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Efficacia analgesica del blocco del piano anteriore del serrato guidato da ultrasuoni e del blocco del nervo pettorale II

30 dicembre 2023 aggiornato da: mohamed A Aboelsuod, MD, Azhar University

Efficacia analgesica del blocco del piano anteriore del serrato guidato dagli ultrasuoni e del blocco del nervo pettorale II rispetto al blocco epidurale toracico dopo mastectomia radicale modificata unilaterale

La mastectomia radicale modificata rappresenta il 31% di tutti gli interventi chirurgici al seno ed è considerata la gestione chirurgica fondamentale del cancro al seno. Quasi il 40-60% dei pazienti avverte un forte dolore acuto postoperatorio. Questo dolore potrebbe persistere per 6-12 mesi e provocare la sindrome dolorosa post-mastectomia e la sindrome dolorosa regionale complessa (causalgia)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono alcuni blocchi nervosi locali o regionali negli interventi chirurgici al seno eseguiti come componenti fondamentali dell'analgesia multimodale e del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS), tra cui il blocco epidurale toracico (TEB), il plesso brachiale interscalenico, il blocco paravertebrale e del nervo pettorale ecoguidato (PECS II) , blocco del piano anteriore del dentato ecoguidato (SAPB) e blocco del piano dell'erettore spinale.

L’epidurale toracica (TEB) è la tecnica gold standard dopo l’intervento chirurgico al seno, ma esiste ancora un problema con l’adeguatezza del blocco toracico e ascellare durante la dissezione linfonodale.

Blocco PECS modificato" o blocco PECS di tipo II mirato a bloccare l'ascella che è vitale per le clearance ascellari e i nervi intercostali, necessari per ampie escissioni che possono fornire analgesia dopo un intervento chirurgico al seno.

Nel blocco del piano anteriore del dentato anteriore ecoguidato (SAPB), l'anestetico locale (LA) viene iniettato nel compartimento tra i muscoli del dentato anteriore e del gran dorsale. SAPB anestetizza il nervo intercostobrachiale, i rami cutanei laterali dei nervi intercostali (T3-T9), il nervo toracico lungo e il nervo toracodorsale fornendo così analgesia per gli interventi chirurgici sulla mammella e sulla parete toracica laterale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Al-Azhar University hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Abdelgawad Aboelsuod, Assist.Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 35 e 65 anni.
  • BMI 18,5 - 25 kg/m2.
  • Società americana di anestesisti (ASA) I-II.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Coagulopatia.
  • Disturbi mentali e psichiatrici.
  • Storia di dolore cronico.
  • Ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Chemioterapia precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco epidurale toracico (Gruppo 1)
Circa 33 pazienti riceveranno il blocco epidurale toracico con un'iniezione di una singola dose di 15 ml di bupivacaina allo 0,25% tra le vertebre T4 e T5.
Procedura: Anestesia
Valutare l'efficacia del blocco epidurale toracico rispetto al blocco PECS II guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del piano anteriore del dentato guidato da ultrasuoni per la gestione del dolore postoperatorio nella mastectomia radicale modificata.
Comparatore attivo: Blocco del piano anteriore del serrato guidato da ultrasuoni (Gruppo 2)
Circa 33 pazienti riceveranno il blocco del piano anteriore del serrato guidato da ultrasuoni (SAB) con un'iniezione di 30 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: Anestesia
Valutare l'efficacia del blocco epidurale toracico rispetto al blocco PECS II guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del piano anteriore del dentato guidato da ultrasuoni per la gestione del dolore postoperatorio nella mastectomia radicale modificata.
Comparatore attivo: Blocco del nervo pettorale ecoguidato (Gruppo 3)
Circa 33 pazienti riceveranno un blocco del nervo pettorale ecoguidato (PECS II) con un'iniezione di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% di pettorale minore sopra il muscolo serrato anteriore.
Procedura: Anestesia
Valutare l'efficacia del blocco epidurale toracico rispetto al blocco PECS II guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del piano anteriore del dentato guidato da ultrasuoni per la gestione del dolore postoperatorio nella mastectomia radicale modificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Primo analgesico nelle 24 ore dopo la mastectomia
Valutazione del dolore postoperatorio in pazienti con dolore valutato mediante punteggio VAS: i punteggi totali variano da 0 a 10 in questo metodo, con un punteggio più alto che indica un dolore più grave
Primo analgesico nelle 24 ore dopo la mastectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azhar University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alaa Aldine Mahmoud Said, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ahmed Elbasuni Ali

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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