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La sperimentazione clinica della stimolazione transcranica a corrente alternata nel trattamento della depressione resistente al trattamento

29 gennaio 2024 aggiornato da: wanghongxing, Xuanwu Hospital, Beijing
L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione transcranica con corrente alternata da 15 mA due volte al giorno attraverso tre elettrodi conduttivi Nexalin fissati al cuoio capelluto in soggetti con depressione maggiore (TRD) resistente al trattamento. Duecento soggetti adulti con TRD saranno inclusi in questo studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, parallelizzato. La misura dell'esito primario sarà la variazione della scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS) quattro settimane dopo l'inizio della stimolazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio tACS multicentrico, in doppio cieco, controllato con procedura simulata, randomizzato, a gruppi paralleli (2 gruppi), della durata di 4 settimane. Il TRD è stato definito come la mancata risposta ad almeno due studi clinici su farmaci antidepressivi sulla base del questionario di risposta al trattamento antidepressivo del Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ). I pazienti sono stati randomizzati se rimanevano moderatamente malati, valutati mediante il punteggio ≥ 20 della Hamilton Depression Scale-item 17 (HAMD-17). La variazione del punteggio totale MADRS dopo quattro settimane di tACS è stata la misura di esito di efficacia primaria. La “remissione” è stata definita come il punteggio totale MADRS ≤10 alla Settimana 4. La “risposta” è stata definita come una riduzione ≥50% del punteggio totale MADRS dal basale alla Settimana 4 e alla Settimana 8. Tutti i partecipanti verranno trattati per un totale di 20 sessioni con stimolazione a 77,5 Hz e 15 mA (gruppo Attivo) o stimolazione fittizia (gruppo Sham). Dal lunedì al venerdì, ogni sessione durerà 40 minuti ad un intervallo diurno fisso per quattro settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaolei Liu, MD & PhD
  • Numero di telefono: +86 10 83198650
  • Email: ring@vip.163.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(i) maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni; (ii) in grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto; (iii) aveva una diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) (episodi ricorrenti) senza caratteristiche psicotiche in conformità con il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali -Quarta edizione -Testo rivisto (DSM-IV-TR) e confermata dal Mini- Intervista neuropsichiatrica internazionale versione cinese 5.0; (iv) mancata risposta ad almeno due studi clinici su farmaci antidepressivi basati sul questionario di risposta al trattamento antidepressivo del Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ); (v) antidepressivi in ​​corso a dose fissa per almeno quattro settimane prima della valutazione basale; (vi) avevano un punteggio ≥ 20 sulla voce 17 della Hamilton Depression Scale (HAMD-17) al basale.

Criteri di esclusione:

(i) Disturbi psichiatrici di Asse I, tra cui schizofrenia, disturbo bipolare, episodi maniacali, disturbi d'ansia (disturbo di panico, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo d'ansia sociale), disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo, anoressia nervosa, bulimia nervosa, psicosi nei sei mesi precedenti e qualsiasi disturbo nell'Asse II (disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità, disturbo schizotipico di personalità e disturbo narcisistico di personalità); (ii) una storia di trattamenti con terapia elettroconvulsivante (ECT), ECT modificato, stimolazione transcranica a corrente continua, stimolazione transcranica a corrente alternata, stimolazione cerebrale profonda e stimolazione magnetica transcranica (TMS); (iii) rischio di suicidio (definito come un punteggio ≥ 3 sull'item suicidio di HAMD-17); (iv) allergia nota ai materiali degli elettrodi; (v) incapacità di comunicare fluentemente con i ricercatori; (vi) lesione cerebrale traumatica; (vii) stent cerebrovascolari o cardiovascolari; (viii) disturbo da uso di sostanze (abuso o dipendenza, come definito dal DSM-IV-TR) nei sei mesi precedenti; (ix) per le donne in gravidanza o in allattamento o per le donne in età fertile che hanno rifiutato di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio; (x) demenza (come definita da Breve Benedetto > 10 e/o evidenza clinica di demenza); (xi) hanno partecipato ad altre ricerche cliniche entro tre mesi prima dell'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Tac finti
nessuna stimolazione attiva
Tac finti
Sperimentale: stimolazione attiva transcranica a corrente alternata (tACS)
vera stimolazione.

Verranno applicati tre elettrodi conduttivi al cuoio capelluto: un elettrodo da 4,45 × 9,53 cm posizionato sulla fronte (Fpz, Fp1 e Fp2 nel sistema di posizionamento internazionale 10/20) e due elettrodi da 3,18 × 3,81 cm sopra le aree mastoidee.

La forma d'onda di stimolazione tACS comprende periodi di accelerazione e decelerazione rispettivamente di 180 e 12 s. È un'onda quadra con un'ampiezza media di 15 mA ed è equamente distribuita dalla regione frontale alle aree mastoidee (le ampiezze sono riportate da zero a picco).

Ciascun soggetto riceverà 40 sessioni di intervento tACS durante 4 settimane consecutive ad un orario prestabilito due volte al giorno (una volta al mattino e al pomeriggio, rispettivamente) dal lunedì al venerdì. Ogni sessione dura 40 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS): variazione rispetto al basale del punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: settimana 0, 4
Il MADRS dispone di 10 elementi basati sui sintomi dell'umore negli ultimi 7 giorni. A ciascun item viene assegnato un punteggio da 0 (normale) a 6 (depressione grave) con un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 60 (depressione grave).
settimana 0, 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): remissione (definita come punteggio totale MADRS ≤10) alla Settimana 4 e alla Settimana 8; la risposta è una riduzione ≥50% del punteggio totale MADRS dal basale alla Settimana 4 e alla Settimana 8
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 8
Il MADRS dispone di 10 elementi basati sui sintomi dell'umore negli ultimi 7 giorni. A ciascun item viene assegnato un punteggio da 0 (normale) a 6 (depressione grave) con un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 60 (depressione grave).
settimana 0, 4, 8
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17): i cambiamenti dei punteggi HAMD-17 e delle sue sottoscale dal basale alla Settimana 4 e alla Settimana 8.
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 8
HAMD-17 varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano maggiore depressione; un punteggio pari o superiore a 20 indica una depressione da moderata a grave.
settimana 0, 4, 8
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S): la variazione dal basale alla Settimana 4 e alla Settimana 8 della Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 8
La scala clinica globale della gravità delle impressioni (CGI-S) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione. Il punteggio 1 presenta pazienti normali, per nulla malati, mentre il punteggio 7 presenta pazienti estremamente malati.
settimana 0, 4, 8
Miglioramento dell'impressione globale clinica (CGI-I): punteggio CGI-I alla settimana 4 e alla settimana 8.
Lasso di tempo: settimana 4, 8
La scala clinica globale di miglioramento delle impressioni (CGI-I) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto allo stato basale all'inizio dell'intervento. Il punteggio 1 presenta il paziente molto migliorato, mentre il punteggio 7 presenta un miglioramento molto peggiore.
settimana 4, 8
Scala a livello dimensionale EuroQol-5 (EQ-5D-5L): il cambiamento dal basale alla Settimana 4 e alla Settimana 8 in EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 8
EQ-5D-5L è uno strumento che valuta la qualità della vita generica. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il punteggio va da 5 (non avere problemi) a 25 (non riuscire a fare/avere problemi estremi).
settimana 0, 4, 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti dei punteggi HAMD-17
Lasso di tempo: settimana 4-settimana 8
i cambiamenti dei punteggi HAMD-17 e delle sue sottoscale dal basale alla Settimana 4 e alla Settimana 8;
settimana 4-settimana 8
Impressione globale clinica: gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: settimana 4-settimana 8
le variazioni dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8 nella gravità dell'impressione globale clinica (CGI-S)
settimana 4-settimana 8
Punteggio Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: settimana 4-settimana 8
le variazioni dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8 nel punteggio Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I);
settimana 4-settimana 8
L’EuroQoL cambia
Lasso di tempo: settimana 4-settimana 8
i cambiamenti dal basale alla Settimana 4 e alla Settimana 8 nella scala a 3 livelli EuroQoL-5-dimensione (EQ-5D).
settimana 4-settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Tac finti

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