- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06172413
La sperimentazione clinica della stimolazione transcranica a corrente alternata nel trattamento della depressione resistente al trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaolei Liu, MD & PhD
- Numero di telefono: +86 10 83198650
- Email: ring@vip.163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wenfeng Zhao, MD
- Numero di telefono: +86 13051118863
- Email: fengfeng_zw@ccmu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
(i) maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni; (ii) in grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto; (iii) aveva una diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) (episodi ricorrenti) senza caratteristiche psicotiche in conformità con il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali -Quarta edizione -Testo rivisto (DSM-IV-TR) e confermata dal Mini- Intervista neuropsichiatrica internazionale versione cinese 5.0; (iv) mancata risposta ad almeno due studi clinici su farmaci antidepressivi basati sul questionario di risposta al trattamento antidepressivo del Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ); (v) antidepressivi in corso a dose fissa per almeno quattro settimane prima della valutazione basale; (vi) avevano un punteggio ≥ 20 sulla voce 17 della Hamilton Depression Scale (HAMD-17) al basale.
Criteri di esclusione:
(i) Disturbi psichiatrici di Asse I, tra cui schizofrenia, disturbo bipolare, episodi maniacali, disturbi d'ansia (disturbo di panico, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo d'ansia sociale), disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo, anoressia nervosa, bulimia nervosa, psicosi nei sei mesi precedenti e qualsiasi disturbo nell'Asse II (disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità, disturbo schizotipico di personalità e disturbo narcisistico di personalità); (ii) una storia di trattamenti con terapia elettroconvulsivante (ECT), ECT modificato, stimolazione transcranica a corrente continua, stimolazione transcranica a corrente alternata, stimolazione cerebrale profonda e stimolazione magnetica transcranica (TMS); (iii) rischio di suicidio (definito come un punteggio ≥ 3 sull'item suicidio di HAMD-17); (iv) allergia nota ai materiali degli elettrodi; (v) incapacità di comunicare fluentemente con i ricercatori; (vi) lesione cerebrale traumatica; (vii) stent cerebrovascolari o cardiovascolari; (viii) disturbo da uso di sostanze (abuso o dipendenza, come definito dal DSM-IV-TR) nei sei mesi precedenti; (ix) per le donne in gravidanza o in allattamento o per le donne in età fertile che hanno rifiutato di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio; (x) demenza (come definita da Breve Benedetto > 10 e/o evidenza clinica di demenza); (xi) hanno partecipato ad altre ricerche cliniche entro tre mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Tac finti
nessuna stimolazione attiva
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Tac finti
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Sperimentale: stimolazione attiva transcranica a corrente alternata (tACS)
vera stimolazione.
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Verranno applicati tre elettrodi conduttivi al cuoio capelluto: un elettrodo da 4,45 × 9,53 cm posizionato sulla fronte (Fpz, Fp1 e Fp2 nel sistema di posizionamento internazionale 10/20) e due elettrodi da 3,18 × 3,81 cm sopra le aree mastoidee. La forma d'onda di stimolazione tACS comprende periodi di accelerazione e decelerazione rispettivamente di 180 e 12 s. È un'onda quadra con un'ampiezza media di 15 mA ed è equamente distribuita dalla regione frontale alle aree mastoidee (le ampiezze sono riportate da zero a picco). Ciascun soggetto riceverà 40 sessioni di intervento tACS durante 4 settimane consecutive ad un orario prestabilito due volte al giorno (una volta al mattino e al pomeriggio, rispettivamente) dal lunedì al venerdì. Ogni sessione dura 40 min. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS): variazione rispetto al basale del punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: settimana 0, 4
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Il MADRS dispone di 10 elementi basati sui sintomi dell'umore negli ultimi 7 giorni.
A ciascun item viene assegnato un punteggio da 0 (normale) a 6 (depressione grave) con un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 60 (depressione grave).
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settimana 0, 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): remissione (definita come punteggio totale MADRS ≤10) alla Settimana 4 e alla Settimana 8; la risposta è una riduzione ≥50% del punteggio totale MADRS dal basale alla Settimana 4 e alla Settimana 8
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 8
|
Il MADRS dispone di 10 elementi basati sui sintomi dell'umore negli ultimi 7 giorni.
A ciascun item viene assegnato un punteggio da 0 (normale) a 6 (depressione grave) con un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 60 (depressione grave).
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settimana 0, 4, 8
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Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17): i cambiamenti dei punteggi HAMD-17 e delle sue sottoscale dal basale alla Settimana 4 e alla Settimana 8.
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 8
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HAMD-17 varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano maggiore depressione; un punteggio pari o superiore a 20 indica una depressione da moderata a grave.
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settimana 0, 4, 8
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S): la variazione dal basale alla Settimana 4 e alla Settimana 8 della Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 8
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La scala clinica globale della gravità delle impressioni (CGI-S) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione.
Il punteggio 1 presenta pazienti normali, per nulla malati, mentre il punteggio 7 presenta pazienti estremamente malati.
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settimana 0, 4, 8
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Miglioramento dell'impressione globale clinica (CGI-I): punteggio CGI-I alla settimana 4 e alla settimana 8.
Lasso di tempo: settimana 4, 8
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La scala clinica globale di miglioramento delle impressioni (CGI-I) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto allo stato basale all'inizio dell'intervento.
Il punteggio 1 presenta il paziente molto migliorato, mentre il punteggio 7 presenta un miglioramento molto peggiore.
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settimana 4, 8
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Scala a livello dimensionale EuroQol-5 (EQ-5D-5L): il cambiamento dal basale alla Settimana 4 e alla Settimana 8 in EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 8
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EQ-5D-5L è uno strumento che valuta la qualità della vita generica.
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Il punteggio va da 5 (non avere problemi) a 25 (non riuscire a fare/avere problemi estremi).
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settimana 0, 4, 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti dei punteggi HAMD-17
Lasso di tempo: settimana 4-settimana 8
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i cambiamenti dei punteggi HAMD-17 e delle sue sottoscale dal basale alla Settimana 4 e alla Settimana 8;
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settimana 4-settimana 8
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Impressione globale clinica: gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: settimana 4-settimana 8
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le variazioni dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8 nella gravità dell'impressione globale clinica (CGI-S)
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settimana 4-settimana 8
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Punteggio Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: settimana 4-settimana 8
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le variazioni dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8 nel punteggio Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I);
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settimana 4-settimana 8
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L’EuroQoL cambia
Lasso di tempo: settimana 4-settimana 8
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i cambiamenti dal basale alla Settimana 4 e alla Settimana 8 nella scala a 3 livelli EuroQoL-5-dimensione (EQ-5D).
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settimana 4-settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRD-tACS
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Prove cliniche su Tac finti
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The University of Texas Health Science Center,...Non ancora reclutamento
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of Oxford; Technical University of TwenteCompletato
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Completato
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