- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06063525
Implicazioni biologiche del fenomeno di sovrapposizione tra schizofrenia infantile e disturbi dello spettro autistico: approccio basato sull'eterogeneità piuttosto che sul confine diagnostico
17 ottobre 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Malattie complesse come la schizofrenia e l'autismo sono eterogenee nella presentazione clinica e nell'eziologia.
Questa elevata eterogeneità costituisce la sfida per la diagnosi clinica e la ricerca eziologica, con il risultato che la maggior parte dei risultati della ricerca non può essere replicata nei campioni indipendenti.
Considerato l’alto tasso di comorbilità tra le diagnosi di schizofrenia e di disturbi dello spettro autistico (ASD) e la condivisione di deficit neurocognitivi, rischi genetici e marcatori biologici tra i due disturbi, un approccio basato sull’eterogeneità potrebbe probabilmente essere più promettente che dividere arbitrariamente le due diagnosi. separare le categorie o raggrupparle insieme per la ricerca eziologica.
Nella schizofrenia, i pazienti con un esordio molto precoce della malattia e con precedenti condizioni di sviluppo neurologico possono implicare un'eziologia sottostante diversa da quelli con esordio tipico e senza condizioni di sviluppo neurologico.
Facendo eco all'evidenza che nella malattia di Parkinson ad esordio precoce, è stato riportato con successo che le mutazioni PARK2 (che codifica per la proteina parkina) sono frequenti fino al 49% con una modalità di ereditarietà autosomica recessiva, che rappresenta un'entità patologica specifica della malattia di Parkinson.
Pertanto, è fondamentale caratterizzare i fenotipi clinici di questa sottopopolazione di pazienti ad esordio molto precoce, comprese le manifestazioni cliniche, il decorso della malattia e la risposta al trattamento, nonché la storia dello sviluppo precoce e le caratteristiche morfologiche.
Questi potrebbero costituire una base importante per indagare l’eziologia e fornire un’adeguata assistenza clinica per la sindrome eterogenea della schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
230
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
come accennato in precedenza, pazienti con schizofrenia e/o disturbo dello spettro autistico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo SZ: esordio della schizofrenia prima dei 12 anni
- Gruppo COS: esordio della schizofrenia dopo i 12 anni
- Gruppo ASD: diagnosi di disturbo dello spettro autistico senza schizofrenia
- Doppio gruppo: diagnosi di ASD e SZ
Criteri di esclusione:
- malattia congenita
- principali malattie fisiche
- disturbo neurodegenerativo
- aberrazione cromosomica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Schizofrenia ad esordio infantile (COS)
diagnosi di schizofrenia di età inferiore ai 13 anni.
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immagini acquisite con sistema MRI 3T con bobina per la testa a 32 canali
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schizofrenia (SZ)
pazienti con schizofrenia con età di esordio successiva a 13 anni
|
immagini acquisite con sistema MRI 3T con bobina per la testa a 32 canali
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disturbo dello spettro autistico (ASD)
doppia diagnosi di schizofrenia e ASD, tra cui SZ con ASD, COS con ASD
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immagini acquisite con sistema MRI 3T con bobina per la testa a 32 canali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della sindrome positiva e negativa PANSS
Lasso di tempo: 3 anni
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Scala di 33 item composta da 7 scale positive, 7 scale negative, 16 psicopatologia generale e 3 profili di rischio di aggressione.
Intervallo da 0 a 7, più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
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3 anni
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Programma di osservazione diagnostica dell'autismo
Lasso di tempo: 3 anni.
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colloquio con i soggetti.
vanno da 0 a 8, più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi autistici.
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3 anni.
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Anomalie fisiche e caratteristiche craniofacciali
Lasso di tempo: 3 anni
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Sono stati utilizzati 41 item qualitativi per esaminare la presenza o l'assenza di anomalie morfologiche e l'entità delle anomalie.
Anomalie fisiche minori sono state valutate da 0 a 83, più alto era il punteggio, maggiori erano le anomalie.
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3 anni
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Anatomia strutturale del cervello con scansione MRI
Lasso di tempo: 3 anni
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La risonanza magnetica da 3 Tesla con una bobina per la testa a 32 canali è stata utilizzata per raccogliere immagini cerebrali di spessore corticale, volume corticale, volume della sostanza bianca, gyrificazione.
Le immagini strutturali MRI verranno analizzate utilizzando la suite di analisi delle immagini FreeSurfer.
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3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2015
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201412165RINB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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