Ritmicità circadiana durante il risveglio dal coma (COMARHYTHM)

Criterio di inclusione:

Gruppo 1

• Ricovero presso l'Unità di Terapia Intensiva Neurologica
• Disturbo iniziale della coscienza (GCS < 8) o lesione cerebrale iniziale (alla TC o alla RM) che richiedono intubazione e sedazione durante la gestione (per la protezione delle vie aeree superiori o a causa del coma)
• Durata della sedazione mediante anestesia generale (Propofol, Midazolam) > 24 ore o qualsiasi uso di coma con barbiturici o intervento chirurgico per trattare l'ipertensione endocranica
• Paziente intubato sotto ventilazione meccanica con sedazione in corso a una dose sufficiente (Propofol > 1 mg/Kg/h e/o Midazolam < 0,05 mg/Kg/h e/o qualsiasi dose di Nesdonal)
• Svezzamento dalla sedazione possibile entro 7 giorni dall'inclusione in assenza di nuove complicanze
• Gravità del danno clinico o morfologico che porta al rischio di disturbi persistenti della coscienza alla sospensione delle sedazioni
• La sospensione della sedazione può essere programmata entro 1 mese dalla gestione iniziale del disturbo della coscienza o della lesione cerebrale
• Trattamento efficace della causa del ricovero senza rischio di recidiva a breve termine
• Paziente di età pari o superiore a 17 anni
• Catetere urinario in posizione al momento dell'inclusione e da rimanere in posizione fino alla Visita N°1
• Presenza di parenti in grado di firmare il consenso o del legale rappresentante del minore

Gruppo 2

• Ricovero presso l'Unità di Terapia Intensiva Neurologica o l'Unità di Terapia Continua Neurologica

• Assenza di grave disturbo della coscienza ma possibilità di minima alterazione del punteggio Glasgow iniziale (GCS compreso tra 9 e 15) senza limiti di tempo, con una stratificazione di tre popolazioni consecutive di pazienti contraddistinte dall'alterazione neurologica iniziale:

  • GCS = 15
  • GCS < 15 per predominanza di un difetto iniziale nelle risposte a comandi semplici o complessi ottenuti con mezzi motori o verbali, senza anomalie dell'arousal (punteggio E = 4 ma punteggio M < 6 e/o punteggio V < 5)
  • GCS < 15 con sonnolenza iniziale predominante, con o senza risposte motorie o verbali anormali a comandi semplici o complessi (punteggio E = 2 o 3 ma punteggio M = 6 e/o punteggio V = 5).
• Esistenza di comunicazione funzionale o uso funzionale di oggetti all'atto d'inclusione
• Meccanismo di lesione per il quale l'eziologia non è più attiva o a rischio di recidiva
• Paziente di età pari o superiore a 17 anni
• Catetere urinario in posizione al momento dell'inclusione e da rimanere in posizione fino alla Visita N°1
• In caso di alterazione della capacità di giudizio nonostante la comunicazione funzionale o in caso di afasia con uso funzionale degli oggetti: presenza di parenti in grado di firmare il consenso o del legale rappresentante del minore o del legale rappresentante dell'adulto protetto.

Gruppo 3

• Ricovero nel reparto di riabilitazione post rianimazione dell'adulto

• Disturbo della coscienza definito dall'assenza di comunicazione o dall'assenza di uso funzionale degli oggetti (per i pazienti con afasia), ovvero i due segni che potrebbero indicare l'uscita dallo stato pauci-relazionale, che comprende pazienti che presentano:

  • coma persistente
  • uno stato vegetativo (o sindrome di veglia non responsiva)
  • uno stato pauci-relazionale (MCS- o MCS+ se si risponde a comandi semplici).

• Persistente nel seguente lasso di tempo

  • Più di 3 mesi dopo la gestione iniziale del disturbo della coscienza o della lesione cerebrale
  • Più di 1 mese dopo un coma post-anossico.
• Meccanismo di lesione per il quale l'eziologia non è più attiva o a rischio di recidiva
• Paziente di età pari o superiore a 17 anni
• Presenza di parenti idonei a firmare il consenso o del legale rappresentante del minore o del legale rappresentante dell'adulto protetto

Criteri di esclusione:

Gruppo 1

• Soggetti con controindicazione alle scansioni MRI
• Ricovero per stato epilettico
• Esistenza di stato epilettico durante la degenza e persistente per > 24 ore o che presenta una remissione elettrica per meno di 48 ore prima dell'inclusione
• Coma post-anossico con abolizione bilaterale delle risposte corticali N20 PES
• Coma correlato a una causa potenzialmente ricorrente di coma (tumori, malattie infettive con rischio di recidiva e malattie infiammatorie)
• Paziente moribondo (aspettativa di vita < 24h) o in WLST (non è possibile valutare la dinamica del risveglio in corso)
• Instabilità emodinamica o respiratoria incompatibile con un tentativo prolungato di sospensione della sedazione (salvo in caso di intervento chirurgico programmato al di fuori delle date della visita)
• Pazienti sotto tutela, curatela o tutela della giustizia
• Pazienti non affiliati al sistema di assicurazione sanitaria francese
• Donne incinte o donne in età fertile senza prova dell'assenza di una gravidanza in corso

Gruppo 2

• Soggetti con controindicazione alle scansioni MRI

• Crisi epilettiche al momento del ricovero o durante il soggiorno

  • Crisi singola: se non c'è un rapido ritorno alla coscienza (GCS < 8 per > 12 ore)
  • > 2 crisi epilettiche distinte indipendentemente dalla durata della perdita di coscienza
  • Stato epilettico
• Coma post-anossico con abolizione bilaterale delle risposte PES corticali N20.
• Coma legato a una causa potenzialmente ricorrente di coma (tumore, infezione con rischio di recidiva e infiammazione).
• Un paziente moribondo (aspettativa di vita < 24 ore) o un paziente sottoposto a WLST con un alto rischio di morte prima della fine dello studio (inclusione possibile se non viene decisa alcuna escalation terapeutica in un paziente stabilizzato).
• Instabilità emodinamica o respiratoria incompatibile con la valutazione prolungata dell'assenza di sedazione (rischio di anestesia generale per ulteriore fallimento, salvo in caso di intervento programmato al di fuori delle date della visita).
• Pazienti sotto tutela, curatela o tutela della giustizia
• Pazienti non affiliati al sistema di assicurazione sanitaria francese
• Donne incinte o donne in età fertile senza prova dell'assenza di una gravidanza in corso

Gruppo 3

• Soggetti con controindicazione alle scansioni MRI

• Crisi epilettiche durante la settimana precedente l'inclusione:

  • Crisi singola: in assenza di rapido ritorno allo stato di coscienza abituale per > 12 ore
  • > 2 crisi comiziali separate, indipendentemente dalla durata della perdita di coscienza
  • Malessere epilettico
• Coma post-anossico con abolizione bilaterale delle risposte corticali N20 al SEP
• Coma correlato a una causa potenzialmente ricorrente di coma (tumore, infezione con rischio di recidiva e infiammazione)
• Pazienti moribondi (aspettativa di vita < 24 ore) o pazienti sottoposti a WSLT con un alto rischio di morte prima della fine dello studio (inclusione possibile se non viene decisa alcuna escalation terapeutica in un paziente stabilizzato).
• Instabilità emodinamica o respiratoria incompatibile con la valutazione prolungata dell'assenza di sedazione (rischio di anestesia generale per ulteriore fallimento, salvo in caso di intervento programmato al di fuori delle date della visita).
• Pazienti sotto tutela, curatela o tutela della giustizia prima dell'evento che ha provocato il loro stato di disturbo cronico della coscienza. I pazienti sotto tutela a causa del loro disturbo cronico della coscienza sono idonei per lo studio.
• Pazienti non affiliati al sistema di assicurazione sanitaria francese
• Donne incinte o donne in età fertile senza prova dell'assenza di una gravidanza in corso