Effetti della danza tailandese aerobica in pazienti con neuropatia periferica diabetica
2 ottobre 2023 aggiornato da: Thammarat Koksungnoen, Chulalongkorn University
Effetti della danza aerobica tailandese sull'andatura, sull'equilibrio e sulla funzione sudomotoria in pazienti con neuropatia periferica diabetica
L’obiettivo di questo tipo di studio è la sperimentazione clinica. Questo per conoscere gli effetti dell'esercizio aerobico di danza tailandese applicato sull'equilibrio dell'andatura e sulla funzione sudomotoria in pazienti con neuropatia periferica diabetica. Testare le variabili di andatura, equilibrio, funzione del sudomotore, dati fisiologici come polso, pressione sanguigna, composizione corporea, forza muscolare della caviglia e della gamba, confrontare con il gruppo di controllo e sperimentale nel diabete con neuropatia periferica.
La domanda principale Domanda 1: Dose L'esercizio aerobico di danza tailandese applicato influisce sull'andatura e sull'equilibrio nei pazienti diabetici con neuropatia periferica? Domanda 2: L’esercizio aerobico applicato della danza tailandese influisce sulla funzione sudomotoria nei pazienti diabetici con neuropatia periferica? I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi: il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale. Campionando casualmente 22 persone da ciascun gruppo
- Al gruppo di controllo è stato consigliato di esercitarsi a casa per un periodo di 12 settimane.
- Il gruppo sperimentale ha partecipato ad esercizi di danza aerobica tailandese applicata di 60 minuti per sessione, 3 volte a settimana, per un periodo di 12 settimane.
Dopo 12 settimane, sono stati raccolti dati variabili e confrontati all'interno e tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 2 di età compresa tra 60 e 75 anni.
- L'indice BMI è compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2.
- Punteggio MNSI compreso tra 2,5 e 7,5 punti.
- Non ci sono state complicazioni legate all'esercizio fisico dalla valutazione PAR-Q.
- Livello di attività fisica da leggero a moderato.
- Non essere una persona affetta da neuropatia ottica grave (Severe-NPDR e Severe-PDR).
- Nessuna ferita o infezione ai piedi.
- Nessuna anomalia muscoloscheletrica.
- Non essere una persona che ha subito un impianto di pacemaker, Nessuna storia di insufficienza cardiaca, Classificazione valutata della New York Heart Association (NYHA) non superiore alla Classe funzionale II, Se la CAD deve essere trattata, Nessuna storia di fibrillazione atriale gravemente errata.
- Il medico non aveva un piano per aggiustare il farmaco negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Punteggio MNSI maggiore o uguale a 8 punti o più.
- Ai partecipanti mancava più del 20% del loro programma di esercizi.
- I partecipanti hanno avuto ulcere e infezioni ai piedi durante l'esperimento.
- Durante lo studio sono state assunte le vitamine B1, 6 e 12.
- Il soggetto si è ritirato dall'esperimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di esercizi di danza aerobica tailandese
Esercizio di danza aerobica tailandese 60 minuti a volte, 3 volte a settimane di 12 settimane.
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Esercizio di danza aerobica tailandese 60 minuti a volte, 3 volte a settimane di 12 settimane.
Esercizio aerobico di intensità modulata (12-13 RPE di Borg)
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Nessun intervento: Controllo
Dare consigli sull'attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo scaduto e vai a provare
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Il test di equilibrio funzionale verrà misurato tramite il test Time up and go in secondi.
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Baseline e 12 settimane
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Test di portata funzionale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Il test di equilibrio funzionale verrà misurato mediante il test di portata funzionale in centimetri.
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Baseline e 12 settimane
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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La velocità dell'andatura verrà misurata da Strideway in centimetri al secondo (cm/sec).
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Baseline e 12 settimane
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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La lunghezza del passo verrà misurata da Strideway in centimetri (cm).
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Baseline e 12 settimane
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Supporto unico
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Il supporto singolo verrà misurato da Strideway in secondi (sec).
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Baseline e 12 settimane
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Doppio supporto
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Il doppio supporto verrà misurato da Strideway in secondi (sec).
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Baseline e 12 settimane
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Cadenza
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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La cadenza verrà misurata da Strideway in passi al minuto (passi/minuto).
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Baseline e 12 settimane
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Test di stabilità posturale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Il test di stabilità posturale sarà misurato dal sistema di equilibrio Biodex in punteggio.
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Baseline e 12 settimane
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Test clinico modificato di interazione sensoriale in equilibrio (M-CTSIB)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Il test clinico modificato dell'interazione sensoriale in equilibrio (M-CTSIB) sarà misurato in punteggio mediante il sistema di equilibrio Biodex.
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Baseline e 12 settimane
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Limiti di stabilità (LOS)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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I limiti di stabilità (LOS) saranno misurati dal sistema di equilibrio Biodex nel punteggio.
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Baseline e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione sudomotoria
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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I test di funzionalità sudomotoria dei piedi e delle mani saranno misurati mediante Sudoscan in microsiemens (μS).
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Baseline e 12 settimane
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Forza muscolare delle gambe
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Il test della forza muscolare delle gambe sarà misurato mediante dinamometro isocinetico in newton metro (Nm).
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Baseline e 12 settimane
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Forza muscolare della caviglia
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Il test della forza muscolare della caviglia sarà misurato mediante dinamometria portatile in chilogrammi (Kg).
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Baseline e 12 settimane
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Glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Il glucosio plasmatico a digiuno (FPG) sarà misurato da un tecnico medico presso la facoltà di Allied Health Sciences dell'Università di Chulalongkorn in milligrammi per decilitro (mg/dL).
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Baseline e 12 settimane
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Emoglobina A1c (HbA1C)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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L'emoglobina A1c (HbA1C) sarà misurata in percentuale da un tecnico medico presso la facoltà di Scienze della salute dell'Università di Chulalongkorn.
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Baseline e 12 settimane
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Lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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La lipoproteina ad alta densità (HDL) sarà misurata da un tecnico medico presso la facoltà di Allied Health Sciences dell'Università di Chulalongkorn in milligrammi per decilitro (mg/dL).
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Baseline e 12 settimane
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Lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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La lipoproteina a bassa densità (LDL) sarà misurata da un tecnico medico presso la facoltà di Scienze della salute dell'Università di Chulalongkorn in milligrammi per decilitro (mg/dL).
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Baseline e 12 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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La pressione sanguigna sarà misurata mediante sfigmomanometro in mmHg.
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Baseline e 12 settimane
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Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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La frequenza cardiaca a riposo verrà misurata dallo sfigmomanometro in Volte al minuto (Volte/minuto).
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Baseline e 12 settimane
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Peso
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Il peso sarà misurato dall'analizzatore della composizione corporea in chilogrammi (kg).
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Baseline e 12 settimane
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Altezza
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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L'altezza sarà misurata dall'analizzatore della composizione corporea in centimetri (cm).
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Baseline e 12 settimane
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Il peso e l'altezza verranno combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2.
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Baseline e 12 settimane
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Strumento per lo screening della neuropatia del Michigan (MNSI)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Le variabili del questionario saranno misurate nel punteggio dal Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
L'intervallo del punteggio della scala va da 0 a 13. Tagliare un punteggio maggiore o uguale a 2 e un punteggio basso rappresenta una neuropatia lieve, mentre un punteggio alto rappresenta una neuropatia grave.
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Baseline e 12 settimane
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Questionario McGill sul dolore in forma breve (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Le variabili del questionario saranno misurate mediante il questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ) nel punteggio.
L'intervallo del punteggio della scala va da 0 a 60.
Un punteggio basso rappresenta l’assenza di dolore, mentre un punteggio alto rappresenta un dolore peggiore.
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Baseline e 12 settimane
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Punteggio dei sintomi neurologici (NSS)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Le variabili del questionario saranno misurate dal punteggio dei sintomi neurologici (NSS) nel punteggio.
L'intervallo di punteggio della scala va da 0 a 18.
Un punteggio basso rappresenta sintomi neuropatici lievi, mentre un punteggio alto rappresenta sintomi neuropatici gravi.
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Baseline e 12 settimane
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Manichino per dolore al piede
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Le variabili del questionario saranno misurate in punteggio dal manichino per il dolore al piede.
L'intervallo del punteggio della scala va da 0 a 50.
Un punteggio basso non rappresenta alcuna area di dolore, mentre un punteggio alto rappresenta un’ampia area di dolore.
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Baseline e 12 settimane
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Scala internazionale di efficacia delle cadute (FES-I)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Le variabili del questionario saranno misurate in punteggio mediante la Falls Efficacy Scale International (FES-I).
L'intervallo di punteggio della scala va da 16 a 64.
Un punteggio basso non rappresenta alcuna preoccupazione per la caduta, mentre un punteggio alto rappresenta una grave preoccupazione per la caduta.
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Baseline e 12 settimane
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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L'indice di grasso corporeo sarà misurato mediante Dexa Scan in percentuale.
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Baseline e 12 settimane
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Massa muscolare
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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L'indice di massa muscolare sarà misurato mediante Dexa Scan in chilogrammi (kg).
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Baseline e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0151/65
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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