Sperimentazione controllata randomizzata in cieco della rilevazione guidata dall'intelligenza artificiale del trombo intracardiaco
4 gennaio 2024 aggiornato da: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
ICE Detector-RCT: studio controllato randomizzato in cieco di un elettrofisiologo rispetto al rilevamento con intelligenza artificiale di trombi intracardiaci
Per determinare se un supporto decisionale integrato basato sull’intelligenza artificiale può far risparmiare tempo e migliorare l’accuratezza del rilevamento del trombo intracardiaco, i ricercatori stanno conducendo uno studio controllato randomizzato in cieco sul rilevamento guidato dall’intelligenza artificiale del trombo intracardiaco secondo il giudizio dell’elettrofisiologo nelle letture preliminari degli ecocardiogrammi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shaohui Wu, PHD
- Numero di telefono: 15821960839
- Email: wushaohui18@163.com
Luoghi di studio
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上海市
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Shanghai, 上海市, Cina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Contatto:
- 绍辉 吴
- Numero di telefono: 15821960839
- Email: wushaohui18@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni.
- Disponibile a firmare il consenso informato.
- Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale, FA parossistica e FA persistente secondo le più recenti linee guida cliniche
Criteri di esclusione:
- Malattia allo stadio terminale con un'aspettativa di vita media inferiore a 1 anno
- Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra nota inferiore al 30%
- Precedente ablazione chirurgica o transcatetere per fibrillazione atriale
- Bradicardia e presenza di ICD impiantato
- Ipertensione non controllata: pressione arteriosa sistolica (PAS) >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica (PAD) > 110 mmHg
- Pazienti con eventi cardiovascolari incluso infarto miocardico acuto, qualsiasi PCI, chirurgia cardiaca valvolare o procedura percutanea negli ultimi 3 mesi
- Donne in età fertile che sono, o pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio
- Sono stati arruolati in uno studio sperimentale che valuta dispositivi o farmaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Giudizio dell'elettrofisiologo
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Gli elettrofisiologi cardiaci utilizzano la propria esperienza per determinare se è presente un trombo intracardiaco
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Sperimentale: Rilevamento dell'intelligenza artificiale
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Un modello di deep learning identificherà il trombo intracardiaco.
Il modello AI produrrà una valutazione del trombo intracardiaco utilizzando funzionalità basate su video.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Grado di cambiamento dalla valutazione iniziale (medico AI vs medico EP) alla valutazione finale del cardiologo
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tassi di eventi avversi perioperatori
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICE Detector-RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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