- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06251414
Studio sull'effetto dell'intervento fisico combinato con la terapia fisica sui sintomi di instabilità cronica della caviglia (CAI)
Studio sull'effetto dell'allenamento con restrizione del flusso sanguigno combinato con IASTAM sui sintomi nei pazienti con instabilità cronica della caviglia
Scopo; Attraverso l'osservazione sperimentale dell'intervento fisico (allenamento con restrizione del flusso sanguigno combinato con allenamento per la forza muscolare della caviglia a basso carico e allenamento per l'equilibrio) combinato con la terapia strumentale (Instrument Soft Tissue Release Technique, IASTM), l'effetto dell'intervento sulla funzione della caviglia, sulla forza e sul range articolare è stato osservato il movimento di atleti di danza sportiva con instabilità della caviglia.
Metodo; 45 soggetti con articolazioni della caviglia instabili, limitate o scomode sono stati selezionati come soggetti di osservazione e divisi in modo casuale in allenamento con restrizione del flusso sanguigno alla caviglia combinato con il gruppo IASTM (n=15), solo allenamento con restrizione del flusso sanguigno alla caviglia (n=15) e allenamento tradizionale per la forza della caviglia. formazione (n=15). L'intervento è durato 6 settimane, una volta a settimana. La valutazione dell’instabilità della caviglia Cumberland, il punteggio FAAM di valutazione della funzione della caviglia e la misurazione dell’ampiezza di movimento della caviglia sono stati eseguiti in tre momenti prima dell’intervento, dopo il primo intervento e dopo 6 settimane di intervento per tre gruppi. Il test di forza della caviglia è stato confrontato e analizzato solo in due momenti prima e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- YangLiu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-35 anni
- Decorso della malattia: affetto da sintomi di instabilità cronica della caviglia che durano almeno 3 mesi
- Sintomi: instabilità della caviglia, frequenti distorsioni della caviglia, fastidio durante la deambulazione o l'attività fisica
- Screening funzionale: due o più test sono risultati positivi per lo screening della funzionalità dell'articolazione della caviglia prima dell'esperimento
- Esame strutturale: nessuna lesione strutturale articolare o deformità congenita della caviglia,
- Anamnesi: non aver subito un intervento chirurgico alla caviglia o avere lesioni esterne
- Stato di salute: nessuna malattia grave al cuore, ai polmoni, al sistema nervoso o ad altre malattie sistemiche
- Livello di esercizio: in grado di completare i compiti di intervento e valutazione dell'esercizio specificati nell'esperimento
- Accettare di partecipare allo studio: ha capacità di esercizio limitate e non è in grado di completare l'attività di ricerca
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni o sopra i 35 anni
- Lesione acuta alla caviglia o nessuna lesione articolare
- Nessuna instabilità della caviglia o riluttanza a collaborare con i requisiti di ricerca
- Screening della funzionalità della caviglia fallito
- Lesioni strutturali o deformità congenite della caviglia presenti nell'articolazione della caviglia
- Hanno subito un intervento chirurgico alla caviglia o presentano lesioni o ferite evidenti
- Gravi malattie cardiache, polmonari, del sistema nervoso o altre malattie sistemiche
- A causa delle limitate capacità atletiche, non è in grado di completare i compiti di ricerca
- Rifiuto di partecipare allo studio o incapacità di comprendere e rispettare il protocollo di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Addestramento sulla restrizione del flusso sanguigno, BFRT
Il Blood Flow Restriction Training (BFRT) è una speciale tecnica di allenamento volta a limitare il flusso sanguigno utilizzando polsini o fasce elastiche sugli arti per favorire la crescita muscolare e migliorare la forza.
Il BFRT è stato originariamente progettato per la riabilitazione degli atleti infortunati in quanto può migliorare la forza muscolare riducendo il carico, aiutando a evitare ulteriori infortuni durante il processo di riabilitazione.
Ma man mano che la ricerca si approfondisce, viene gradualmente applicata a una gamma più ampia di campi del fitness e dell’allenamento.
Uno dei principali vantaggi del BFRT è che consente un allenamento efficiente con carichi relativamente leggeri, riducendo il carico su articolazioni e tendini, rendendolo adatto a persone che hanno difficoltà a sopportare allenamenti ad alta intensità a causa di infortuni o altri motivi.
Nel frattempo, il BFRT ha anche la caratteristica di raggiungere la crescita muscolare e la crescita della forza in un breve periodo di tempo ed è considerato un metodo di allenamento che fa risparmiare tempo.
Il BFRT può essere utilizzato non solo per l'allenamento della forza, ma anche per la riabilitazione, ad es
|
L'allenamento con restrizione del flusso sanguigno (BFR), noto anche come allenamento con occlusione o allenamento con flusso sanguigno limitato, prevede l'applicazione di una pressione esterna a un arto utilizzando polsini gonfiabili o elastici.
Questa pressione limita parzialmente il flusso sanguigno arterioso occludendo il flusso sanguigno venoso nell'arto sottoposto a pressione.
L’obiettivo è aumentare la forza e le dimensioni dei muscoli creando stress metabolico e promuovendo adattamenti fisiologici, come l’ipertrofia muscolare, con carichi più leggeri rispetto al tradizionale allenamento di resistenza.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti, IASTM
La mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti (IASTM) è una tecnica di terapia fisica che utilizza strumenti appositamente progettati (come pannelli raschianti in metallo o plastica) per assistere nel trattamento dei problemi dei tessuti molli.
Utilizzato principalmente nella medicina riabilitativa, nella medicina dello sport e nella chirurgia plastica, viene utilizzato per gestire tensioni, aderenze, dolore e disfunzione motoria di muscoli, fascia e tendini.
Il design del bordo degli strumenti speciali IASTM può allentare le aderenze nei tessuti, migliorandone l'elasticità e la plasticità.
Regolare le aree patologiche attraverso percorsi neurali, riducendo il dolore e migliorando la funzione neurologica.
E diversi tipi di strumenti di trattamento migliorano l’accuratezza del trattamento, promuovono la circolazione sanguigna, accelerano il processo di riabilitazione, migliorano l’elasticità dei tessuti, ampliano la gamma di movimento articolare e presentano rischi e complicanze inferiori rispetto alla chirurgia invasiva.
|
La mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti (IASTM) è una tecnica terapeutica che prevede l'uso di strumenti o strumenti appositamente progettati per applicare una pressione meccanica controllata ai tessuti molli del corpo.
Questi strumenti sono generalmente realizzati in acciaio inossidabile o altri materiali e hanno forme e bordi diversi.
Lo scopo principale della IASTM è affrontare le condizioni muscoloscheletriche abbattendo il tessuto cicatriziale, le restrizioni fasciali e le aderenze nei tessuti molli.
I professionisti utilizzano gli strumenti per rilevare e trattare aree di disfunzione tissutale, promuovendo una migliore gamma di movimento, una riduzione del dolore e una maggiore mobilità funzionale.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Tuinal
Il Tuinal è un importante metodo di terapia fisica nella medicina tradizionale cinese, che può essere fatto risalire alla dinastia Shang intorno al 2700 a.C.
Con il continuo sviluppo dell’economia sociale e dello scambio culturale, è gradualmente emersa la tecnologia Tuinal basata sull’etica della medicina tradizionale cinese e guidata dalle moderne teorie scientifiche.
I metodi tecnici di trattamento sono principalmente tecniche di rilassamento, integrate da tecniche di movimento.
Seguendo il principio di combinare movimento e immobilità, enfatizzando sia i muscoli che le ossa e procedendo passo dopo passo, il massaggio ha effetti terapeutici significativi sulle malattie dei muscoli scheletrici.
Nella pratica clinica, i massaggiatori utilizzano varie tecniche da applicare su specifiche parti o punti terapeutici del corpo umano, mantenendo i nervi e i tessuti muscolari in buono stato, migliorando lo sblocco dei meridiani, rilassando i tessuti molli, ripristinando la flessibilità e alleviando sintomi come spasmi muscolari e dolore.
|
Il Tuinal, noto anche come Tui Na o massaggio terapeutico cinese, è una tecnica di guarigione della medicina tradizionale cinese (MTC) che prevede la manipolazione manuale dei tessuti molli del corpo, inclusi muscoli e tendini.
È una forma di lavoro sul corpo che mira a bilanciare il flusso di energia vitale (Qi) all'interno del corpo e promuovere il benessere generale.
Le tecniche Tuina possono includere impastare, rotolare, pressare e spazzolare e vengono applicate a specifici punti di digitopressione o lungo i meridiani del corpo.
Il Tuina viene utilizzato per affrontare vari problemi di salute, alleviare il dolore, migliorare la circolazione e potenziare i processi di guarigione naturali del corpo, rendendolo parte integrante della medicina tradizionale cinese.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Strumento per l'instabilità della caviglia Cumberland, CAIT
Lasso di tempo: 4-6 settimane
|
Valutata la percezione dell'instabilità della caviglia da parte del paziente, inclusa la frequenza, la CAIT include tipicamente una gamma specifica di domande, ciascuna delle quali può avere punteggi diversi.
Il punteggio totale è solitamente compreso tra 0 e 30 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità di stabilità e impatto dei sintomi
|
4-6 settimane
|
|
Misurazione della capacità del piede e della caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: 4-6 settimane
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) è una scala utilizzata per valutare la funzione dell'articolazione della caviglia, che include domande su dolore, funzionalità e qualità della vita e può essere utilizzata per valutare le condizioni generali dei pazienti con instabilità della caviglia.
Il punteggio funzionale comprende due tipologie di valutazioni: il livello funzionale della vita quotidiana (FAAM-ADL) e il livello funzionale dell'attività fisica (FAAM-SPORT).
L'intervallo del punteggio è solitamente compreso tra 0 e 100, dove 100 rappresenta una funzione dell'articolazione della caviglia completamente normale e 0 rappresenta un'estrema limitazione o completa incapacità di utilizzare l'articolazione della caviglia.
|
4-6 settimane
|
|
Gamma di movimento dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: 4-6 settimane
|
Questo studio ha utilizzato un righello di misurazione dell'angolo di movimento articolare ad alta precisione per misurare l'intervallo di movimento delle diverse funzioni della caviglia sia in posizione seduta che supina, comprese le misurazioni della dorsiflessione e della flessione plantare della caviglia, nonché misurazioni del varismo e dell'eversione della caviglia. piede.
Maggiore è l'angolo, migliore è il miglioramento del movimento articolare.
|
4-6 settimane
|
|
Test di resistenza dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: 4-6 settimane
|
I dati sperimentali sulla forza sono stati testati utilizzando un tester digitale per la forza muscolare portatile (modello: tester per la forza muscolare serie FM-204M).
L'unità di misura di questo tester per la forza muscolare è N, con un intervallo di unità di misura di ± 50 kgf e una precisione di misurazione di ± 0,5% FS (intervallo) ± 1 picco digitale.
I dati misurati includono sia la forza di picco che i valori di forza istantanea.
Pertanto, questo studio ha utilizzato un tester digitale portatile per la forza muscolare, in cui i partecipanti si sedevano in una posizione adatta, fissavano la parte inferiore dello strumento a terra e quindi applicavano la forza in diverse direzioni attraverso le loro caviglie.
Misurare la forza massima nella direzione della dorsiflessione e della plantarflessione dell'articolazione della caviglia, dell'abduzione e dell'eversione del piede e dell'adduzione e dell'eversione.
Il test di forza per ogni diverso segmento di esercizio deve essere completato tre volte e viene presa la media dei valori di forza massima dei tre test.
|
4-6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Wuhan Sport University
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .