- Telefoonnummer: (210) 450-8973
- E-mail: perezs11@uthscsa.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- In goede algemene gezondheid, wat blijkt uit de bereidheid om deel te nemen aan een ultramarathon
- Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich aan het onderzoeksregime te houden
- Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Engels niet kunnen lezen of begrijpen
- Onder de 18 jaar
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende allergische reacties op componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Riboflavine groep
Riboflavine 100 mg wordt door de deelnemers zelf toegediend, één capsule voorafgaand aan de lange etappe van de race, gevolgd door een tweede dosis aan het einde van de lange etappe.
|
In de handel verkrijgbare bron van riboflavine-capsules
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo/controlegroep
Placebo zal door de deelnemers zelf worden toegediend, één capsule voorafgaand aan de lange etappe van de race, gevolgd door een tweede dosis aan het einde van de lange etappe.
|
Placebo-capsule samengesteld om qua uiterlijk te lijken op de actieve interventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierpijn maatregel voor lange etappe van de ultramarathon
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 dagen
|
Verandering in spierpijn na voltooiing van de lange etappe (80+ kilometer) van de ultramarathon.
Spierpijn de dag na voltooiing van een lange etappe.
Spierpijn wordt gemeten met behulp van een Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 ondraaglijke pijn.
|
Basislijn tot 6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierpijn meten na de race
Tijdsspanne: Dag 7
|
Spierpijn de dag na voltooiing van een lange etappe.
Spierpijn de dag na voltooiing van een lange etappe.
Spierpijn wordt gemeten met behulp van een Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 ondraaglijke pijn.
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Moore, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Musculoskeletale pijn
- Spierpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Fotosensibiliserende middelen
- Dermatologische middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Riboflavine
Andere studie-ID-nummers
- HSC20230413H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .