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Uno studio prospettico sul confronto del dolore postoperatorio in base all'uso della terapia cocktail nella laminoplastica

12 novembre 2023 aggiornato da: Kyung-Chung Kang, Kyunghee University Medical Center
Questo studio è il primo studio prospettico randomizzato e controllato ad analizzare gli effetti e la sicurezza delle iniezioni di cocktail multimodali dopo laminoplastica cervicale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è il primo studio prospettico randomizzato e controllato ad analizzare gli effetti e la sicurezza delle iniezioni di cocktail multimodali dopo laminoplastica cervicale. Attraverso questo studio, prevediamo che sarà dimostrata la potenziale utilità delle iniezioni di cocktail analgesici multimodali in vari aspetti della chirurgia spinale, offrendo preziose informazioni e possibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kyung-Chung Kang, Associate Professor
  • Numero di telefono: +82)010-9933-1193
  • Email: futurespine@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Won-Young Lee, Fellow
  • Numero di telefono: +82)010-3623-9038

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mielopatia cervicale o radicolopatia e programmata per sottoporsi a laminoplastica
  • Sono stati registrati il ​​dolore preoperatorio dell'arto superiore (Visual Analog Scale [-VAS]), il dolore al collo (VAS), i punteggi della Japanese Orthopaedic Association (JOA) e i punteggi del Neck Disability Index (NDI).
  • Adulti di età pari o superiore a 20 anni, ma inferiore a 80 anni in grado di esprimere il proprio dolore o anomalie funzionali
  • Funzione cognitiva a un livello che consente loro di comprendere e aderire alle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento chirurgico del rachide cervicale.
  • Adolescenti di età pari o inferiore a 20 anni, persone incinte o potenzialmente incinte.
  • Reazioni di ipersensibilità ai farmaci misti utilizzati nella terapia con cocktail. (morfina 5 mg, ropiva 150 mg, tamceton 40 mg, epinefrina 1 mg, chetocina 60 mg, jetiam 1 g).
  • Pazienti che non hanno la capacità di fornire il consenso medico o che non sono in grado di comunicare efficacemente in un contesto medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1
Il gruppo che ha ricevuto una normale iniezione di 40 ml di soluzione salina nella fascia profonda e nello strato muscolare durante la chiusura della ferita.
Sperimentale: Gruppo 2
Il gruppo che ha ricevuto un'iniezione di terapia cocktail nella fascia profonda e nello strato muscolare durante la chiusura della ferita.
Droga: Iniezione di cocktail
Morfina 5 mg, ropivacaina 150 mg, tramadolo 40 mg, epinefrina 1 mg, ketorolac 60 mg e ketamina 1 g verranno miscelati con soluzione fisiologica per preparare un volume totale di 60 ml
Altri nomi:
  • Iniezione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore (VAS/punteggio analogico visivo)
Lasso di tempo: Baseline e Post-operazione 7 giorni
Un punteggio VAS, noto anche come punteggio Visual Analog Scale, è un metodo comune utilizzato nell'assistenza sanitaria e nella ricerca per misurare sensazioni o esperienze soggettive o auto-riferite, come dolore, ansia, umore o altri stati soggettivi. Solitamente è costituito da una linea orizzontale o verticale, solitamente lunga 10 centimetri, con punti di ancoraggio alle due estremità. Un'estremità è etichettata con l'aspetto più negativo o estremo della sensazione o dell'esperienza misurata, e l'altra estremità è etichettata con l'aspetto più positivo o meno estremo.
Baseline e Post-operazione 7 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio funzionale (punteggio JOA/Associazione ortopedica giapponese).
Lasso di tempo: Baseline e Post-operazione 7 giorni
Il punteggio JOA viene spesso calcolato in base a una serie specifica di criteri e viene utilizzato per guidare le decisioni terapeutiche e monitorare i progressi del paziente. Fornisce un modo standardizzato per valutare e comunicare lo stato clinico dei soggetti affetti da mielopatia cervicale. Il punteggio può variare da 0 (grave compromissione) a 17 (funzionalità normale), con punteggi più bassi che indicano una maggiore disabilità.
Baseline e Post-operazione 7 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio funzionale (punteggio NDI/indice di disabilità del collo).
Lasso di tempo: Baseline e Post-operazione 7 giorni
Il questionario NDI consiste tipicamente di dieci domande o elementi e agli individui viene chiesto di valutare il proprio livello di disabilità o limitazione in vari aspetti della vita quotidiana a causa del dolore al collo. Le domande coprono una serie di attività, tra cui la cura personale, il lavoro, il sonno e le attività ricreative. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 5, dove 0 indica nessuna disabilità e 5 indica disabilità grave. Le risposte dell'individuo a queste domande vengono poi sommate per calcolare il punteggio NDI, solitamente espresso in percentuale.
Baseline e Post-operazione 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kyung-Chung Kang, Associate Professor, Kyunghee University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

24 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • futurespine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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