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Influenza dei derivati ​​piastrinici umani sugli impianti dentali

15 marzo 2024 aggiornato da: Afya Sahib Diab Al-radha, Al-Mustansiriyah University

Influenza dei derivati ​​piastrinici umani sull'osteointegrazione degli impianti dentali

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare il beneficio della membrana PRF sull'osso attorno all'impianto dentale nei pazienti che necessitano di un trattamento con impianto dentale.

Obiettivi dello studio:

  • Studiare l'effetto della membrana PRF (con o senza sostituto osseo sull'aumento della dimensione ossea attorno all'impianto dentale.
  • Studiare gli effetti delle composizioni di PRF (conta piastrinica, conta leucocitaria) sulla guarigione ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi:

Il PRF sarà ottenuto da un campione di sangue prelevato dal paziente al momento dell'intervento in provette da 10 ml, la provetta contenente il sangue viene posta in una centrifuga a rotazioni, temperatura e tempo appositamente controllati. Il risultato è la separazione del sangue, fondamentalmente da due sottoprodotti, incluso il PRF. Il coagulo PRF verrà posizionato in una scatola specifica (P.R.F -System; Surgident, CE) per creare una membrana PRF con spessore specifico che verrà posizionata sull'osso attorno all'impianto dentale.

Valutazione dei risultati

  • Verrà misurata la larghezza dell'osso alveolare attorno all'impianto dentale.
  • Esame istologico del tessuto asportato durante l'intervento chirurgico di scoperta dell'impianto dentale.
  • Valutare il dolore mediante punteggio analogico visivo (VAS).
  • La stima del conteggio dei globuli bianchi e delle piastrine nel sangue intero sarà ottenuta dai risultati di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Assis. Prof. Dr. Afya SD Al-radha
  • Numero di telefono: 00964 07816883387
  • Email: drafya_diab@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Alkadhmiya City
      • Baghdad, Alkadhmiya City, Iraq, 60 St
        • Kadhimiya Teaching HospitalKadhimiya Educational Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Non fumatore.
  • Nessuna storia medica di malattie sistemiche che colpiscono il metabolismo osseo.
  • Non ha ricevuto alcun farmaco sistemico.
  • Ha un'area edentula che necessita di impianto dentale.

I criteri di esclusione erano i seguenti:

  • Malattia sistemica o farmaci che compromettono la guarigione delle ossa e dei tessuti molli.
  • Patologia della regione edentula.
  • Bruxismo.
  • Malattia della mucosa orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Posizionamento dell'impianto dentale con trattamento con membrana PRF da solo o combinato con sostituto osseo.
Biologico: Membrana PRF
Posizionamento dell'impianto con trattamento con membrana PRF
Nessun intervento: gruppo di controllo
Posizionamento dell'impianto dentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osteointegrazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, dopo 12 settimane (durante l'intervento chirurgico con impianto scoperto)
La valutazione dei cambiamenti nel grado di osteointegrazione verrà eseguita utilizzando il dispositivo Osstell. [Dispositivo Osstell ISQ. (Stampgatan, Gteborg, Svezia)] L'Unità di misura: ISQ (Quoziente di Stabilità Implantare), che è una scala da 1 a 100.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, dopo 12 settimane (durante l'intervento chirurgico con impianto scoperto)
Larghezza dell'osso
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento, dopo 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane.
Misurare le variazioni dimensionali utilizzando uno speciale strumento di misurazione con calibro (nonio), per valutare le variazioni della larghezza dell'osso attorno all'impianto dentale. Unità di misura: millimetro (mm) (osso e mucosa)
Baseline (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento, dopo 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Investigatori

  • Investigatore principale: Assis. Prof. Dr. Afya SD Al-radha, College of Dentistry, Mustansiriyah University.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUOSU-202103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

successiva alla pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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