- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06192069
Prevenzione dello stress da calore nei lavoratori agricoli anziani
L'impatto di un programma di prevenzione sostenibile sulla tensione termica tra i lavoratori agricoli anziani nel contesto del cambiamento climatico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio di intervento è progettato per valutare l’efficacia di un programma sostenibile di prevenzione dello stress da calore su misura per i lavoratori agricoli anziani. Si rivolge a una popolazione specifica di 120 lavoratori di età pari o superiore a 60 anni del villaggio di Manial Shiha. Lo studio utilizza un disegno pre-post-test quasi sperimentale, dividendo i partecipanti in gruppi di intervento e di controllo.
Il nucleo dello studio prevede un programma di prevenzione sostenibile di 4 settimane, che enfatizza strategie pratiche e adottabili come un’adeguata idratazione, pause di riposo regolari, l’uso di indumenti riflettenti leggeri e la fornitura di coperture ombreggianti portatili. Questo programma viene fornito attraverso metodi interattivi tra cui lezioni frontali, dimostrazioni e discussioni di gruppo, integrate con materiale didattico.
Le risposte fisiologiche al programma saranno misurate rigorosamente, utilizzando sensori della temperatura interna e cardiofrequenzimetri per fornire dati oggettivi sull'impatto fisico degli interventi. Queste misure, insieme ai sintomi auto-riferiti e ai livelli di affaticamento da calore raccolti attraverso questionari strutturati, costituiscono la base per una valutazione completa dell'efficacia del programma.
Lo studio mira a fornire una riduzione quantificabile degli indicatori di tensione termica, offrendo approfondimenti sul potenziale del programma per un'applicazione più ampia in popolazioni vulnerabili simili
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mostafa shaban
- Numero di telefono: 0565644617
- Email: MOSTAFA.SHABAN2020@CU.EDU.EG
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- Reclutamento
- Cairo University
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Contatto:
- Mohamed Ezzelregal Abdelgawad
- Email: mohamed.ezz@alexu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60 anni o più
- Lavorare attivamente in occupazioni agricole (agricoltura, lavoro nei campi, ecc.)
- Disponibile a partecipare durante la sequenza temporale dell'intervento di 4 settimane
- Ottima conoscenza dell'arabo parlato e scritto
- Accettare di indossare dispositivi di monitoraggio fisiologico durante il lavoro
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Compromissioni cognitive che influiscono sulla capacità di comprendere e attuare le linee guida del programma
- Dipendenza da attrezzature di supporto come bastoni o sedie a rotelle
- Condizioni mediche croniche che si prevede peggiorino con l’esposizione al calore (ad es. malattie cardiovascolari non controllate, insufficienza renale)
- Sono necessari farmaci regolari che compromettono la termoregolazione
- Allergie o sensibilità ai dispositivi di monitoraggio e ai loro allegati che non possono essere mitigati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di prevenzione sostenibile
I partecipanti riceveranno il Programma di Prevenzione Sostenibile di 4 settimane composto da conferenze, dimostrazioni, discussioni di gruppo e materiale didattico incentrato su: Strategie di idratazione (quantità e tipi adeguati di liquidi, promemoria per l'assunzione) Pause di riposo (frequenza, durata, programmazione) Indumenti leggeri riflettenti Dispositivo: sensore di temperatura interna I partecipanti potrebbero essere dotati di un sensore della temperatura interna per monitorare la temperatura corporea interna. Questo dispositivo fornirà dati continui e in tempo reale cruciali per comprendere gli impatti fisiologici delle strategie di prevenzione e garantire la sicurezza dei partecipanti. Dispositivo: cardiofrequenzimetro Verrà utilizzato un cardiofrequenzimetro per monitorare le risposte cardiovascolari dei partecipanti al calore e all'attività fisica. Questi dati sono essenziali per valutare la tensione sui corpi dei partecipanti e l'efficacia delle strategie di prevenzione nel mitigare lo stress. Coperture ombreggianti portatili |
SHiP-AEW è un programma di intervento articolato di 4 settimane incentrato su strategie di prevenzione dello stress da calore basate sull’evidenza per i lavoratori agricoli di età superiore a 60 anni.
Fornito attraverso sessioni settimanali di 1 ora, il programma incorpora i seguenti componenti principali:
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti non riceveranno alcun intervento e seguiranno le consuete misure di prevenzione dello stress da calore sul posto di lavoro come l'idratazione di base e le pause di riposo volontario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di tensione termica dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: I punteggi di stress da calore di base saranno calcolati dai questionari completati 1 settimana prima del lancio del programma I punteggi di stress da calore post-intervento saranno calcolati dai questionari completati entro 1 settimana dopo aver terminato il programma di 4 settimane
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Il punteggio relativo alla tensione termica viene calcolato dai questionari dei partecipanti che valutano le condizioni ambientali, il carico di lavoro, l'accesso all'ombra e i sintomi individuali di tolleranza al calore. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di tensione termica. I livelli di tensione termica sono classificati come tensione bassa/nessuna (punteggio <13,5), rischio potenziale (13,6-18) o rischio alto (>18). La misura di risultato primaria valuterà la variazione del punteggio di tensione termica dal basale (prima di iniziare il programma di prevenzione sostenibile) al post-intervento (dopo aver completato il programma di 4 settimane). |
I punteggi di stress da calore di base saranno calcolati dai questionari completati 1 settimana prima del lancio del programma I punteggi di stress da calore post-intervento saranno calcolati dai questionari completati entro 1 settimana dopo aver terminato il programma di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moyce S, Mitchell D, Armitage T, Tancredi D, Joseph J, Schenker M. Heat strain, volume depletion and kidney function in California agricultural workers. Occup Environ Med. 2017 Jun;74(6):402-409. doi: 10.1136/oemed-2016-103848. Epub 2017 Jan 16. Erratum In: Occup Environ Med. 2018 Feb;75(2):162.
- Grimbuhler S, Viel JF. Heat Stress and Cardiac Strain in French Vineyard Workers. Ann Work Expo Health. 2021 May 3;65(4):390-396. doi: 10.1093/annweh/wxaa115.
- Jackson LL, Rosenberg HR. Preventing heat-related illness among agricultural workers. J Agromedicine. 2010 Jul;15(3):200-15. doi: 10.1080/1059924X.2010.487021.
- Wagoner RS, Lopez-Galvez NI, de Zapien JG, Griffin SC, Canales RA, Beamer PI. An Occupational Heat Stress and Hydration Assessment of Agricultural Workers in North Mexico. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 22;17(6):2102. doi: 10.3390/ijerph17062102.
- Chavez Santos E, Spector JT, Egbert J, Krenz J, Sampson PD, Palmandez P, Torres E, Blancas M, Carmona J, Jung J, Flunker JC. The effect of the participatory heat education and awareness tools (HEAT) intervention on agricultural worker physiological heat strain: results from a parallel, comparison, group randomized study. BMC Public Health. 2022 Sep 15;22(1):1746. doi: 10.1186/s12889-022-14144-2.
- Egbert J, Krenz J, Sampson PD, Jung J, Calkins M, Zhang K, Palmandez P, Faestel P, Spector JT. Accuracy of an estimated core temperature algorithm for agricultural workers. Arch Environ Occup Health. 2022;77(10):809-818. doi: 10.1080/19338244.2022.2033672. Epub 2022 Feb 3.
- Bonell A, Sonko B, Badjie J, Samateh T, Saidy T, Sosseh F, Sallah Y, Bajo K, Murray KA, Hirst J, Vicedo-Cabrera A, Prentice AM, Maxwell NS, Haines A. Environmental heat stress on maternal physiology and fetal blood flow in pregnant subsistence farmers in The Gambia, west Africa: an observational cohort study. Lancet Planet Health. 2022 Dec;6(12):e968-e976. doi: 10.1016/S2542-5196(22)00242-X. Erratum In: Lancet Planet Health. 2023 Aug;7(8):e648.
- El Khayat M, Halwani DA, Hneiny L, Alameddine I, Haidar MA, Habib RR. Impacts of Climate Change and Heat Stress on Farmworkers' Health: A Scoping Review. Front Public Health. 2022 Feb 8;10:782811. doi: 10.3389/fpubh.2022.782811. eCollection 2022.
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Prove cliniche su Disturbi da stress da calore
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