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Stimolazione transcranica a corrente alternata nel mal di schiena- Pilot Sudy (BPS)

16 novembre 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Effetto della stimolazione a corrente alternata transcranica nella lombalgia cronica: uno studio pilota

Il dolore cronico è un grave problema invalidante all'interno della società, che colpisce il 25-30% della popolazione degli Stati Uniti. metodo di facile somministrazione per ridurre efficacemente i sintomi nei pazienti affetti da dolore cronico. Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità dell'utilizzo di tACS per il trattamento di pazienti con dolore cronico e raccogliere dati sull'efficacia pilota e sui biomarcatori EEG ed EKG per ottimizzare la progettazione di successivi studi su larga scala. Il razionale del trattamento è quello di rinormalizzare la presunta struttura patologica delle oscillazioni alfa nella corteccia prefrontale (PFC) dei pazienti con dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di lombalgia cronica aspecifica da parte del medico
  • BMI è inferiore a 30
  • Soffriva di dolore cronico da > 6 mesi
  • Misure del dolore auto-riportate >4
  • Soddisfa i criteri per la depressione bassa e il rischio di suicidio come definiti dalla scala di valutazione della depressione di Hamilton
  • Capacità di comprendere tutti i rischi rilevanti e i potenziali benefici dello studio (consenso informato)
  • Attualmente non assume oppioidi, benzodiazepine e farmaci anticonvulsivanti

Criteri di esclusione:

  • Dolore radicolare
  • Lesione cerebrale traumatica, qualsiasi dispositivo/impianto cerebrale, inclusi impianti cocleari e clip per aneurisma
  • Storia di gravi malattie neurologiche o psichiatriche, inclusa l'epilessia
  • (Per le femmine) Gravidanza o allattamento
  • Diagnosi di disturbo alimentare (attuale o negli ultimi 6 mesi), disturbo ossessivo compulsivo (per tutta la vita) o disturbo da deficit di attenzione e iperattività (attualmente in trattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Finto tACS
Sham Stimulation imita gli effetti fisici della stimolazione, con un massimo di un minuto di stimolazione durante la sessione. La stimolazione simulata viene erogata utilizzando lo stimolatore simulato XCSITE100.
Dispositivo: XCSITE100 Stimolatore Sham
Il partecipante riceverà fino a un minuto di stimolazione tACS fino a quando la stimolazione svanisce. La stimolazione fittizia imita le sensazioni cutanee che un partecipante sperimenterebbe durante una sessione tACS
Altri nomi:
  • Finto tACS
Comparatore attivo: Attivo 10 Hz tACS
I partecipanti riceveranno 2mA di stimolazione in corrente alternata a una frequenza di 10Hz per 40 minuti. La stimolazione tACS viene erogata utilizzando lo stimolatore XCSITE100 tACS.
Dispositivo: XCSITE100 Stimolatore tACS
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è un metodo di stimolazione cerebrale non invasiva in cui una debole corrente elettrica viene applicata al cuoio capelluto in un modello sinusoidale per indurre oscillazioni corticali alla frequenza alla quale vengono applicate
Altri nomi:
  • tACS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca prima e dopo la stimolazione di 40 minuti
Lasso di tempo: prima e dopo la stimolazione di 40 minuti ad ogni sessione
Cambiamenti nel tono parasimpatico, aumento dell'input della banda ad alta frequenza tramite analisi spettrale sulle registrazioni ECG tra stimolazione attiva e fittizia
prima e dopo la stimolazione di 40 minuti ad ogni sessione
Variazione della potenza dell'elettroencefalogramma nella banda alfa prima e dopo la stimolazione di 40 minuti
Lasso di tempo: Registrazioni di 5 minuti prima e dopo ogni stimolazione di 40 minuti ad ogni sessione.
Variazioni della potenza EEG nella banda alfa (8-12 Hz) prima e dopo la stimolazione di 40 minuti
Registrazioni di 5 minuti prima e dopo ogni stimolazione di 40 minuti ad ogni sessione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della valutazione del dolore sulla scala analogica visiva prima e dopo la stimolazione di 40 minuti
Lasso di tempo: prima e dopo una sessione di stimolazione di 40 minuti
Valutazione del dolore auto-riportata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10 eseguita prima e dopo la stimolazione, dove "0" indica assenza di dolore e "10" il massimo che potrebbe essere. Valori più bassi rappresentano un risultato migliore. (La differenza del dolore è stata normalizzata utilizzando l'indice di modulazione per tenere conto della scala ordinale)
prima e dopo una sessione di stimolazione di 40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen McCulloch, PhD, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0870
  • R01MH101547 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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