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Singola sessione di tACS in un episodio depressivo (SSDE)

18 maggio 2020 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Ottimizzazione razionale di tACS per il targeting delle oscillazioni talamo-corticali (esperimento 3)

Scopo: Indagare gli effetti della stimolazione a corrente alternata transcranica non invasiva (tACS) su partecipanti sani e partecipanti con disturbi dell'umore.

Partecipanti: 40 maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni, con umore depresso; 40 maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 65 anni, privi di condizioni neurologiche o psichiatriche.

Procedure: questo è uno studio a visita singola con due condizioni di stimolazione (tACS e sham tACS). La sessione inizierà con le valutazioni cliniche (inclusa la conferma della diagnosi), seguite da un compito EEG interattivo, quindi un EEG a riposo di 7 minuti (2 minuti con gli occhi chiusi, 5 minuti con gli occhi aperti), seguito dalla sessione di stimolazione (40 minuti di tACS o sham tACS), seguito da un ulteriore EEG a riposo di 5 minuti. La stimolazione comporterà 40 minuti di stimolazione transcranica in corrente alternata, 2 mA di ampiezza e frequenza alfa individualizzata (determinata dai 2 minuti di registrazione EEG a occhi chiusi; tra 8 e 12Hz).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riferiranno per una visita di studio e esamineranno e firmeranno un modulo di consenso.

I partecipanti completeranno diverse valutazioni cliniche e effettueranno anche un test antidroga sulle urine e un test di gravidanza sulle urine (se applicabile). L'idoneità sarà rivalutata dagli investigatori prima che il partecipante passi alla fase successiva.

Se il partecipante si qualifica ancora, il partecipante verrà prima dotato di due elettrodi 5x5 cm posizionati su F3/F4 (sistema di misurazione 10-20) e un elettrodo 5x7 cm posizionato su Cz. Inoltre, il partecipante avrà una rete EEG a 128 canali posizionata sulla testa. I partecipanti forniranno un campione di saliva per valutare il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), che può influenzare il modo in cui il cervello del partecipante risponde alla stimolazione. Una volta che il partecipante è dotato di questa attrezzatura, il partecipante completerà due compiti EEG interattivi, quindi EEG a riposo di 2 minuti con gli occhi del partecipante chiusi, quindi un EEG a riposo di 5 minuti con gli occhi del partecipante aperti.

Dopo queste registrazioni, i partecipanti risponderanno a questionari aggiuntivi. Subito dopo, il partecipante riceverà 40 minuti di stimolazione (tACS o sham tACS). Durante questa stimolazione, i partecipanti siederanno comodamente in posizione eretta e svegli.

Dopo che la stimolazione è stata completata, i partecipanti risponderanno a questionari aggiuntivi. Una volta completato, i partecipanti completeranno quindi un EEG in stato di riposo aggiuntivo di 5 minuti con gli occhi del partecipante aperti, oltre a completare uno dei compiti EEG interattivi aggiuntivi.

Infine, i partecipanti risponderanno a un questionario accecante per valutare se il partecipante pensava di aver ricevuto la stimolazione. Una volta completato, il partecipante se ne andrà. Si stima che questa sessione duri circa 4 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per individui con umore depresso:

  • Età 18-65 anni
  • Punteggio Hamilton Depression Rating Scale >8
  • Capacità di comprendere tutti i rischi rilevanti e i potenziali benefici dello studio (consenso informato)
  • Basso rischio di suicidio che sarà determinato attraverso l'uso sia dell'intervista clinica strutturata per il DSM-5 sia con un punteggio inferiore a 3 (0,1 o 2) nella scala di valutazione della depressione di Hamilton.
  • Test di gravidanza negativo per le partecipanti di sesso femminile

Criteri di esclusione per individui con umore depresso:

  • Diagnosi DSM-5 di alcol o abuso di sostanze (diverse dalla nicotina) entro i 12 mesi
  • Diagnosi DSM-5 di alcol o dipendenza da sostanze (diverse dalla nicotina) negli ultimi 12 mesi
  • Diagnosi DSM-5 del disturbo di personalità
  • Disturbo alimentare (attuale o negli ultimi 3 mesi)
  • Tutto ciò che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte del partecipante
  • Disturbi neurologici, inclusi ma non limitati a storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili e convulsioni indotte da terapia elettroconvulsivante (ECT), demenza, storia di ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, aneurisma cerebrale.
  • Malattia medica o neurologica (malattia cardiaca instabile, AIDS, malignità, insufficienza epatica o renale) o trattamento per un disturbo medico che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  • Storia di lesioni cerebrali traumatiche, convulsioni ricorrenti o successiva riabilitazione cognitiva o che causa sequele cognitive
  • Storia del trauma infantile (determinata dal Childhood Trauma Questionnaire)
  • Precedente intervento chirurgico al cervello
  • Qualsiasi dispositivo/impianto cerebrale, inclusi impianti cocleari e clip per aneurisma
  • Condizione neurologica comorbile (es. disturbo convulsivo, tumore al cervello)
  • Uso di droghe illecite, confermato da un test antidroga
  • Non anglofoni
  • Donne incinte o che allattano
  • Uso corrente di benzodiazepine o farmaci antiepilettici

Criteri di inclusione per controlli sani:

  • Età 18-65 anni
  • Punteggio Hamilton Depression Rating Scale ≤8
  • Capacità di comprendere tutti i rischi rilevanti e i potenziali benefici dello studio (consenso informato)
  • Test di gravidanza negativo per le partecipanti di sesso femminile

Criteri di esclusione per controlli sani:

  • Storia di gravi malattie neurologiche o psichiatriche, inclusa l'epilessia
  • Uso di farmaci associato a malattie neurologiche o psichiatriche
  • Attualmente in fase di consulenza o trattamento psicoterapico per depressione, ansia, disturbi alimentari, disturbo da stress post-traumatico o altre condizioni comportamentali
  • Diagnosi DSM-5 del disturbo di personalità
  • Parente di primo grado (genitore, fratello, figlio) con grave malattia neurologica o psichiatrica
  • Precedente intervento chirurgico al cervello
  • Grave trauma cranico
  • Eventuali dispositivi/impianti cerebrali (inclusi impianti cocleari e clip per aneurisma)
  • Storia del trauma infantile (determinata dal Childhood Trauma Questionnaire)
  • Uso di droghe illecite, confermato da un test antidroga
  • Trecce o altre acconciature che impediscono l'accesso diretto al cuoio capelluto (se la rimozione non è possibile)
  • Allergie cutanee o pelle molto sensibile
  • Non anglofoni
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione alfa nei partecipanti a un episodio depressivo
I partecipanti a un episodio depressivo riceveranno 2 mA di stimolazione a corrente alternata alla stimolazione alfa individualizzata (tra 8 e 12 Hz; determinata da una registrazione EEG prima della stimolazione) per 40 minuti. La stimolazione tACS viene erogata utilizzando lo stimolatore XCSITE100 tACS.
Dispositivo: XCSITE100 Stimolatore tACS
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è un metodo di stimolazione cerebrale non invasiva in cui una debole corrente elettrica viene applicata al cuoio capelluto in un modello sinusoidale per indurre oscillazioni corticali alla frequenza alla quale vengono applicate.
Altri nomi:
  • tACS
Comparatore placebo: finta stimolazione nei partecipanti a un episodio depressivo
Sham Stimulation imita gli effetti fisici della stimolazione, con un massimo di un minuto di stimolazione durante la sessione. La stimolazione simulata ai partecipanti a un episodio depressivo viene erogata utilizzando lo stimolatore simulato XCSITE100.
Dispositivo: XCSITE100 Stimolatore Sham
Il partecipante riceverà fino a un minuto di stimolazione tACS fino a quando la stimolazione svanisce. La stimolazione fittizia imita le sensazioni cutanee che un partecipante sperimenterebbe durante una sessione di tACS.
Altri nomi:
  • Finto tACS
Sperimentale: stimolazione alfa in partecipanti sani
I partecipanti sani riceveranno 2 mA di stimolazione a corrente alternata alla stimolazione alfa individualizzata (tra 8 e 12 Hz; determinata da una registrazione EEG prima della stimolazione) per 40 minuti. La stimolazione tACS viene erogata utilizzando lo stimolatore XCSITE100 tACS.
Dispositivo: XCSITE100 Stimolatore tACS
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è un metodo di stimolazione cerebrale non invasiva in cui una debole corrente elettrica viene applicata al cuoio capelluto in un modello sinusoidale per indurre oscillazioni corticali alla frequenza alla quale vengono applicate.
Altri nomi:
  • tACS
Comparatore placebo: finta stimolazione in partecipanti sani
Sham Stimulation imita gli effetti fisici della stimolazione, con un massimo di un minuto di stimolazione durante la sessione. La stimolazione fittizia ai partecipanti sani viene erogata utilizzando lo stimolatore XCSITE100 Sham.
Dispositivo: XCSITE100 Stimolatore Sham
Il partecipante riceverà fino a un minuto di stimolazione tACS fino a quando la stimolazione svanisce. La stimolazione fittizia imita le sensazioni cutanee che un partecipante sperimenterebbe durante una sessione di tACS.
Altri nomi:
  • Finto tACS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività elettrica della frequenza alfa nella corteccia frontale sinistra dalla stimolazione
Lasso di tempo: Registrazione di 5 minuti prima e dopo l'intervento
La trasformata rapida di Fourier viene applicata a 5 minuti di dati EEG prima e dopo l'intervento. L'esito primario è la differenza nell'ampiezza della frequenza alfa (8-12 Hz) nella corteccia frontale sinistra rispetto al basale come risultato dell'intervento.
Registrazione di 5 minuti prima e dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1911b
  • R01MH101547 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su XCSITE100 Stimolatore tACS

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