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VALUTAZIONE POCUS PER INTUBAZIONE TRACHEALE VS ESOFAGEA (PATO)

L'importanza clinica della gestione delle vie aeree ha acquisito importanza nell'ultimo decennio nella maggior parte delle società scientifiche con l'obiettivo di migliorare lo standard di cura.

L'OMS ha focalizzato le linee guida per la "Sicurezza in Chirurgia", che tentano di comprendere tutti i metodi che prevedono e riconoscono il rischio di gestione delle vie aeree e dovrebbero essere applicate dall'équipe chirurgica, e ha quindi creato e implementato una checklist chirurgica che può essere utile per ridurre il rischio di difficoltà non identificate.

Lo stesso suggerimento è stato incluso nella Dichiarazione di Helsinki sulla sicurezza del paziente in anestesiologia, firmata dalla maggior parte delle entità europee in collaborazione con la Società europea di anestesiologia (ESA), il Consiglio europeo di anestesiologia (EBA-UEMS) e la Federazione mondiale delle società di Anestesiologia (WFA).

La conferma del corretto posizionamento del tubo endotracheale (ET) è un passaggio cruciale nella gestione delle vie aeree, poiché l'intubazione esofagea non riconosciuta può avere conseguenze catastrofiche. Vengono utilizzati numerosi metodi per verificare il corretto posizionamento dell'ET, inclusa la conferma visiva del passaggio del tubo attraverso le corde vocali durante la laringoscopia, l'espansione della parete toracica durante la ventilazione, la visualizzazione degli anelli tracheali e della carena mediante un broncoscopio flessibile, l'auscultazione, la capnometria, la capnografia e la radiografia del torace. Queste tecniche variano nel loro grado di precisione. Sebbene la capnografia sia considerata il gold standard per confermare l'intubazione tracheale, presenta alcune importanti limitazioni.

Negli ultimi anni l'ecografia è stata introdotta come quinto pilastro dell'esame fisico del paziente: ispezione, palpazione, percussione, auscultazione e insonazione. Per la valutazione e la gestione delle vie aeree, Point-of-Care UltraSound (PoCUS) è ​​stato incorporato nella pratica clinica di routine, rispondendo a domande diagnostiche aperte, aiutando nella diagnosi differenziale e guidando le procedure.

Pertanto, i ricercatori propongono un approccio semplice, rapido e di facile apprendimento per l'interpretazione dei risultati dell'ecografia durante la gestione delle vie aeree.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il primo passaggio dell'algoritmo consiste nel localizzare l'esofago chiedendo al paziente di deglutire. Il trasduttore ecografico viene posizionato trasversalmente sulla superficie anteriore del collo a livello paratracheale (solitamente situato sul lato sinistro), 1-2 cm sopra l'incisura sternale o giugulo. In questa immagine, la trachea è mostrata come un'immagine iperecogena e curvilinea (interfaccia aria-mucosa), che mostra un artefatto di riverbero posteriore chiamato coda di cometa. Durante la tecnica di intubazione, questa finestra ecografica consente al medico di osservare in tempo reale il passaggio del tubo nella trachea, confermando la corretta intubazione tracheale solo se viene mantenuta un'unica interfaccia aria-mucosa con la sua coda di cometa. Ciò può quindi essere verificato mediante capnografia (se disponibile) o scorrimento polmonare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • Miguel Angel Fernandez-Vaquero, MD,PhD
          • Numero di telefono: 7633 0034913531920
          • Email: mfvaquero@unav.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti (maschi o femmine) ASA I-III, di età compresa tra 18 e 90 anni, sottoposti a intervento chirurgico programmato e/o d'urgenza che richieda intubazione orotracheale. Il modulo di consenso informato deve essere firmato autorizzando l'inclusione nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti (maschi o femmine) ASA I-III, di età compresa tra 18 e 90 anni, sottoposti a intervento chirurgico programmato e/o d'urgenza che richieda intubazione orotracheale. Il modulo di consenso informato deve essere firmato autorizzando l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

A.- Tumori cervicali, gozzo o pazienti che hanno richiesto radioterapia cervicale.

B.- Anomalie che portano ad alterazioni dell'anatomia come fratture facciali/cervicali.

C.- Coloro che non possono prestare il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a chirurgia programmata e/o d'urgenza che richiedono intubazione orotracheale.
Rilevamento dell'intubazione esofagea ad ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazione esofagea ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 5 minuti
Valutare un algoritmo diagnostico per l'intubazione tracheale rispetto a quella esofagea utilizzando l'ecografia e la capnografia come criterio di conferma.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di apprendimento POCUS
Lasso di tempo: 30 minuti
Tempo necessario per l'applicazione dell'algoritmo ad ultrasuoni e tempo di formazione per il personale precedentemente non addestrato.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PATO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è necessario condividere alcun dato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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