Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Questo studio mira a trovare la migliore dose di BI 907828 in pazienti con diversi tipi di cancro avanzato (tumori solidi)

29 aprile 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase Ia/Ib, in aperto, multicentrico, con aumento della dose di BI 907828 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Questo studio è aperto agli adulti con diversi tipi di cancro avanzato (tumori solidi). Lo scopo di questo studio è scoprire la dose più adatta di BI 907828 che i partecipanti possono tollerare. La dose più adatta viene utilizzata nella seconda parte per scoprire se BI 907828 fa restringere i tumori.

In questo studio, BI 907828 viene somministrato per la prima volta agli esseri umani. BI 907828 è un cosiddetto inibitore MDM2 che viene sviluppato per trattare il cancro. BI 907828 è preso come un tablet. I partecipanti assumono una dose di BI 907828 un giorno ogni 3 settimane o due giorni ogni 4 settimane.

I partecipanti sono nello studio per tutto il tempo in cui beneficiano e possono tollerare il trattamento. I medici controllano regolarmente la salute generale dei partecipanti durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

269

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Additional US locations available on demand. Please contact for options.
  • Numero di telefono: 1-800-243-0127

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
        • Contatto:
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Completato
        • The Ottawa Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet, København
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
        • Contatto:
      • Köln, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Contatto:
      • Tübingen, Germania, 72076
  • Giappone
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contatto:
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Sourasky Medical Center
        • Contatto:
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Reclutamento
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Contatto:
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico De Santiago
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Completato
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Reclutamento
        • Karolinska Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di un modulo di consenso informato scritto firmato e datato ICF in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima di qualsiasi procedura, campionamento o analisi specifici della sperimentazione.
  • Tumori solidi avanzati patologicamente documentati.

  • Pazienti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri:

    • Progressione o recidiva della malattia documentata radiologicamente
    • Pazienti che non sono idonei a ricevere trattamenti standard di cura e per i quali non esistono trattamenti comprovati.
    • Pazienti con sarcomi amplificati MDM2 che richiedono un trattamento di prima linea (per Ph Ib/espansione della dose - solo Coorte 1).
  • I pazienti con sarcomi amplificati MDM2 possono soddisfare uno qualsiasi dei tre criteri di cui sopra per essere considerati idonei.
  • Solo fase Ia (aumento della dose):
  • - Il paziente ha un tumore con uno stato di tipo selvaggio TP53 noto o uno stato TP53 sconosciuto e indipendentemente dallo stato di amplificazione MDM2, al momento dell'ingresso nello studio.
  • Solo fase Ib (fase di espansione):
  • Coorte 1: sarcoma amplificato con TP53 wt e MDM2 con malattia avanzata/metastatica in qualsiasi linea di terapia. Se lo stato TP53 non è disponibile durante lo screening, il paziente può essere incluso con stato TP53 sconosciuto se un campione di tessuto viene inviato per la valutazione del laboratorio centrale. Se lo stato TP53 non può essere valutato, il paziente può essere incluso se concordato tra lo sperimentatore e lo sponsor.
  • Coorte 2: NSCLC amplificato TP53 wt e MDM2, tumori uroteliali, gastrici, delle vie biliari (inclusi colangiocarcinoma, albero biliare intra ed extraepatico, cistifellea e ampolla di vater) o tumori pancreatici PDAC solidi che hanno avuto almeno una precedente linea di terapia per malattia avanzata/metastatica. Se lo stato TP53 non può essere valutato, il paziente può essere incluso se concordato tra lo sperimentatore e lo sponsor
  • Solo fase Ia (aumento della dose):
  • Paziente con malattia misurabile o non misurabile.
  • Malattia non valutabile consentita.
  • Solo fase Ib (fase di espansione):
  • Almeno una lesione target che può essere accuratamente misurata secondo RECIST v.1.1.
  • Fase Ia:
  • Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a prelievo di sangue per analisi PK, farmacodinamica, biomarcatori e PGx.
  • Fase Ib:
  • Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a prelievo di biopsia tumorale per analisi farmacodinamiche e prelievo di sangue per analisi PK, farmacodinamica e biomarcatori.
  • Disponibilità a fornire un nuovo campione di tessuto tumorale ottenuto dopo recidiva / progressione durante o dopo una precedente terapia. Nel caso in cui non sia possibile ottenere una nuova biopsia (ad es. lesioni inaccessibili o preoccupazione per la sicurezza del paziente), può essere presentato un campione archiviato, raccolto prima dello screening entro 12 mesi dall'arruolamento. Se questi requisiti non possono essere soddisfatti, al paziente può essere consentito di entrare nello studio a discrezione dello Sponsor, previo accordo tra lo Sperimentatore e lo Sponsor.
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Precedente somministrazione di BI 907828 o qualsiasi altro antagonista MDM2-p53 o MDMX (MDM4)-p53.
  • Tumore mutante TP53 noto.
  • Metastasi sintomatiche da tumori non cerebrali. Nota: i pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano stabili, senza evidenza di progressione mediante imaging (utilizzando la stessa modalità di imaging per ogni valutazione, sia MRI che tomografia computerizzata (TC)), per almeno quattro settimane prima del prima dose del trattamento di prova e tutti i sintomi neurologici sono tornati al basale; non hanno evidenza di metastasi cerebrali nuove o in espansione. I pazienti in trattamento con corticosteroidi devono avere una dose stabile per almeno 5 giorni prima della RM basale.
  • Pazienti con anamnesi di diatesi emorragica.
  • Chirurgia maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) eseguita entro 12 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o pianificata entro 12 mesi dopo lo screening (ad es. sostituzione dell'anca).
  • Qualsiasi altro tumore maligno attivo o sospetto documentato o storia di tumore maligno entro 3 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle opportunamente trattato o carcinoma in situ della cervice uterina, o altri tumori locali considerati curati dal trattamento locale.
  • Pazienti che devono o desiderano continuare l'assunzione di farmaci soggetti a restrizioni o di qualsiasi altro farmaco ritenuto suscettibile di interferire con la conduzione sicura della sperimentazione.
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Droga: BI 907828
Compressa rivestita con film
Altri nomi:
  • brigimadlin
Sperimentale: Espansione della dose
Droga: BI 907828
Compressa rivestita con film
Altri nomi:
  • brigimadlin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase Ia - Dose massima tollerata (MTD) basata sul numero di pazienti con tossicità limitanti la dose (DLT) durante il primo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Fase Ib - Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Fase Ia - Numero di pazienti con DLT durante il primo ciclo di trattamento (21 giorni, Braccio A; 28 giorni, Braccio B)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Fase Ib - Numero di pazienti con DLT durante il primo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase Ia - Cmax: concentrazione massima misurata di BI 907828 nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Fase Ia - AUC0-∞: Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Fase Ib - Risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Fase Ib - Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Fase Ib - Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento di Grado ≥3 osservati durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Fase Ib - Cmax: concentrazione massima misurata di BI 907828 nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Fase Ib - AUC0-∞: Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1403-0001
  • 2017-003210-95 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:

  1. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
  2. studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
  3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BI 907828

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi