- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05954208
Terapia di gruppo di arti visive basata sul modello di cura umana di Watson in individui con schizofrenia (VAGT-WHCMIS)
L'effetto della terapia di gruppo di arti visive basata sul modello di assistenza umana di Watson sul supporto sociale percepito e sul recupero funzionale negli individui con schizofrenia
Scopo: questo studio è stato condotto per valutare l'effetto della terapia di gruppo di arti visive basata sul modello di cura umana di Watson (VAGT-WHCM) sul supporto sociale percepito e sul miglioramento funzionale negli individui con schizofrenia.
Design: questa ricerca è stata condotta come studio sperimentale controllato randomizzato con un design pre-test-post-test e follow-up, che è uno dei metodi di ricerca quantitativa.
Metodo: lo studio è stato condotto presso il Centro di salute mentale della comunità di Yenimahalle tra dicembre 2022 e gennaio 2023. Il campione dello studio era costituito da 67 individui con diagnosi di schizofrenia, compreso il gruppo di intervento (n=34) e di controllo (n=33), che soddisfacevano i criteri di inclusione e sono stati determinati mediante semplice metodo di randomizzazione. VAGT-WHCM è stato applicato al gruppo di intervento, costituito da sei sessioni, della durata media di 90 minuti, una volta alla settimana in tre gruppi. Il gruppo di controllo ha partecipato solo al follow-up di routine, al trattamento e alle pratiche nell'istituto. I gruppi di intervento e di controllo sono stati valutati con la "Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)" e la "Scala di recupero funzionale (FRS)" prima della terapia (pre-test), dopo la terapia (post-test) e un mese successivamente (seguito). In questo studio viene utilizzato il diagramma di flusso CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).
Ipotesi:
H1-1: La terapia di gruppo delle arti visive ha un effetto sul sostegno sociale percepito dagli individui con schizofrenia.
H1-2: La terapia di gruppo delle arti visive ha un effetto sui livelli di recupero funzionale degli individui con schizofrenia.
H1-3: Il cambiamento nel livello di supporto sociale percepito degli individui con schizofrenia prima e dopo la terapia di gruppo delle arti visive è associato al cambiamento nel recupero funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Tacchino, 06490
- Gazi University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare allo studio
- Soddisfare i criteri diagnostici per la schizofrenia secondo il DSM-5 e ricevere una diagnosi di schizofrenia
- Avere 18 anni o più
- Essere in remissione (segnalata dallo psichiatra che segue il paziente in istituto)
- Avere livello di insight medio e alto (riferito dallo psichiatra che segue il paziente in istituto)
- Capacità di leggere, comprendere e rispondere alle istruzioni e ai moduli dati utilizzati
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi di disturbo mentale psicotico in aggiunta alla diagnosi di schizofrenia
- Assunzione di alcol o sostanze psicoattive (segnalata dal medico/infermiere che segue il paziente in istituto)
- Avere una malattia mentale che rende impossibile la cooperazione, come ritardo mentale o demenza
- Avere una grave malattia fisica come il cancro
- Essere in un processo psicotico acuto
- Avere difetti visivi, uditivi, del linguaggio (verbali) e degli arti superiori
- Avendo già partecipato a un programma di arteterapia
- Continuare qualsiasi terapia individuale o terapia di gruppo durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VAGT WHCM
Terapia di gruppo di arti visive basata sul modello di cura umana di Watson
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VAGT-WHCM è stato applicato al gruppo di intervento, costituito da sei sessioni, della durata media di 90 minuti, una volta alla settimana in tre gruppi.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Follow-up di routine, trattamento in istituto
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Il gruppo di controllo ha partecipato solo al follow-up di routine, al trattamento e alle pratiche nell'istituto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli di supporto sociale percepiti dai pazienti a due mesi
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La scala, che consiste in un totale di 12 domande, viene valutata in un tipo Likert a 7 punti.
Il partecipante sceglie una delle opzioni da "Assolutamente no" a "Sicuramente sì" per esprimere il supporto percepito.
Si compone di tre sottoscale, che sono famiglia, amici e supporto personale, che riflettono le fonti di supporto all'interno della scala.
Il punteggio totale più basso ottenibile dalla scala è 12 e il punteggio più alto è 84.
Non è il punto limite della scala e il punteggio elevato ottenuto dalla scala indica che il sostegno sociale percepito è elevato.
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Variazione rispetto ai livelli di supporto sociale percepiti dai pazienti a due mesi
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Recupero Funzionale
Lasso di tempo: Variazione dai livelli di recupero funzionale dei pazienti a due mesi
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La scala è una scala di tipo Likert a 5 punti composta da 19 item.
Ci sono 5 livelli di valutazione per ogni elemento della scala.
Il livello 1 (assente) indica il livello minimo di miglioramento, mentre il livello 5 (livello eccellente) corrisponde al livello ideale di funzionamento.
Consiste in Livello 2 (parzialmente presente), Livello 3 (avere abbastanza), Livello 4 (quasi completamente presente).
I punteggi alti della scala indicano un'elevata funzionalità e i punteggi bassi della scala indicano una bassa funzionalità.
Quando cadi tra i due livelli, viene selezionato il livello inferiore.
Il punteggio massimo ottenibile dalla scala è 95, il punteggio minimo è 19. La scala è composta da 4 sottodimensioni.
Questi sono il funzionamento sociale, la salute e il trattamento, le capacità di vita quotidiana e il funzionamento lavorativo.
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Variazione dai livelli di recupero funzionale dei pazienti a due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 78643
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