- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05995327
Årsaker og risikofaktorer for uplanlagt spinal re-operasjon
Konstruksjon av en ambispektiv kohort for uplanlagt spinal re-operasjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Uplanlagt reoperasjon er en av de vanlige negative indikatorene som gjenspeiler kvaliteten og sikkerheten til kirurgi i medisinsk industri. Mulige årsaker til at en pasient kommer tilbake til operasjonsstuen inkluderer problemer med kirurgisk teknikk, anestesiprosedyrer eller infeksjonskontroll. Å redusere frekvensen av uplanlagte reoperasjoner har blitt et av de ti målene for forbedring av nasjonal medisinsk kvalitet og sikkerhet i Kina siden 2022, og har blitt viet mer og mer oppmerksomhet av National Health Commission og sykehusledere.
Omtrent 40 % av de ikke-planlagte re-operasjonene ved Peking University Third Hospital de siste årene skjer hos ryggradspasienter ved ortopediavdelingen, og reduksjon av frekvensen av ikke-planlagte re-operasjoner av ryggraden er derfor av stor betydning for å forbedre den generelle medisinske kvaliteten og sikkerheten til Peking. Universitetets tredje sykehus. Drevet av felles behov og felles kraft fra "nasjonal-sykehus-avdeling", har dette prosjektet til hensikt å etablere en høykvalitets og bærekraftig ambispektiv sykdomskohort for ryggradskirurgi i Peking University Third Hospital basert på de ikke-planlagte re-operasjonene som skjedde i Ortopediavdelingen ved Peking University Third Hospital fra januar 2012 til desember 2025. På grunnlag av databasen vår oppsummerer og analyserer vi ytterligere de kliniske årsakene og risikofaktorene ved re-operasjoner, med sikte på å utforske vitenskapelige mestringsstrategier og gi referanse for kontinuerlig forbedring av medisinsk tjenestekvalitet. Videre har vi til hensikt å konstruere flere risikoprediksjonsmodeller for uplanlagte reoperasjoner av ryggraden og spesielle sykdomskohorter. Dette prosjektet vil danne en synergi i de tre aspektene av "klinisk, vitenskapelig forskning og ledelse", senke den ikke-planlagte reoperasjonsraten for ortopedisk spinalkirurgi, forbedre medisinsk kvalitet og sikkerhetsstyring i Peking University Third Hospital, og fremme in- dybdeutforskning og kraftig utvikling av ryggradsdisiplin innen de vitenskapelige feltene perioperativ sikkerhet og risikovurdering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hanqiang Ouyang
- Telefonnummer: 13810267205
- E-post: ouyanghanqiang@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hanqiang Ouyang
- Telefonnummer: 13810267205
- E-post: ouyanghanqiang@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- PUTH Beifang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hanqiang Ouyang
- Telefonnummer: 13810267205
- E-post: ouyanghanqiang@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- PUTH Chongli Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuanyu Hu
- E-post: huyuanyu@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- PUTH Qinhuangdao Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hanqiang Ouyang
- Telefonnummer: 13810267205
- E-post: ouyanghanqiang@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- PUTH Yanqing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuanyu Hu
- E-post: huyuanyu@bjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
I den retrospektive kohorten ble pasienter registrert fra januar 2012 til desember 2021. De i alderen 18 til 80 år med ryggmargssykdom som ble innlagt på sykehus for kirurgi i ortopediavdelingen ved Peking University Third Hospital og hadde fullstendige journaler, mens diagnostisering av brudd, leddgikt, lemtumor og andre ikke-spinalsykdommer ble ekskludert.
I den prospektive kohorten ble pasienter registrert fra januar 2023 til desember 2025; De i alderen 18 til 80 år med ryggmargssykdom som ble innlagt på sykehus for kirurgi i ortopediavdelingen ved Peking University Third Hospital, mens diagnostisering av brudd, leddgikt, svulst i lemmer og andre ikke-spinalsykdommer ble ekskludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som mottok ortopedisk kirurgi ved Peking University Third Hospital, inkludert spinal degenerasjon, spinal deformitet, spinal tumor, ryggradsbruddreduksjon og intern fiksering
- Både den første operasjonen og den uplanlagte reoperasjonen ble fullført i den ortopediske avdelingen ved Peking University Third Hospital
- Intervallet mellom to operasjoner er innen 30 dager
- Utskrevet fra ortopediavdelingen ved Peking University Third Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Reoperasjon for andre systemiske sykdommer som ikke er relatert til den første operasjonen
- Re-operasjon er et klinisk inngrep som ikke er en retur til operasjonsstuen, som sårdebridering og suturering, kranietraksjon etc. utført på avdelingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
degenerativ sykdom i ryggraden
pasienter med degenerativ sykdom i ryggraden
|
svulst i ryggraden
pasienter med spinal svulster
|
ryggradsdeformitet
pasienter med spinal deformitet
|
ryggradsbrudd
pasienter med ryggradsbrudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av uplanlagt reoperasjon av ryggraden
Tidsramme: 30 dager
|
Vi beregner uplanlagte re-operasjonsforekomster totalt og for spesialiserte ryggradssykdommer.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
årsaker til uplanlagt reoperasjon av ryggraden
Tidsramme: 30 dager
|
Vi oppsummerer årsaker til uplanlagt reoperasjon av ryggraden totalt og årsaker til spesialiserte ryggradssykdommer.
|
30 dager
|
risikofaktorer for uplanlagt reoperasjon av ryggraden
Tidsramme: 30 dager
|
Vi finner ut risikofaktorer for uplanlagt reoperasjon av ryggraden og risikofaktorer for spesialiserte ryggradssykdommer ved å sammenligne tilstander mellom pasienter som gjennomgikk uplanlagt reoperasjon eller ikke.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Weishi Li, Peking University Third Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ouyang H, Hu Y, Hu W, Zhang H, Sun Z, Tang Y, Jiang Y, Chen J, Dong S, Li W, Tian Y. Incidences, causes and risk factors of unplanned reoperations within 30 days of spine surgery: a single-center study based on 35,246 patients. Spine J. 2022 Nov;22(11):1811-1819. doi: 10.1016/j.spinee.2022.07.098. Epub 2022 Jul 22.
- Hu Y, Ouyang H, Ye K, Qi J, Dong Y, Peng X, Zhang X, Dong S, Chen Z, Liu Z, Liu X, Sun C, Li W, Tian Y. Thirty-day Unplanned Reoperations After Posterior Surgery for Thoracic Spinal Stenosis: A Single-center Study Based on 1948 Patients. Spine (Phila Pa 1976). 2023 Apr 1;48(7):507-513. doi: 10.1097/BRS.0000000000004499. Epub 2022 Oct 3.
- Hu Y, Ouyang H, Ye K, Dong Y, Zhang X, Dong S, Chen Z, Liu Z, Liu X, Zeng Y, Wei F, Sun C, Tian Y, Li W. Thirty-day unplanned reoperations of thoracic spine surgery: 10 years of data from a single center with 3242 patients. Spine J. 2023 May;23(5):703-714. doi: 10.1016/j.spinee.2023.01.005. Epub 2023 Jan 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2022045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tumor i ryggraden
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Peking University Third HospitalFullført
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk Midgut Neuroendokrin Tumor | Ikke-opererbar Midgut Neuroendocrine Tumor | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Forente stater, Canada
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits