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Ensayo controlado, aleatorizado y ciego de detección guiada por inteligencia artificial de trombo intracardíaco

4 de enero de 2024 actualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

ICE Detector-RCT: ensayo controlado aleatorio, ciego, de detección de trombos intracardíacos por electrofisiólogo versus inteligencia artificial

Para determinar si un apoyo a la toma de decisiones integrado por IA puede ahorrar tiempo y mejorar la precisión de la detección de trombos intracardíacos, los investigadores están realizando un estudio controlado, aleatorio, ciego de detección de trombos intracardíacos guiada por IA según el criterio del electrofisiólogo en lecturas preliminares de ecocardiogramas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shaohui Wu, PHD
  • Número de teléfono: 15821960839
  • Correo electrónico: wushaohui18@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • 上海市
      • Shanghai, 上海市, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 80 años.
  2. Dispuesto a firmar consentimiento informado.
  3. Pacientes diagnosticados de fibrilación auricular FA paroxística y FA persistente según las últimas guías clínicas

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad en etapa terminal con una esperanza de vida media inferior a 1 año.
  2. Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), o última fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida inferior al 30%
  3. Ablación quirúrgica o con catéter previa para FA
  4. Bradicardia y presencia de DAI implantado.
  5. Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica (PAS) >180 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) >110 mmHg
  6. Pacientes con eventos cardiovasculares, incluido infarto agudo de miocardio, cualquier PCI, cirugía cardíaca valvular o procedimiento percutáneo en los últimos 3 meses.
  7. Mujeres en edad fértil que estén o planeen quedar embarazadas durante el tiempo del estudio.
  8. Haber estado inscrito en un estudio de investigación que evalúa dispositivos o medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Juicio electrofisiólogo
Otro: Juicio electrofisiólogo del trombo intracardíaco.
Los electrofisiólogos cardíacos utilizan su propia experiencia para determinar si hay un trombo intracardíaco.
Experimental: Detección de Inteligencia Artificial
Otro: Detección automatizada del trombo intracardíaco mediante aprendizaje profundo
Un modelo de aprendizaje profundo identificará el trombo intracardíaco. El modelo de IA producirá una evaluación del trombo intracardíaco mediante funciones basadas en vídeo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grado de cambio desde la evaluación inicial (médico AI vs EP) hasta la evaluación final del cardiólogo
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de eventos adversos perioperatorios
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Chest Hospital

Colaboradores

Johnson & Johnson

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICE Detector-RCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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