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Efecto del programa de formación estructurado en pacientes diabéticos

8 de febrero de 2024 actualizado por: Subhasish Chatterjee, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Efecto del programa de entrenamiento estructurado sobre las habilidades funcionales en pacientes con neuropatía diabética

La neuropatía diabética, una afección difícil resultante de una diabetes mellitus tipo 1 o 2 mal controlada, a menudo resulta resistente a los medicamentos convencionales cuando se trata de aliviar los síntomas asociados. En tales casos, la implementación de un régimen de ejercicio bien organizado ha demostrado ser beneficiosa para mitigar diversos síntomas asociados con la afección y mejorar la calidad de vida general de las personas afectadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este tipo de estudio intervencionista es evaluar el efecto de un programa de ejercicio bien definido para personas con DPN, a pesar de la existencia de varios programas de ejercicio individualizados diseñados para pacientes con DPN. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

¿Cuál es el efecto de un programa de entrenamiento estructurado de 4 semanas como complemento del ejercicio general de las extremidades inferiores en pacientes con DPN sobre el dolor, los síntomas sensoriales, el equilibrio, la sensación de vibración y la calidad de vida?

Grupo 1:

Los pacientes del grupo 1 recibirán un programa de ejercicio estructurado.

Grupo 2:

Los pacientes del grupo 2 recibirán un programa de ejercicios no estructurado. Este grupo nos permitirá comparar los efectos de un programa de ejercicio estructurado y no estructurado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, India, 133207
        • Reclutamiento
        • MMIPR
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Subhashish Chatterjee, MPT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus con DPN moderada a grave
  • Sujetos de ambos sexos.
  • Edad de 40 a 70 años.
  • Caminata independiente
  • Puntuación MNSI superior a 2 sobre 13

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una úlcera de planta activa.
  • Historia de la cirugía durante el período de intervención.
  • Enfermedades neurológicas distintas de la DPN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo-1 (Programa de ejercicio estructurado)
Los pacientes se someten a sesiones de ejercicio estructuradas que duran 30 minutos, que abarcan actividades como rango de movimiento, ejercicios de flexibilidad, entrenamiento de fuerza, ejercicios de equilibrio y ejercicios aeróbicos, con intervalos designados entre cada sesión.
Otro: Programa de ejercicio estructurado
30 minutos de programas de ejercicio estructurados.
Otro: Grupo-2 (Programa de ejercicio no estructurado)
Los pacientes reciben una rutina de ejercicios sencilla que carece de un formato estructurado.
Otro: Programa de ejercicio no estructurado.
Ejercicios no estructurados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI)
Periodo de tiempo: La medición se tomará durante la evaluación inicial y nuevamente después de finalizar el tratamiento.
La escala consta de dos partes: la primera parte implica una evaluación de la historia del paciente, mientras que la segunda parte se centra en el examen físico. Esta escala se considera confiable y práctica para evaluar la gravedad de la neuropatía. Si la puntuación del paciente aumenta, indica una mayor gravedad de la enfermedad, mientras que si la puntuación disminuye, sugiere una menor gravedad.
La medición se tomará durante la evaluación inicial y nuevamente después de finalizar el tratamiento.
Biotesiómetro
Periodo de tiempo: La medición se tomará durante la evaluación inicial y nuevamente después de finalizar el tratamiento.
Esta medida objetiva se utiliza para evaluar el umbral de presión vibratoria en las áreas afectadas. Posee la capacidad de detectar varias frecuencias para evaluar el umbral de presión vibratoria. Se considera una herramienta práctica para evaluar sensaciones tanto superficiales como vibratorias. Si hay una mayor percepción de frecuencia, indica que el umbral de presión vibratoria está más afectado.
La medición se tomará durante la evaluación inicial y nuevamente después de finalizar el tratamiento.
NeuroQoL
Periodo de tiempo: La medición se tomará durante la evaluación inicial y nuevamente después de finalizar el tratamiento.
El instrumento de calidad de vida específico para neuropatía y úlceras del pie está diseñado como una escala Likert y sirve como un método confiable para evaluar la calidad de vida relacionada con la neuropatía. Si la puntuación indica un valor más alto, sugiere que la enfermedad es más grave.
La medición se tomará durante la evaluación inicial y nuevamente después de finalizar el tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NPRS
Periodo de tiempo: La medición se tomará durante la evaluación inicial y nuevamente después de finalizar el tratamiento.
La escala numérica de calificación del dolor, que va de 0 a 10, se emplea como una herramienta de evaluación subjetiva para medir la percepción del dolor de un individuo. En general, puntuaciones más altas en la escala indican una mayor gravedad del dolor relacionado con la enfermedad.
La medición se tomará durante la evaluación inicial y nuevamente después de finalizar el tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Investigadores

  • Investigador principal: Khushboo Kumari, BPT, (MPT), Maharishi Markandeshwar Instirtute of Physiotherapy and Rehabilitation, Ambala, Haryana, 133207

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IEC-2418

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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