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Tasso di declino della concentrazione di destrosio in vivo

8 gennaio 2024 aggiornato da: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic

Tasso di diminuzione della concentrazione di destrosio in vivo dopo ginocchio intraarticolare e iniezione sottocutanea

Misurare la velocità di diminuzione della concentrazione di destrosio per aiutare a progettare studi in vitro più accurati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: gli studi in vitro sul potenziale meccanismo d'azione del destrosio terapeutico (forma di glucosio destrimane che gli esseri umani e gli animali possono metabolizzare) comunemente collocano cellule umane o animali in un terreno di coltura del destrosio per un periodo di tempo prolungato, tipicamente 24 ore, ed esporli a livelli elevati di destrosio, tipicamente 1-25% (1.000-25.000 mg%). Livelli elevati di glucosio nei terreni di coltura possono causare la morte cellulare. Dato che non è stato dimostrato che l'apoptosi/morte cellulare avvenga dopo l'iniezione terapeutica di destrosio in vivo mediante analisi istologica, ci aspettiamo che livelli elevati di glucosio scendano rapidamente in vivo. In questo studio il destrosio al 12,5% verrà iniettato per via intraarticolare (nel ginocchio) e il destrosio al 5% verrà iniettato per via sottocutanea e le misurazioni del livello di destrosio verranno ottenute a intervalli temporizzati dopo ciascuna di esse al fine di produrre una curva che descrive il modello e la velocità di diminuzione nel livelli di destrosio dopo l'iniezione in vivo. Gli studi in vitro possono quindi utilizzare queste informazioni per alterare il modello e la velocità di diminuzione dei livelli di destrosio per imitare le condizioni in vivo e, così facendo, fornire dati più utili sui potenziali meccanismi di iniezione terapeutica di destrosio nei tessuti molli e nelle articolazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Kenneth Dean Reeves

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

In grado di essere relativamente immobile per la misurazione intermittente dei livelli di destrosio

Criteri di esclusione:

Diabetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di destrosio intraarticolare e nel tessuto sottocutaneo con misurazioni temporizzate del destrosio

Fase uno: iniezione di 30 ml di D12,5% nel ginocchio anteromedialmente con il ginocchio flesso. Posizionamento del catetere IV nella sacca sovrarotulea e fissaggio del catetere. Prelevare e analizzare i campioni per i livelli di destrosio a intervalli di 15 minuti. Se il catetere non funziona, aspirare direttamente dalla sacca sovrarotulea.

Fase due: iniettare 1-3 ml di D5W nello spazio interstiziale attorno a un sensore Dexcom G7 funzionante. Misura i livelli di destrosio ogni 5 minuti su un ricevitore Dexcom.
Procedura: Iniezione intrarticolare e sottocutanea di destrosio con misurazione temporizzata dei livelli di destrosio

Fase uno: 30 ml di lidocaina al 12,5%/0,1% verranno iniettati nel ginocchio utilizzando un approccio inferomediale. Utilizzando la guida ecografica, un dispositivo I.V. da 20 pollici e 2 pollici. il catetere verrà posizionato nella sacca sovrapatellare, mediante il quale verranno prelevati campioni di liquido sinoviale dalla sacca e analizzati per il livello di glucosio.

Fase due: 3 ml di D5W verranno iniettati in un punto contrassegnato sulla parte posteriore della parte superiore del braccio. Un sensore/trasmettitore (Dexcom G7 Dexcom) viene posizionato nel sito di iniezione. Il sensore/trasmettitore inizierà a fornire livelli di destrosio a intervalli di 5 minuti a partire da mezz'ora dopo il posizionamento del sensore/trasmettitore, trasmessi a uno smartphone associato.

Altri nomi:
  • Iniezione di glucosio (il destrosio è la forma di glucosio che gli esseri umani possono metabolizzare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di destrosio nel liquido sinoviale
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5 e 6,0 ore
Livello di destrosio nel liquido sinoviale del ginocchio, a partire da mezz'ora dopo l'iniezione intraarticolare
0,5, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5 e 6,0 ore
Livello di destrosio nel tessuto sottocutaneo (spazio interstiziale) nella parte superiore del braccio o nell'addome
Lasso di tempo: Misurazione continua del glucosio
Livelli di destrosio al tempo zero e ogni 5 minuti dopo l'iniezione sottocutanea
Misurazione continua del glucosio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Dean Reeves Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Reeves-DexConc01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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