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Effetto dell'applicazione locale di Simvastatina rispetto alla polvere ossea sui cambiamenti ossei dell'impianto

1 settembre 2023 aggiornato da: British University In Egypt

Effetto dell'applicazione locale di un'impalcatura di fibrina ricca di piastrine caricata con simvastatina rispetto alla polvere ossea sui cambiamenti ossei peri-implantari

Questo studio è condotto per indagare che il PRF caricato con un farmaco farmacologico osteopromotore può essere di grande aiuto nella riabilitazione implantare e se potrebbe essere un sostituto per altri materiali per innesto osseo ad alto prezzo o meno.

Ciò avverrà attraverso:

  1. Misurazione dei cambiamenti ossei attorno all'impianto mediante cone beam
  2. Misurazione del cambiamento della densità ossea attorno agli impianti

B- Valutare l'effetto delle statine sull'attività degli osteoblasti e sull'espressione di vari prodotti osteogenici in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio sono stati reclutati ventiquattro pazienti che necessitavano di riabilitazione mediante impianto immediato in un alveolo estrattivo. I pazienti sono stati divisi in tre gruppi (n=8), per il primo gruppo; immediatamente dopo l'estrazione, è stato aggiunto solo PRF nell'alveolo estrattivo prima dell'inserimento dell'impianto. Per il secondo gruppo, PRF + 1,2 mg di statina in polvere vengono inseriti nel sito di estrazione prima dell'inserimento dell'impianto. Per il terzo Gruppo; PRF + Polvere ossea vengono inseriti nel sito estrattivo prima dell'inserimento dell'impianto. È stata utilizzata una TC a fascio conico per valutare l'effetto sui cambiamenti ossei e sulla densità ossea attorno ai siti implantari, per ogni paziente in tutti i gruppi implantari, immediatamente dopo l'intervento chirurgico e al momento del follow-up. Esperimento in vitro: verrà effettuato l'isolamento delle cellule staminali mesenchimali adipose umane (hAd-MSC), la caratterizzazione e la differenziazione osteogenica. Le cellule sono state divise in due gruppi, uno di controllo e l'altro di statine. I marcatori osteogenici sono stati misurati in entrambi i gruppi ed è stata eseguita l'analisi statistica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • The British university in Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dente gravemente rotto che richiede l'estrazione
  • Medicamente gratuito
  • Eventuali altre procedure o interventi chirurgici sono stati eseguiti 6 mesi prima

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattie sistemiche che incidono sulla qualità ossea o sul riassorbimento
  • disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare
  • grave logoramento o abitudini parafunzionali
  • pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia
  • forti fumatori
  • gruppi vulnerabili come i pazienti psicologicamente instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: PRF
Il solo PRF è stato aggiunto al sito di estrazione prima dell'inserimento dell'impianto
Droga: Simvastatina
Confronto della polvere di simvastatina con PRF con la polvere ossea con PRF sull'osso perimplantare
Comparatore attivo: SIM+PRF
PRF + 1,2 mg di statina in polvere vengono inseriti nel sito di estrazione prima dell'inserimento dell'impianto
Droga: Simvastatina
Confronto della polvere di simvastatina con PRF con la polvere ossea con PRF sull'osso perimplantare
Comparatore attivo: BO+PRF
PRF + Polvere ossea vengono inseriti nel sito estrattivo prima dell'inserimento dell'impianto.
Droga: Simvastatina
Confronto della polvere di simvastatina con PRF con la polvere ossea con PRF sull'osso perimplantare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell’osso perimplantare crestale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione radiografica dei cambiamenti ossei crestali attorno agli impianti studiati
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British University In Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 260981

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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