- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06016218
Efeito da aplicação local de sinvastatina versus pó ósseo nas alterações ósseas do implante
Efeito da aplicação local de estrutura de fibrina rica em plaquetas carregada com sinvastatina versus pó ósseo nas alterações ósseas peri-implantares
Este estudo é realizado A- Para investigar se PRF carregado com medicamento farmacológico osteopromotor pode ser um grande auxílio na reabilitação de implantes, e se poderia ser um substituto para outros materiais de enxerto ósseo de alto preço ou não.
Isto será feito através de:
- Medição de alterações ósseas ao redor do implante por feixe cônico
- Medindo a mudança na densidade óssea ao redor dos implantes
B- Avaliar o efeito das estatinas na atividade dos osteoblastos e na expressão de diversos produtos osteogênicos in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- The British university in Egypt
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dente muito quebrado que requer extração
- Medicamente Gratuito
- Quaisquer outros procedimentos ou cirurgias foram realizados 6 meses antes
Critério de exclusão:
- pacientes com doenças sistêmicas que afetam a qualidade ou reabsorção óssea
- disfunção da articulação temporomandibular
- atrito severo ou hábitos parafuncionais
- pacientes submetidos a radioterapia ou quimioterapia
- fumantes inveterados
- grupos vulneráveis, como pacientes psicologicamente instáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: PRF
Somente PRF foi adicionado ao local de extração antes da inserção do implante
|
Comparando pó de sinvastatina com PRF com pó ósseo com PRF em osso peri-implantar
|
Comparador Ativo: SIM + PRF
PRF + 1,2 mg de estatina em pó são inseridos no local da extração antes da inserção do implante
|
Comparando pó de sinvastatina com PRF com pó ósseo com PRF em osso peri-implantar
|
Comparador Ativo: BO + PRF
PRF + pó ósseo são inseridos no local da extração antes da inserção do implante.
|
Comparando pó de sinvastatina com PRF com pó ósseo com PRF em osso peri-implantar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no osso peri-imlant crestal
Prazo: 12 meses
|
Avaliação radiográfica das alterações da crista óssea ao redor dos implantes estudados
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 260981
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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