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Effetti della vitamina C sul muscolo scheletrico (VICS)

13 febbraio 2024 aggiornato da: University of East Anglia

Uno studio pilota crossover sugli effetti della supplementazione di vitamina C sul muscolo scheletrico nelle donne anziane (VICS)

Come parte del processo di invecchiamento i muscoli diventano più deboli. Uno dei motivi è che i mitocondri, i “motori” che forniscono energia per alimentare i muscoli, invecchiano e lavorano in modo meno efficiente. I mitocondri si trovano in quasi tutte le cellule del corpo umano. I mitocondri assorbono le sostanze nutritive fornite dal cibo e le scompongono per creare composti ricchi di energia per alimentare molti processi diversi nel corpo. I muscoli sono carichi di mitocondri perché richiedono molta energia. I mitocondri producono naturalmente piccoli composti chiamati ossidanti che possono danneggiare le cellule muscolari e causare infiammazioni. Le cellule del corpo hanno un sistema di difesa naturale per proteggersi dagli ossidanti, ma quando i mitocondri invecchiano e diventano meno efficienti, la quantità di ossidanti che producono può aumentare. Questi ossidanti possono danneggiare i muscoli e gli stessi mitocondri. Gli antiossidanti, come la vitamina C, possono aiutare a proteggere i muscoli dai danni causati dagli ossidanti e possono aiutare i mitocondri a lavorare in modo più efficiente. In questo studio, i ricercatori esploreranno se la vitamina C può aiutare i mitocondri a lavorare in modo più efficiente, il che può migliorare la forza muscolare e aiutare le persone anziane a rimanere mobili e indipendenti più a lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio VICS è uno studio pilota crossover a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 16 settimane, condotto tra il Norfolk and Norwich University Hospital (NNUH) e il Quadram Institute Clinical Research Facility (QI CRF) a Norwich, nel Regno Unito. I ricercatori stanno cercando donne di età superiore ai 65 anni con un basso consumo abituale di frutta e verdura per determinare se l'integrazione di vitamina C influisce sulla funzione mitocondriale, rispetto a un placebo abbinato. I partecipanti parteciperanno a 3 visite cliniche in cui i ricercatori valuteranno la funzione mitocondriale del muscolo scheletrico e il turnover della membrana utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica 31-fosforo (31P MRS). Gli investigatori valuteranno la forza muscolare (forza della presa della mano e forza dell'estensione del ginocchio) misurata utilizzando dinamometri portatili e la funzione fisica misurata utilizzando la batteria breve per le prestazioni fisiche (SPPB). Gli investigatori monitoreranno i livelli ematici di vitamina C e marcatori infiammatori, in particolare proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), interleuchina-6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) e marcatori di collagene propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP) e telopeptide C reticolato di collagene di tipo 1 (CTX). I partecipanti consumeranno una capsula orale al giorno (contenente 500 mg di vitamina C o un placebo abbinato) per il primo periodo di intervento di 6 settimane, quindi, dopo una fase di washout di 4 settimane, i partecipanti passeranno e consumeranno l'altra capsula ogni giorno per le seconde 6 settimane. periodo di intervento di una settimana. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sulla frequenza alimentare (dietetica) e un questionario sull'attività fisica ad ogni visita per monitorare i livelli di attività fisica e il consumo di frutta e verdura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7TJ
        • University of East Anglia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna, di età pari o superiore a 65 anni
  • Non fumatore (o ex fumatore da almeno 1 anno).
  • Si impegna in meno di 20 minuti di attività fisica strutturata a settimana, compreso il ciclismo.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • In grado di comprendere le istruzioni di base in inglese.
  • Disposto a prendere capsule giornaliere di vitamina C o placebo.

Criteri di esclusione:

  • Consuma più di 3 frutti e verdure al giorno, compresi succhi di frutta e verdura.
  • Consuma integratori contenenti vitamina C, polifenoli o altri antiossidanti (ad es. resveratrolo o coenzima q10).
  • Assume regolarmente farmaci antinfiammatori.
  • Consumo di alcol >14 unità/settimana.
  • Malattie cliniche croniche (ad esempio, malattie dell'arteria coronaria/arteria periferica/cerebrovascolare, diabete, malattia renale cronica che richiede dialisi, ridotta funzionalità renale diagnosticata, disturbi neurologici o malattie che possono influenzare le funzioni motorie/cognitive), ad eccezione dell'ipertensione e dell'iperlipidemia.
  • Storia di calcoli renali nei 12 mesi precedenti.
  • Controindicazioni per sottoporsi alla risonanza magnetica e alle procedure di studio degli esercizi (ad es. interventi chirurgici maggiori, sostituzione bilaterale dell’anca o del ginocchio, pacemaker non compatibili con la risonanza magnetica o impianti metallici).
  • Partecipazione parallela ad un altro progetto di ricerca che prevede un intervento.
  • Relazione o convivenza con un membro del gruppo di studio.
  • Coloro che fanno parte della struttura gerarchica/di supervisione dell'Investigatore Capo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina C, poi Placebo
I partecipanti consumeranno prima una capsula da 500 mg di vitamina C al giorno per 6 settimane. Dopo un periodo di washout di 4 settimane, i partecipanti passeranno e consumeranno una capsula placebo al giorno per 6 settimane.
Capsule di vitamina C 500 mg di idrossipropilmetilcellulosa (HPMC) (Solgar UK).
Capsula placebo abbinata alla vitamina C. Capsule placebo prodotte utilizzando capsule di idrossipropilmetilcellulosa (HPMC) e cellulosa microcristallina (MCC).
Sperimentale: Placebo, poi vitamina C
I partecipanti consumeranno prima una capsula placebo al giorno per 6 settimane. Dopo un periodo di washout di 4 settimane, i partecipanti passeranno e consumeranno una capsula da 500 mg di vitamina C al giorno per 6 settimane.
Capsule di vitamina C 500 mg di idrossipropilmetilcellulosa (HPMC) (Solgar UK).
Capsula placebo abbinata alla vitamina C. Capsule placebo prodotte utilizzando capsule di idrossipropilmetilcellulosa (HPMC) e cellulosa microcristallina (MCC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella funzione mitocondriale del muscolo scheletrico tra i gruppi vitamina C e placebo.
Lasso di tempo: Settimana: 6 e 16
Confronto della capacità ossidativa mitocondriale del muscolo scheletrico (stimata dalla MRS 31P misurata nell'emivita di recupero della fosfocreatina) dopo 6 settimane di integrazione di vitamina C o 6 settimane di placebo.
Settimana: 6 e 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel rapporto fosfomonoestere/fosfodiestere del muscolo scheletrico (PME/PDE) tra i gruppi vitamina C e placebo.
Lasso di tempo: Settimana: 6 e 16.
Le concentrazioni di fosfomonoestere (PME) e fosfodiestere (PDE) del muscolo scheletrico possono essere misurate utilizzando 31P MRS e riflettono rispettivamente la sintesi e la rottura della membrana cellulare. Le ampiezze del segnale (in unità arbitrarie) di queste due specie verranno combinate per riportare il rapporto (senza unità) PME/PDE, che riflette il turnover della membrana cellulare e può essere correlato allo stress ossidativo. Confronto del rapporto PME/PDE dopo 6 settimane di vitamina C o 6 settimane di placebo.
Settimana: 6 e 16.
Differenza nella forza di estensione del ginocchio tra i gruppi vitamina C e placebo.
Lasso di tempo: Settimana: 6 e 16.
Confronto della forza di estensione del ginocchio dopo 6 settimane di vitamina C o 6 settimane di placebo.
Settimana: 6 e 16.
Differenza nella forza della presa della mano tra i gruppi con vitamina C e placebo.
Lasso di tempo: Settimana: 6 e 16.
Confronto della forza della presa della mano dopo 6 settimane di vitamina C o 6 settimane di placebo.
Settimana: 6 e 16.
Differenza nel punteggio della Short Physical Performance Battery (SPPB) tra i gruppi contenenti vitamina C e placebo.
Lasso di tempo: Settimana: 6 e 16.
La Short Physical Performance Battery (SPPB) valuta tre componenti della prestazione fisica: equilibrio in piedi, velocità dell’andatura e posizione sulla sedia. A ciascuno dei tre componenti viene assegnato un punteggio da 0 (peggiore prestazione possibile) a 4 (migliore prestazione possibile). I punteggi di ciascuna delle tre componenti vengono quindi sommati per fornire un punteggio SPPB complessivo che va da 0 (peggiore prestazione) a 12 (migliore prestazione). Confronto del punteggio SPPB dopo 6 settimane di vitamina C o 6 settimane di placebo.
Settimana: 6 e 16.
Differenza nella vitamina C plasmatica tra i gruppi vitamina C e placebo.
Lasso di tempo: Settimana: 6 e 16.
Confronto della vitamina C plasmatica dopo 6 settimane di vitamina C o 6 settimane di placebo.
Settimana: 6 e 16.
Differenza nell'hs-CRP sierica tra i gruppi vitamina C e placebo.
Lasso di tempo: Settimana: 6 e 16.
Confronto dell'hs-CRP sierica dopo 6 settimane di vitamina C o 6 settimane di placebo.
Settimana: 6 e 16.
Differenza nell'IL-6 sierica tra i gruppi vitamina C e placebo.
Lasso di tempo: Settimana: 6 e 16.
Confronto dell'IL-6 sierica dopo 6 settimane di vitamina C o 6 settimane di placebo.
Settimana: 6 e 16.
Differenza nel TNF-α sierico tra i gruppi vitamina C e placebo.
Lasso di tempo: Settimana: 6 e 16.
Confronto del TNF-α sierico dopo 6 settimane di vitamina C o 6 settimane di placebo.
Settimana: 6 e 16.
Differenza nella P1NP plasmatica tra i gruppi vitamina C e placebo.
Lasso di tempo: Settimana: 6 e 16.
Confronto della P1NP plasmatica dopo 6 settimane di vitamina C o 6 settimane di placebo.
Settimana: 6 e 16.
Differenza nella CTX plasmatica tra i gruppi vitamina C e placebo.
Lasso di tempo: Settimana: 6 e 16.
Confronto della CTX plasmatica dopo 6 settimane di vitamina C o 6 settimane di placebo.
Settimana: 6 e 16.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Max Yates, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 321917

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati a supporto dei risultati di questo studio saranno resi disponibili dagli autori a qualsiasi ricercatore qualificato previa ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dei risultati dello studio e saranno disponibili per 10 anni dalla data di fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta dei dati deve essere effettuata da un ricercatore qualificato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamina C

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