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Effetto della stimolazione tACS sulle oscillazioni alfa (AIMS1)

7 febbraio 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Ottimizzazione razionale di tACS per il targeting delle oscillazioni talamo-corticali (esperimento 2)

La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è un metodo che ha dimostrato di migliorare le oscillazioni alfa nei partecipanti sani applicando deboli correnti elettriche al cuoio capelluto per modulare i modelli ritmici di attività cerebrale. Questo studio coinvolgerà oscillazioni alfa frontali indotte da tACS, registrazioni EEG e altre misure fisiologiche e biologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Capacità di comprendere tutti i rischi rilevanti e i potenziali benefici dello studio (consenso informato)
  • Test di gravidanza negativo per le partecipanti di sesso femminile

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi malattie neurologiche o psichiatriche, inclusa l'epilessia
  • Uso di farmaci associato a malattie neurologiche o psichiatriche
  • Attualmente in fase di consulenza o trattamento psicoterapico per depressione, ansia, disturbi alimentari, disturbo da stress post-traumatico o altre condizioni comportamentali
  • Parente di primo grado (genitore, fratello, figlio) con grave malattia neurologica o psichiatrica
  • Precedente intervento chirurgico al cervello
  • Grave trauma cranico
  • Eventuali dispositivi/impianti cerebrali (inclusi impianti cocleari e clip per aneurisma)
  • Trecce o altre acconciature che impediscono l'accesso diretto al cuoio capelluto (se la rimozione non è possibile)
  • Allergie cutanee o pelle molto sensibile
  • Donne incinte o che allattano
  • Mancato superamento di un test antidroga urinario alla prima seduta
  • Uso di contraccettivi ormonali o integratori nelle ultime due settimane
  • Non anglofoni
  • Malattia cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione simulata, quindi stimolazione alfa

I partecipanti ricevono una finta stimolazione alla prima sessione, seguita da un periodo di washout di 5-9 giorni e stimolazione alfa alla seconda sessione.

Sham Stimulation imita gli effetti fisici della stimolazione, con un massimo di un minuto di stimolazione durante la sessione. La stimolazione simulata viene erogata utilizzando lo stimolatore simulato XCSITE100.

I partecipanti riceveranno 2 mA di stimolazione in corrente alternata a una frequenza di 10 Hz per 40 minuti. La stimolazione tACS viene erogata utilizzando lo stimolatore XCSITE100 tACS.
Dispositivo: XCSITE100 Stimolatore tACS
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è un metodo di stimolazione cerebrale non invasiva in cui una debole corrente elettrica viene applicata al cuoio capelluto in un modello sinusoidale per indurre oscillazioni corticali alla frequenza alla quale vengono applicate.
Altri nomi:
  • tACS
Dispositivo: XCSITE100 Stimolatore Sham
Il partecipante riceverà fino a un minuto di stimolazione tACS fino a quando la stimolazione svanisce. La stimolazione fittizia imita le sensazioni cutanee che un partecipante sperimenterebbe durante una sessione di tACS.
Altri nomi:
  • Finto tACS
Sperimentale: Stimolazione alfa, quindi stimolazione fittizia

I partecipanti ricevono la stimolazione alfa alla prima sessione, seguita da un periodo di washout di 5-9 giorni e una finta stimolazione alla seconda sessione.

I partecipanti riceveranno 2 mA di stimolazione in corrente alternata a una frequenza di 10 Hz per 40 minuti. La stimolazione tACS viene erogata utilizzando lo stimolatore XCSITE100 tACS.

Sham Stimulation imita gli effetti fisici della stimolazione, con un massimo di un minuto di stimolazione durante la sessione. La stimolazione simulata viene erogata utilizzando lo stimolatore simulato XCSITE100.
Dispositivo: XCSITE100 Stimolatore tACS
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è un metodo di stimolazione cerebrale non invasiva in cui una debole corrente elettrica viene applicata al cuoio capelluto in un modello sinusoidale per indurre oscillazioni corticali alla frequenza alla quale vengono applicate.
Altri nomi:
  • tACS
Dispositivo: XCSITE100 Stimolatore Sham
Il partecipante riceverà fino a un minuto di stimolazione tACS fino a quando la stimolazione svanisce. La stimolazione fittizia imita le sensazioni cutanee che un partecipante sperimenterebbe durante una sessione di tACS.
Altri nomi:
  • Finto tACS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alfa amilasi salivare
Lasso di tempo: Prima e dopo la stimolazione di 40 minuti ad ogni sessione.
Cambia dopo la stimolazione
Prima e dopo la stimolazione di 40 minuti ad ogni sessione.
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Prima e dopo 40 minuti di stimolazione
Cambia prima e dopo la stimolazione
Prima e dopo 40 minuti di stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Prima e dopo la stimolazione di 40 minuti ad ogni sessione.
Variazione del rapporto tra la potenza in banda a bassa frequenza e la potenza in banda ad alta frequenza. Poiché questa variabile di risultato è un rapporto tra due elementi misurati in microvolt^2, il rapporto non ha un'unità di misura.
Prima e dopo la stimolazione di 40 minuti ad ogni sessione.
Percentuale di cambiamento nella respirazione
Lasso di tempo: Prima e dopo la stimolazione di 40 minuti ad ogni sessione.
Frequenza respiratoria, misurata tramite una cintura posta intorno all'addome del partecipante come respiri al secondo.
Prima e dopo la stimolazione di 40 minuti ad ogni sessione.
Elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: Prima e dopo la stimolazione di 40 minuti ad ogni sessione.
Gli investigatori confronteranno la potenza di oscillazione alfa dalle registrazioni EEG a riposo prima e dopo la stimolazione/sham ad ogni sessione.
Prima e dopo la stimolazione di 40 minuti ad ogni sessione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1911a
  • R01MH111889-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su XCSITE100 Stimolatore tACS

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