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Wirkung von Riboflavin bei der Linderung von Muskelkater bei Ultramarathon-Athleten

31. März 2025 aktualisiert von: Steven Moore

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Riboflavin bei der Linderung von Muskelkater bei Ultramarathon-Athleten

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung von Riboflavin, auch bekannt als Vitamin B2, auf die Vorbeugung von verzögert auftretendem Muskelkater (DOMS) bei Ultramarathon-Athleten durch eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Riboflavin-100-mg-Kapseln werden vom Teilnehmer selbst dosiert, eine Kapsel vor der langen Etappe des Rennens, gefolgt von einer zweiten Dosis am Ende der langen Etappe. Historisch gesehen lagen die Zielzeiten auf langen Etappen zwischen 8 und 24 Stunden. Das Placebo wird außerdem in Form einer Kapsel am Morgen der langen Etappe vor dem Start des Rennens und einer Kapsel am Ende der langen Etappe verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  3. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  4. In einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, der durch die Bereitschaft zur Teilnahme an einem Ultramarathon belegt wird
  5. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Studienschema zu halten
  6. Für Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Kann kein Englisch lesen oder verstehen
  2. Unter 18 Jahren
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile der Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Riboflavin-Gruppe
Riboflavin 100 mg wird von den Teilnehmern selbst verabreicht, eine Kapsel vor der langen Etappe des Rennens, gefolgt von einer zweiten Dosis am Ende der langen Etappe.
Arzneimittel: Riboflavin
Im Handel erhältliche Quelle für Riboflavin-Kapseln
Andere Namen:
  • Riboflavin 100 mg Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo/Kontrollgruppe
Placebo wird von den Teilnehmern selbst verabreicht, eine Kapsel vor der langen Etappe des Rennens, gefolgt von einer zweiten Dosis am Ende der langen Etappe.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Kapsel wurde so zusammengesetzt, dass sie im Aussehen der aktiven Intervention ähnelte
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkatermaßnahme für die lange Etappe des Ultramarathons
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Tage
Veränderung des Muskelkaters nach Abschluss der langen Etappe (80+ Kilometer) des Ultramarathons. Muskelkater am Tag nach Abschluss der langen Etappe. Muskelkater wird anhand einer Likert-Skala gemessen, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keinen Muskelkater und 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet.
Grundlinie bis 6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Muskelkaters nach dem Rennen
Zeitfenster: Tag 7
Muskelkater am Tag nach Abschluss der langen Etappe. Muskelkater am Tag nach Abschluss der langen Etappe. Muskelkater wird anhand einer Likert-Skala gemessen, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keinen Muskelkater und 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steven Moore

Mitarbeiter

Racing the Planet

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Moore, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20230413H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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