- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03135639
Effetti dell'alfa tACS (PACS)
Valutazione della stimolazione a corrente alternata transcranica (tACS) per migliorare la creatività
**Studio di controllo successivo per lo studio sulla creatività
Scopo: studiare l'effetto della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS), una forma di stimolazione cerebrale non invasiva, in soggetti sani. Questo esperimento fa seguito a precedenti studi tACS che utilizzavano una valutazione della creatività.
Partecipanti: 35 maschi e femmine, di almeno 18 anni di età, senza storia di gravi malattie psichiatriche/neurlogiche o uso di farmaci associati, o precedenti interventi chirurgici/impianti al cervello.
Procedure (metodi): si tratta di un progetto di studio incrociato. I partecipanti saranno sottoposti a una condizione di controllo della stimolazione (sham o alfa individuale, 8-12 Hz, tACS) durante le registrazioni dell'elettroencefalogramma. Inoltre, verranno misurati continuamente il diametro della pupilla, la frequenza cardiaca e la respirazione. Questo per studiare gli effetti fisiologici della stimolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti riferiranno per una visita di studio. Esamineranno e firmeranno un modulo di consenso.
Saranno prima dotati di due elettrodi 5x7 cm posizionati sopra la corteccia occipitale e parietale (Cz e Oz). Saranno inoltre dotati di elettrodi ECG e di una cintura respiratoria. Inoltre, avranno una rete EEG a 128 canali posizionata sulla testa e occhiali per pupillometria. Una volta che il partecipante è dotato di questa attrezzatura, completerà un EEG a riposo di 2 minuti con gli occhi chiusi per determinare la propria frequenza alfa individuale. Dopo la determinazione della frequenza alfa individuale, il partecipante compilerà un questionario di vigilanza, seguito da 3 registrazioni EEG:
- 5 minuti prima della registrazione della stimolazione
- registrazione di 20 minuti durante la stimolazione; alla loro frequenza alfa individuale (tra 8 e 12 Hz) o alla stimolazione fittizia.
- 5 minuti dopo la registrazione della stimolazione
Dopo queste tre registrazioni, il partecipante avrà una pausa di 20 minuti in cui leggerà materiale di lettura neutro o converserà con il personale dello studio, oltre a fornire un campione di saliva per testare il fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF).
Dopo la pausa di 20 minuti, il partecipante completerà il questionario di vigilanza e le tre registrazioni verranno completate nuovamente. Il partecipante sarà quindi autorizzato a pulire, essere pagato e andarsene.
------------------------
Chiarimento per il disegno sperimentale:
Questa parte dello studio è una condizione di controllo che consisterà nella stimolazione sulla corteccia occipitale e parietale con elettrodi su Cz e Oz. I partecipanti riceveranno quindi una stimolazione di corrente alternata da 2 mA tra 8 Hz e 12 Hz (basata sulla loro frequenza alfa individuale determinata da una registrazione di 2 minuti a occhi chiusi) o una finta stimolazione per 20 minuti (circa la durata del test TTCT) in una condizione di riposo in cui lo faranno devi concentrarti su un mirino sullo schermo di un computer. L'EEG verrà raccolto simultaneamente durante questo.
In entrambe le condizioni, i partecipanti indossano un auricolare per il tracciamento oculare della pupilla, disponibile in commercio. Ciò consente di monitorare i movimenti oculari e di ottenere misure fisiologiche rilevanti della pupilla.
Per ottenere una misura della frequenza cardiaca durante entrambe le condizioni, gli elettrodi ECG come parte del sistema di acquisizione EEG vengono posizionati sul corpo del partecipante. Idealmente un elettrodo sotto la clavicola sinistra e un secondo sotto il torace destro.
Lo sforzo respiratorio viene misurato in entrambe le condizioni da un sensore del laboratorio del sonno SleepSense che viene posizionato con un elastico sul torace dei partecipanti e collegato al sistema di acquisizione EEG.
Prima di ogni sessione, al partecipante verrà somministrato un questionario per valutare lo stato di allerta.
L'intera procedura sarà condotta da personale dello studio con formazione documentata utilizzando stimolatori cerebrali ed EEG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi malattie neurologiche o psichiatriche, inclusa l'epilessia
- Uso di farmaci associato a malattie neurologiche o psichiatriche
- Attualmente in fase di consulenza o trattamento psicoterapico per depressione, ansia, disturbi alimentari, disturbo da stress post-traumatico o altre condizioni comportamentali
- Parente di primo grado (genitore, fratello, figlio) con malattia neurologica o psichiatrica (passata e presente)
- Precedente intervento chirurgico al cervello
- Ferita alla testa
- Eventuali dispositivi/impianti cerebrali (inclusi impianti cocleari e clip per aneurisma)
- Malattia cardiovascolare
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sham Stim seguito da Alpha Stim
20 minuti di finta stimolazione (sham stim) sono seguiti da un periodo di washout di 20 minuti. Successivamente vengono applicati 20 minuti di stimolazione alfa (stimolazione alfa). La stimolazione fittizia imita gli effetti fisici della stimolazione, con un massimo di 1 minuto di stimolazione durante la sessione. La stimolazione simulata viene erogata utilizzando lo stimolatore NeuroConn Plus simulato. I partecipanti riceveranno una stimolazione di corrente alternata di 2 mA alla loro frequenza alfa individuale (8-12 Hz, come determinato dall'EEG dello stato di riposo di 2 minuti) per 20 minuti. La stimolazione alfa viene erogata utilizzando lo stimolatore NeuroConn Plus tACS. |
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è un nuovo approccio di stimolazione cerebrale non invasivo in cui vengono applicate deboli correnti elettriche al cuoio capelluto.
Le correnti elettriche che vengono applicate al cuoio capelluto sono in uno schema sinusoidale.
Altri nomi:
Per la stimolazione fittizia, il partecipante riceve fino a 1 minuto di stimolazione tACS fino a quando la stimolazione svanisce.
Questo imita le stesse sensazioni cutanee che un partecipante sperimenterebbe durante una sessione tACS.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Alpha Stim seguito da Sham Stim
20 minuti di stimolazione alfa (alpha stim) sono seguiti da un periodo di washout di 20 minuti. Successivamente vengono applicati 20 minuti di stimolazione fittizia (sham stim). I partecipanti riceveranno una stimolazione di corrente alternata di 2 mA alla loro frequenza alfa individuale (8-12 Hz, come determinato dall'EEG dello stato di riposo di 2 minuti) per 20 minuti. La stimolazione alfa viene erogata utilizzando lo stimolatore NeuroConn Plus tACS. La stimolazione fittizia imita gli effetti fisici della stimolazione, con un massimo di 1 minuto di stimolazione durante la sessione. La stimolazione simulata viene erogata utilizzando lo stimolatore NeuroConn Plus simulato. |
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è un nuovo approccio di stimolazione cerebrale non invasivo in cui vengono applicate deboli correnti elettriche al cuoio capelluto.
Le correnti elettriche che vengono applicate al cuoio capelluto sono in uno schema sinusoidale.
Altri nomi:
Per la stimolazione fittizia, il partecipante riceve fino a 1 minuto di stimolazione tACS fino a quando la stimolazione svanisce.
Questo imita le stesse sensazioni cutanee che un partecipante sperimenterebbe durante una sessione tACS.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potenza dell'elettroencefalogramma in banda alfa
Lasso di tempo: Registrazioni di 5 minuti prima e dopo ogni sessione di stimolazione di 20 minuti durante una singola visita di studio.
|
Cambiamenti nella potenza EEG nella banda alfa (8-12 Hz) prima e dopo le sessioni di stimolazione.
|
Registrazioni di 5 minuti prima e dopo ogni sessione di stimolazione di 20 minuti durante una singola visita di studio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Registrazioni di 5 minuti prima e dopo ogni sessione di stimolazione di 20 minuti durante una singola visita di studio.
|
Variazione del rapporto tra la potenza in banda a bassa frequenza e la potenza in banda ad alta frequenza.
Poiché questa variabile di risultato è un rapporto tra due elementi misurati in microvolt^2, il rapporto non ha un'unità di misura.
|
Registrazioni di 5 minuti prima e dopo ogni sessione di stimolazione di 20 minuti durante una singola visita di studio.
|
|
Diametro della pupilla
Lasso di tempo: Registrazioni di 5 minuti prima e dopo ogni sessione di stimolazione di 20 minuti durante una singola visita di studio.
|
Il diametro della pupilla è associato all'eccitazione.
Cercheremo di vedere quali sono i cambiamenti nell'eccitazione prima e dopo le sessioni di stimolazione.
|
Registrazioni di 5 minuti prima e dopo ogni sessione di stimolazione di 20 minuti durante una singola visita di studio.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-3918
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NeuroConn Plus Stimolatore tACS
-
University of Eastern FinlandSconosciuto
-
Seoul National University HospitalSconosciutoDolore neuropatico | Lesioni del midollo spinaleCorea, Repubblica di
-
The University of Texas at DallasTerminatoAdulti saniStati Uniti
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv UniversitySconosciutoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Israele
-
Seoul National University HospitalCompletato
-
Neil LagaliLinkoeping UniversityReclutamentoDolore all'occhio | Lesione cerebrale | Neuropatia, otticaSvezia
-
University of North Carolina, Chapel HillFoundation of Hope, North CarolinaReclutamentoDisturbo depressivo maggioreStati Uniti
-
Tel Aviv UniversityCompletatoAnsia | Disturbo correlato allo stress
-
Helsinki University Central HospitalAcademy of FinlandSconosciutoIctus | Emianopsia | Infarto; Arteria cerebrale posterioreFinlandia
-
University of BergenHelse-Bergen HFCompletato