- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06170996
Intervento di formazione comportamentale dei genitori assistito da Internet per bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel disegno controllato randomizzato, parallelo, a due bracci, i pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni che soddisfacevano i criteri diagnostici del DSM-IV per l'ADHD sono stati reclutati e randomizzati nel gruppo di formazione comportamentale dei genitori assistita da Internet o nel gruppo di assistenza clinica generale.
Il gruppo GCC è stato sottoposto a cure cliniche generali per 2 mesi, fornite da psichiatri infantili esperti. Il gruppo IA-BPT ha ricevuto formazione comportamentale genitoriale assistita da Internet in formato di gruppo per 2 mesi oltre all'assistenza clinica generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wu Xufang
- Numero di telefono: 15827376514
- Email: m202175546@hust.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Reclutamento
- Wuhan Mental Health Centre
-
Contatto:
- tang jun, Master
- Numero di telefono: 18086611200
- Email: tangjun_9023@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Soddisfare i criteri diagnostici per l'ADHD nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione
- 2.QI totale superiore a 70 misurato dalla Wechsler Intelligence Scale for Children, quarta edizione (WISC-IV)
- 3.Il bambino e i suoi genitori acconsentono allo studio
Criteri di esclusione:
- 1.Bambini o genitori con encefalopatia organica grave e altri disturbi mentali gravi
- 2. Ha ricevuto o sta ricevendo un trattamento comportamentale (formazione dei genitori)
- 3. Genitori che non capiscono o non hanno accesso ai computer e a Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Formazione comportamentale genitoriale assistita da Internet (IA-BPT)
Formazione comportamentale per genitori assistita da Internet in formato di gruppo, 8 sessioni nell'arco di 2 mesi, erogate da psicologi sistematicamente formati e supervisionati.
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Formazione comportamentale per genitori assistita da Internet in formato di gruppo, 8 sessioni nell'arco di 2 mesi, erogate da psicologi sistematicamente formati e supervisionati.
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Nessun intervento: Assistenza clinica generale (GCC)
Assistenza clinica generale per 2 mesi, fornita da psichiatri infantili esperti, compreso trattamento farmacologico ed esami, interventi in caso di crisi, consulenza e supporto ai genitori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Versione cinese di Swan-son Nolan e Pelham, versione IV Scale-parent form (SNAP-IV)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi
|
La misurazione dei sintomi di Adhd nei bambini cambia dal basale a 2 mesi
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Dal basale a 2 mesi
|
Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi
|
Per misurare i problemi comportamentali del bambino, passare dal basale a 2 mesi
|
Dal basale a 2 mesi
|
Scale di valutazione del deterioramento funzionale Weiss(WFIRS)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi
|
Misurare il cambiamento del funzionamento sociale del bambino dal basale a 2 mesi
|
Dal basale a 2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Screening per i disturbi emotivi legati all'ansia infantile (SCARED)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi
|
Per misurare i sintomi dell’ansia infantile cambiano dal basale a 2 mesi
|
Dal basale a 2 mesi
|
Inventario sulla depressione dei bambini: modulo breve (CDI-S)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi
|
Per misurare i sintomi della depressione infantile, i sintomi cambiano dal basale a 2 mesi
|
Dal basale a 2 mesi
|
La versione in sette punti del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi
|
Per misurare i sintomi dell'ansia dei genitori cambiano dal basale a 2 mesi
|
Dal basale a 2 mesi
|
La versione a nove voci del Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi
|
Per misurare i sintomi della depressione dei genitori cambiano dal basale a 2 mesi
|
Dal basale a 2 mesi
|
Indice di stress genitoriale-forma breve (PSI-SF)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi
|
Misurare il cambiamento dello stress genitoriale dei genitori dal basale a 2 mesi
|
Dal basale a 2 mesi
|
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: post-test: 2 mesi per il pre-test
|
Misurare la soddisfazione dei genitori rispetto all’intervento
|
post-test: 2 mesi per il pre-test
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tang Jun, Master, director in Child and Adolescent Psychological Ward of Wuhan Mental Health Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2023.0912.02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
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Massachusetts General HospitalRitiratoADHD | Deficit delle funzioni esecutive (EFD)
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Haukeland University HospitalReclutamentoADHD | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | ADHD, prevalentemente iperattivo - impulsivoNorvegia
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Children's National Research InstituteReclutamentoADHD | Sindrome da deficit di attenzione e iperattività | Sindrome da deficit di attenzione e iperattività | Disturbo dell'attenzione | INSERISCI | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | ADHD, prevalentemente iperattivo - impulsivo | Disturbo da deficit di attenzione nell'adolescenza e altre condizioniStati Uniti
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Education University of Hong KongAttivo, non reclutanteDeficit di Adhd nel controllo motorio e nella percezione dell'attenzioneHong Kong
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoADHD - Tipo combinato | ADHD - Tipo disattentoStati Uniti
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Sync-Think, Inc.Sutter HealthSconosciutoADHD | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | ADHD, prevalentemente iperattivo - impulsivoStati Uniti
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Tris Pharma, Inc.Massachusetts General Hospital; Massachusetts Institute of TechnologyCompletato
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Karolinska InstitutetRegion StockholmCompletato
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AstraZenecaTargacept Inc.Completato
Prove cliniche su Formazione comportamentale genitoriale assistita da Internet (IA-BPT)
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Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityCompletato
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Florida International UniversityNon ancora reclutamentoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
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Karolinska InstitutetCompletato