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Effetto del programma di formazione strutturato nei pazienti diabetici

8 febbraio 2024 aggiornato da: Subhasish Chatterjee, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Effetto del programma di formazione strutturato sulle abilità funzionali nei pazienti con neuropatia diabetica

La neuropatia diabetica, una condizione difficile derivante dal diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 mal gestito, spesso si rivela resistente ai farmaci convenzionali quando si tratta di alleviare i sintomi associati. In questi casi, l’implementazione di un regime di esercizi ben organizzato si è dimostrato utile nel mitigare i diversi sintomi associati alla condizione e nel migliorare la qualità complessiva della vita delle persone colpite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo tipo di studio interventistico è valutare l'effetto di un programma di esercizi ben definito per individui con DPN, nonostante l'esistenza di vari programmi di esercizi individualizzati progettati per i pazienti con DPN. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

Qual è l'effetto di un programma di allenamento strutturato di 4 settimane in aggiunta all'esercizio generale degli arti inferiori nei pazienti con DPN sul dolore, sui sintomi sensoriali, sull'equilibrio, sulla sensazione di vibrazione e sulla qualità della vita?

Gruppo 1:

I pazienti del gruppo 1 riceveranno un programma di esercizi strutturato.

Gruppo 2:

I pazienti del gruppo 2 riceveranno un programma di esercizi non strutturato. Questo gruppo ci permetterà di confrontare gli effetti di un programma di esercizi strutturato e di uno non strutturato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, India, 133207
        • Reclutamento
        • MMIPR
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Subhashish Chatterjee, MPT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito con DPN da moderato a grave
  • Soggetti di entrambi i sessi
  • Età dai 40 ai 70 anni
  • Camminata indipendente
  • Punteggio MNSI superiore a 2 su 13

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un'ulcera attiva da fioriera
  • Storia dell'intervento chirurgico durante il periodo di intervento
  • Malattie neurologiche diverse dalla DPN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo-1 (programma di esercizi strutturato)
I pazienti vengono sottoposti a sessioni di esercizi strutturati della durata di 30 minuti, che comprendono attività come range di movimento, esercizi di flessibilità, allenamento della forza, esercizi di equilibrio ed esercizi aerobici, con intervalli designati tra ogni sessione.
Altro: Programma di esercizi strutturato
30 minuti di programmi di esercizi strutturati
Altro: Gruppo-2 (Programma di esercizi non strutturati)
Ai pazienti viene fornita una semplice routine di esercizi priva di un formato strutturato.
Altro: Programma di esercizi non strutturato
Esercizi non strutturati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento per lo screening della neuropatia del Michigan (MNSI)
Lasso di tempo: La misurazione verrà effettuata durante la valutazione di base e nuovamente dopo il completamento del trattamento.
La scala è composta da due parti: la prima parte riguarda la valutazione dell'anamnesi del paziente, mentre la seconda parte si concentra sull'esame obiettivo. Questa scala è considerata affidabile e pratica per valutare la gravità della neuropatia. Se il punteggio del paziente aumenta, indica una gravità maggiore della malattia, mentre se il punteggio diminuisce, indica una gravità inferiore.
La misurazione verrà effettuata durante la valutazione di base e nuovamente dopo il completamento del trattamento.
Biotesiometro
Lasso di tempo: La misurazione verrà effettuata durante la valutazione di base e nuovamente dopo il completamento del trattamento.
Questa misura oggettiva viene utilizzata per valutare la soglia della pressione vibratoria nelle aree interessate. Possiede la capacità di rilevare varie frequenze per la valutazione della soglia di pressione vibratoria. È considerato uno strumento pratico per valutare sia le sensazioni superficiali che quelle vibratorie. Se si nota un aumento della percezione della frequenza, ciò indica che la soglia della pressione vibratoria è più gravemente colpita.
La misurazione verrà effettuata durante la valutazione di base e nuovamente dopo il completamento del trattamento.
NeuroQoL
Lasso di tempo: La misurazione verrà effettuata durante la valutazione di base e nuovamente dopo il completamento del trattamento.
Lo strumento per la qualità della vita specifica per neuropatia e ulcera del piede è concepito come una scala Likert e funge da metodo affidabile per valutare la qualità della vita correlata alla neuropatia. Se il punteggio indica un valore più alto, ciò suggerisce che la malattia è più grave.
La misurazione verrà effettuata durante la valutazione di base e nuovamente dopo il completamento del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NPRS
Lasso di tempo: La misurazione verrà effettuata durante la valutazione di base e nuovamente dopo il completamento del trattamento.
La scala numerica di valutazione del dolore, che va da 0 a 10, viene utilizzata come strumento di valutazione soggettiva per misurare la percezione del dolore di un individuo. In generale, punteggi più alti della scala indicano una maggiore gravità del dolore legato alla malattia.
La misurazione verrà effettuata durante la valutazione di base e nuovamente dopo il completamento del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Investigatori

  • Investigatore principale: Khushboo Kumari, BPT, (MPT), Maharishi Markandeshwar Instirtute of Physiotherapy and Rehabilitation, Ambala, Haryana, 133207

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEC-2418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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