- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05995327
Ragioni e fattori di rischio per il reintervento spinale non pianificato
Costruzione di una coorte ambispettiva per il reintervento spinale non pianificato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il reintervento non pianificato è uno degli indicatori negativi comuni che riflettono la qualità e la sicurezza della chirurgia nel settore medico. Le possibili ragioni per il ritorno di un paziente in sala operatoria includono problemi con la tecnica chirurgica, le procedure di anestesia o il controllo delle infezioni. Ridurre il tasso di reinterventi non pianificati è diventato uno dei dieci obiettivi per il miglioramento della qualità e della sicurezza medica nazionale in Cina dal 2022, ed è stato oggetto di sempre maggiore attenzione da parte della Commissione Sanitaria Nazionale e dei dirigenti ospedalieri.
Circa il 40% dei reinterventi non pianificati nel Terzo Ospedale dell'Università di Pechino negli ultimi anni si verificano nei pazienti della colonna vertebrale del dipartimento di ortopedia, riducendo così il tasso di reinterventi non pianificati della colonna vertebrale è di grande importanza per migliorare la qualità e la sicurezza medica complessiva di Pechino Terzo Ospedale Universitario. Spinto dalle esigenze comuni e dalla forza congiunta del "dipartimento-ospedale-nazione", questo progetto intende stabilire una coorte di malattie ambispettive di alta qualità e sostenibile per la chirurgia della colonna vertebrale nel Terzo Ospedale dell'Università di Pechino, sulla base delle operazioni ripetute non pianificate avvenute nel Dipartimento di Ortopedia del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino da gennaio 2012 a dicembre 2025. Sulla base del nostro database, riassumiamo e analizziamo ulteriormente le cause cliniche e i fattori di rischio di reinterventi, con l'obiettivo di esplorare strategie scientifiche di coping e fornire riferimenti per il miglioramento continuo della qualità del servizio medico. Inoltre, intendiamo costruire molteplici modelli di previsione del rischio per reinterventi non pianificati della colonna vertebrale e coorti di malattie speciali. Questo progetto formerà una sinergia nei tre aspetti di "ricerca clinica, scientifica e gestione", ridurrà il tasso di reintervento non pianificato della chirurgia spinale ortopedica, migliorerà la qualità medica e la gestione della sicurezza nel Terzo Ospedale dell'Università di Pechino e promuoverà l'in- esplorazione approfondita e vigoroso sviluppo della disciplina della colonna vertebrale nei campi scientifici della sicurezza perioperatoria e della valutazione del rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hanqiang Ouyang
- Numero di telefono: 13810267205
- Email: ouyanghanqiang@bjmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Contatto:
- Hanqiang Ouyang
- Numero di telefono: 13810267205
- Email: ouyanghanqiang@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- PUTH Beifang Hospital
-
Contatto:
- Hanqiang Ouyang
- Numero di telefono: 13810267205
- Email: ouyanghanqiang@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- PUTH Chongli Hospital
-
Contatto:
- Yuanyu Hu
- Email: huyuanyu@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- PUTH Qinhuangdao Hospital
-
Contatto:
- Hanqiang Ouyang
- Numero di telefono: 13810267205
- Email: ouyanghanqiang@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- PUTH Yanqing Hospital
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Contatto:
- Yuanyu Hu
- Email: huyuanyu@bjmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Nella coorte retrospettiva, i pazienti sono stati arruolati da gennaio 2012 a dicembre 2021. Hanno un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni con malattia spinale che sono stati ricoverati per un intervento chirurgico nel dipartimento di ortopedia del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino e avevano cartelle cliniche complete, mentre sono state escluse diagnosi di fratture, artriti degli arti, tumori degli arti e altre malattie non spinali.
Nella coorte prospettica, i pazienti sono stati arruolati da gennaio 2023 a dicembre 2025; Hanno un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni con malattia spinale che sono stati ricoverati per un intervento chirurgico nel dipartimento di ortopedia del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino, mentre sono state escluse diagnosi di fratture, artriti degli arti, tumori degli arti e altre malattie non spinali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica presso il Terzo Ospedale dell'Università di Pechino, tra cui degenerazione spinale, deformità spinale, tumore spinale, riduzione della frattura della colonna vertebrale e fissazione interna
- Sia l'intervento chirurgico iniziale che il reintervento non programmato sono stati completati nel reparto ortopedico del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino
- L'intervallo tra due interventi chirurgici è entro 30 giorni
- Dimesso dal reparto di ortopedia del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino
Criteri di esclusione:
- Reintervento per altre malattie sistemiche non correlate all'intervento iniziale
- Il reintervento è una procedura clinica che non è un ritorno in sala operatoria, come lo sbrigliamento e la sutura della ferita, la trazione del cranio, ecc. eseguita in reparto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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malattia degenerativa della colonna vertebrale
pazienti con malattia degenerativa della colonna vertebrale
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tumore della colonna vertebrale
pazienti con tumori spinali
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deformità della colonna vertebrale
pazienti con deformità della colonna vertebrale
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frattura della colonna vertebrale
pazienti con frattura della colonna vertebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di reinterventi non pianificati della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Calcoliamo l'incidenza di reinterventi non pianificati in totale e quella delle malattie spinali specializzate.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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motivi di reintervento imprevisto della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Riassumiamo i motivi del reintervento imprevisto della colonna vertebrale in totale e quello delle malattie spinali specializzate.
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30 giorni
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fattori di rischio di un reintervento imprevisto alla colonna vertebrale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Comprendiamo i fattori di rischio del reintervento non pianificato della colonna vertebrale e quello delle malattie spinali specializzate confrontando le condizioni tra i pazienti sottoposti a reintervento non pianificato o meno.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Weishi Li, Peking University Third Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ouyang H, Hu Y, Hu W, Zhang H, Sun Z, Tang Y, Jiang Y, Chen J, Dong S, Li W, Tian Y. Incidences, causes and risk factors of unplanned reoperations within 30 days of spine surgery: a single-center study based on 35,246 patients. Spine J. 2022 Nov;22(11):1811-1819. doi: 10.1016/j.spinee.2022.07.098. Epub 2022 Jul 22.
- Hu Y, Ouyang H, Ye K, Qi J, Dong Y, Peng X, Zhang X, Dong S, Chen Z, Liu Z, Liu X, Sun C, Li W, Tian Y. Thirty-day Unplanned Reoperations After Posterior Surgery for Thoracic Spinal Stenosis: A Single-center Study Based on 1948 Patients. Spine (Phila Pa 1976). 2023 Apr 1;48(7):507-513. doi: 10.1097/BRS.0000000000004499. Epub 2022 Oct 3.
- Hu Y, Ouyang H, Ye K, Dong Y, Zhang X, Dong S, Chen Z, Liu Z, Liu X, Zeng Y, Wei F, Sun C, Tian Y, Li W. Thirty-day unplanned reoperations of thoracic spine surgery: 10 years of data from a single center with 3242 patients. Spine J. 2023 May;23(5):703-714. doi: 10.1016/j.spinee.2023.01.005. Epub 2023 Jan 11.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2022045
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