- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06063525
Biologische Implikationen des sich überschneidenden Phänomens zwischen Schizophrenie im Kindesalter und Autismus-Spektrum-Störungen – Heterogenitätsansatz statt diagnostischer Grenze
17. Oktober 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Komplexe Krankheiten wie Schizophrenie und Autismus sind in ihrem klinischen Erscheinungsbild und ihrer Ätiologie heterogen.
Diese hohe Heterogenität stellt eine Herausforderung für die klinische Diagnostik und die ätiologische Forschung dar und führt dazu, dass die meisten Forschungsergebnisse nicht in den unabhängigen Stichproben reproduziert werden können.
Angesichts der hohen Komorbiditätsrate zwischen den Diagnosen Schizophrenie und Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) und der gemeinsamen neurokognitiven Defizite, genetischen Risiken und biologischen Marker zwischen den beiden Störungen könnte ein Heterogenitätsansatz wahrscheinlich erfolgversprechender sein als die willkürliche Aufteilung der beiden Diagnosen Kategorien auseinander oder fassen sie für die ätiologische Forschung zusammen.
Bei Schizophrenie kann bei Patienten mit einem sehr frühen Krankheitsbeginn und vorangegangenen neurologischen Entwicklungsstörungen eine andere zugrunde liegende Ätiologie vorliegen als bei Patienten mit typischem Krankheitsbeginn und ohne neurologische Entwicklungsstörungen.
Dies spiegelt den Beweis wider, dass PARK2-Mutationen (kodierendes Parkin-Protein) bei früh einsetzender Parkinson-Krankheit bis zu 49 % häufig vorkommen und autosomal-rezessiv vererbt werden, was eine spezifische Krankheitsentität der Parkinson-Krankheit darstellt.
Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die klinischen Phänotypen für diese Subpopulation von Patienten mit sehr frühem Krankheitsverlauf zu charakterisieren, einschließlich ihrer klinischen Manifestation, ihres Krankheitsverlaufs und ihres Ansprechens auf die Behandlung sowie ihrer frühen Entwicklungsgeschichte und morphologischen Merkmale.
Diese könnten eine wichtige Grundlage für die Erforschung der Ätiologie und die Bereitstellung einer angemessenen klinischen Versorgung für das heterogene Syndrom der Schizophrenie bilden
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
230
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wie bereits erwähnt, Patienten mit Schizophrenie und/oder Autismus-Spektrum-Störung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SZ-Gruppe: Schizophrenie-Beginn früher als 12 Jahre
- COS-Gruppe: Schizophrenie-Beginn später als 12 Jahre
- ASD-Gruppe: diagnostiziert mit Autismus-Spektrum-Störung ohne Schizophrenie
- Doppelgruppe: diagnostiziert mit ASD und SZ
Ausschlusskriterien:
- angeborene Krankheit
- schwere körperliche Erkrankungen
- neurodegenerative Störung
- Chromosomenaberration
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schizophrenie im Kindesalter (COS)
Diagnose einer Schizophrenie unter 13 Jahren.
|
Bilder, die mit einem 3T-MRT-System mit 32-Kanal-Kopfspule aufgenommen wurden
|
Schizophrenie (SZ)
Patienten mit Schizophrenie mit einem Erkrankungsalter von mehr als 13 Jahren
|
Bilder, die mit einem 3T-MRT-System mit 32-Kanal-Kopfspule aufgenommen wurden
|
Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
Doppeldiagnose von Schizophrenie und ASD, einschließlich SZ mit ASD, COS mit ASD
|
Bilder, die mit einem 3T-MRT-System mit 32-Kanal-Kopfspule aufgenommen wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Positive und negative Syndromskala PANSS
Zeitfenster: 3 Jahre
|
33-Punkte-Skala, bestehend aus 7 positiven Skalen, 7 negativen Skalen, 16 allgemeinen Psychopathologien und 3 Aggressionsrisikoprofilen.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 7. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome.
|
3 Jahre
|
Beobachtungsplan für die Autismus-Diagnose
Zeitfenster: 3 Jahre.
|
Interview mit Probanden.
Der Wert liegt zwischen 0 und 8, je höher der Wert, desto schlimmer die autistischen Symptome.
|
3 Jahre.
|
Körperliche Anomalien und kraniofaziale Merkmale
Zeitfenster: 3 Jahre
|
41 qualitative Items wurden verwendet, um das Vorhandensein oder Fehlen morphologischer Anomalien und das Ausmaß der Anomalien zu untersuchen.
Kleinere körperliche Anomalien wurden mit einer Skala von 0 bis 83 bewertet, je höher die Punktzahl, desto größer die Anomalien.
|
3 Jahre
|
Strukturelle Anatomie des Gehirns mit MRT-Scan
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Eine 3-Tesla-MRT mit einer 32-Kanal-Kopfspule wurde verwendet, um Gehirnbilder der kortikalen Dicke, des kortikalen Volumens, des Volumens der weißen Substanz und der Gyrifizierung zu erfassen.
Die MRT-Strukturbilder werden mit der FreeSurfer-Bildanalysesuite analysiert.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201412165RINB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .