- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06079619
Confronto tra la dermatoscopia X400 interpretata da 6 non dermatologi e un software di intelligenza artificiale Pelle Intelligenza artificiale e dermatoscopia x 20
Confronto tra la dermatoscopia X400 interpretata da 6 non dermatologi (3 ginecologi, 3 medici di medicina generale) e un software di intelligenza artificiale Pelle Intelligenza artificiale e dermatoscopia x 20 interpretata da 3 dermatologi esperti, per l'identificazione di 150 tumori pigmentati genitali: verso una nuova organizzazione medica dell'articolazione del dermatologo e del non dermatologo?
Le lesioni pigmentate della mucosa genitale sono comuni e colpiscono tra il 10% e il 20% della popolazione. L'aspetto clinico talvolta è confuso. Sono spesso estesi, irregolari e di colore disomogeneo, il che può farli sembrare sospetti. Inoltre, l’imaging dermatoscopico è spesso complesso da interpretare, come dimostrato dai numerosi pattern riportati in letteratura.
Pertanto, il lavoro preliminare nel campo della microscopia confocale ha dimostrato che è possibile semplificare la diagnosi utilizzando l’imaging microscopico, in vivo e non invasivo. Tuttavia, le telecamere CIM sono rare, molto costose e di difficile accesso.
Al contrario, i dermatoscopi digitali con ingrandimento 400x sono molto meno costosi e possono consentire, in un certo numero di casi, anche un esame a livello cellulare dei tumori, con, a nostro avviso, il vantaggio di essere di facile apprendimento. Soprattutto nel contesto della condivisione delle risorse all’interno dei centri medici, la loro diffusione dovrebbe accelerare. Inoltre, la dermatoscopia x400 può fornire informazioni simili all’IVCM per i tumori genitali neri più frequenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Saint-Étienne, Francia
- Chu Saint Etienne
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne con una lesione pigmentata della mucosa genitale, dopo aver beneficiato di una consultazione sulla mucosa presso l'Ospedale Universitario di Saint-Etienne, con il Professor Perrot.
La cartella clinica del paziente deve contenere immagini cliniche, immagini dermatoscopiche x 20 e almeno 1 immagine dermatoscopica x 400.
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali nella cartella clinica non è stata annotata alcuna immagine dermatoscopica x400
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo A: dermatologi esperti
Il gruppo A è composto da dermatologi esperti. I medici del Gruppo A avranno a disposizione 150 foto dermoscopiche, x20 foto dermatoscopiche secondo la consueta pratica dei tumori genitali pigmentati. I dermatologi caratterizzeranno la dermatoscopia con una griglia di lettura standardizzata per valutare i diversi pattern dermatoscopici dei tumori genitali. |
Analisi delle foto dei tumori pigmentati dei tre gruppi con tecniche diverse per ciascun gruppo per confrontarli.
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Gruppo B: non dermatologi
Il Gruppo B è composto da ginecologi (Gruppo B1) e medici di medicina generale (B2). I medici del Gruppo B eseguiranno solo dermatoscopia x 400. Avranno ricevuto una formazione massima di 1 ora per identificare i tumori pigmentati di tipo melanosi, che sono i tumori benigni più frequenti nella dermatoscopia x 400. Verranno loro presentati solo tre modelli dermatoscopici x400 escludendo tutti gli altri, sufficienti per identificare lesioni benigne. |
Analisi delle foto dei tumori pigmentati dei tre gruppi con tecniche diverse per ciascun gruppo per confrontarli.
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Gruppo C: Intelligenza artificiale
Intelligenza artificiale: la pelle Verrà fornita una base di apprendimento software di intelligenza artificiale, diversa dalla base di valutazione e dalla base di test.
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Analisi delle foto dei tumori pigmentati dei tre gruppi con tecniche diverse per ciascun gruppo per confrontarli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati del confronto tra dermatologi esperti con foto dermatoscopiche x20 (Gruppo A) e medici non dermatologi con foto dermatoscopiche x400 (Gruppo B)
Lasso di tempo: Anno: 1
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Prestazioni della dermatoscopia x400 (risultati di dermatologi esperti rispetto a medici non dermatologi)
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Anno: 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati del confronto tra dermatologi esperti con foto dermatoscopiche x20 (Gruppo A) e ginecologi con foto dermatoscopiche x400 (Gruppo B1)
Lasso di tempo: Anno: 1
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Prestazioni della dermatoscopia x400 (risultati di dermatologi esperti rispetto a ginecologi)
|
Anno: 1
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Risultati del confronto tra dermatologi esperti con foto dermatoscopiche x20 (Gruppo A) e medici di medicina generale con foto dermatoscopiche x400 (Gruppo B2)
Lasso di tempo: Anno: 1
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Prestazioni della dermatoscopia x400 (risultati di dermatologi esperti rispetto a medici di medicina generale)
|
Anno: 1
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Risultati del confronto tra ginecologi con foto dermatoscopiche x400 (Gruppo B1) e medici di medicina generale con foto dermatoscopiche x400 (Gruppo B2).
Lasso di tempo: Anno: 1
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Esecuzione della dermatoscopia x400 (risultati dei ginecologi rispetto ai medici di medicina generale)
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Anno: 1
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Risultati del confronto tra dermatologi esperti con foto dermatoscopiche x400 (Gruppo A) e software di intelligenza artificiale per la pelle con foto dermatoscopiche x400 (Gruppo C).
Lasso di tempo: Anno: 1
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Prestazioni del dermatoscopico x400 (risultati di dermatologi esperti rispetto al software di intelligenza artificiale della pelle)
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Anno: 1
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Risultati del confronto tra medici dermatologi con foto dermatoscopiche x400 (Gruppo B) e software di intelligenza artificiale per la pelle con foto dermatoscopiche x400 (Gruppo C).
Lasso di tempo: Anno: 1
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Prestazioni del dermatoscopico x400 (risultati dei medici dermatologi rispetto al software di intelligenza artificiale della pelle)
|
Anno: 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Luc Perrot, MD PhD, Chu Saint Etienne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRBN252022/CHUSTE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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