- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06262711
Efeitos da vitamina C no músculo esquelético (VICS)
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of East Anglia
Um estudo piloto cruzado sobre os efeitos da suplementação de vitamina C no músculo esquelético em mulheres mais velhas (VICS)
Como parte do processo de envelhecimento, os músculos ficam mais fracos.
Uma das razões para isto é que as mitocôndrias, os “motores” que fornecem energia para abastecer os músculos, envelhecem e trabalham com menos eficiência.
As mitocôndrias são encontradas em quase todas as células do corpo humano.
As mitocôndrias absorvem nutrientes fornecidos pelos alimentos e os decompõem para criar compostos ricos em energia para alimentar muitos processos diferentes no corpo.
Os músculos estão carregados de mitocôndrias porque requerem muita energia.
As mitocôndrias produzem naturalmente pequenos compostos chamados oxidantes que podem danificar as células musculares e causar inflamação.
As células do corpo têm um sistema de defesa natural para proteger contra oxidantes, mas quando as mitocôndrias envelhecem e se tornam menos eficientes, a quantidade de oxidantes que produzem pode aumentar.
Esses oxidantes podem danificar os músculos e as próprias mitocôndrias.
Os antioxidantes, como a vitamina C, podem ajudar a proteger os músculos dos danos causados pelos oxidantes e podem ajudar as mitocôndrias a trabalhar com mais eficiência.
Neste estudo, os investigadores irão explorar se a vitamina C pode ajudar as mitocôndrias a funcionar de forma mais eficiente, o que pode melhorar a força muscular e ajudar os idosos a permanecerem móveis e independentes por mais tempo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo VICS é um estudo piloto cruzado de dois braços, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 16 semanas, realizado entre o Norfolk and Norwich University Hospital (NNUH) e o Quadram Institute Clinical Research Facility (QI CRF) em Norwich, Reino Unido.
Os investigadores procuram mulheres com mais de 65 anos com baixo consumo habitual de frutas e vegetais para determinar se a suplementação de vitamina C afeta a função mitocondrial, em comparação com um placebo correspondente.
Os participantes participarão de 3 visitas clínicas onde os investigadores avaliarão a função mitocondrial do músculo esquelético e a renovação da membrana usando espectroscopia de ressonância magnética de 31 fósforo (31P MRS).
Os investigadores avaliarão a força muscular (força de preensão manual e força de extensão do joelho) medida usando dinamômetros portáteis e função física medida usando a bateria curta de desempenho físico (SPPB).
Os investigadores monitorarão os níveis sanguíneos de vitamina C e marcadores inflamatórios, especificamente proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP), interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral-α (TNF-α), e os marcadores de colágeno propeptídeo N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP) e telopeptídeo C reticulado de colágeno tipo 1 (CTX).
Os participantes consumirão uma cápsula oral diariamente (contendo 500 mg de vitamina C ou um placebo correspondente) durante o primeiro período de intervenção de 6 semanas e, após uma fase de eliminação de 4 semanas, os participantes cruzarão e consumirão a outra cápsula diariamente durante as segundas 6 semanas. Período de intervenção de -semana.
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário de frequência alimentar (dieta) e um questionário de atividade física em cada visita para monitorar seus níveis de atividade física e consumo de frutas e vegetais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jamie Scott
- Número de telefone: 01603591074
- E-mail: J.Scott2@uea.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Professor Ailsa Welch
- E-mail: A.Welch@uea.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, com 65 anos ou mais
- Não fumante (ou ex-fumante há pelo menos 1 ano).
- Pratica menos de 20 minutos de atividade física estruturada por semana, incluindo ciclismo.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Capaz de compreender instruções básicas em inglês.
- Disposto a tomar cápsulas diárias de vitamina C ou placebo.
Critério de exclusão:
- Consome mais de 3 frutas e vegetais por dia, incluindo sucos de frutas e vegetais.
- Consome suplementos contendo vitamina C, polifenóis ou outros antioxidantes (por ex. resveratrol ou coenzima q10).
- Toma regularmente anti-inflamatórios.
- Ingestão de álcool >14 unidades/semana.
- Doenças clínicas crónicas (por exemplo, doenças das artérias coronárias/artérias periféricas/cerebrovasculares, diabetes, doença renal crónica que requer diálise, baixa função renal diagnosticada, distúrbios neurológicos ou doenças que podem afectar as funções motoras/cognitivas), excepto hipertensão e hiperlipidemia.
- História de cálculos renais nos últimos 12 meses.
- Contra-indicações para a realização de procedimentos de ressonância magnética e estudo de exercício (por ex. cirurgia de grande porte, substituição bilateral de quadril ou joelho, marca-passo não compatível com ressonância magnética ou implantes metálicos).
- Participação paralela em outro projeto de pesquisa que envolva uma intervenção.
- Relacionamento ou coabitação com membro da equipe de estudo.
- Aqueles que fazem parte da estrutura de chefia/supervisão do Investigador Chefe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Vitamina C, depois Placebo
Os participantes consumirão primeiro uma cápsula de 500 mg de vitamina C diariamente durante 6 semanas.
Após um período de eliminação de 4 semanas, os participantes cruzarão e consumirão uma cápsula de placebo diariamente durante 6 semanas.
|
Cápsulas de vitamina C 500mg de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) (Solgar UK).
Cápsula de placebo compatível com vitamina C.
Cápsulas de placebo fabricadas com cápsulas de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) e celulose microcristalina (MCC).
|
Experimental: Placebo, depois vitamina C
Os participantes consumirão primeiro uma cápsula de placebo diariamente durante 6 semanas.
Após um período de eliminação de 4 semanas, os participantes cruzarão e consumirão uma cápsula de 500 mg de vitamina C diariamente durante 6 semanas.
|
Cápsulas de vitamina C 500mg de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) (Solgar UK).
Cápsula de placebo compatível com vitamina C.
Cápsulas de placebo fabricadas com cápsulas de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) e celulose microcristalina (MCC).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença na função mitocondrial do músculo esquelético entre os grupos vitamina C e placebo.
Prazo: Semana: 6 e 16
|
Comparação da capacidade oxidativa mitocondrial do músculo esquelético (estimada a partir de 31P MRS mediu o intervalo de recuperação da fosfocreatina) após 6 semanas de suplementação de vitamina C ou 6 semanas de placebo.
|
Semana: 6 e 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença na proporção de fosfomonoéster para fosfodiéster do músculo esquelético (PME / PDE) entre os grupos de vitamina C e placebo.
Prazo: Semana: 6 e 16.
|
As concentrações de fosfomonoéster (PME) e fosfodiéster (PDE) no músculo esquelético podem ser medidas usando 31P MRS e refletem a síntese e a degradação da membrana celular, respectivamente.
As amplitudes de sinal (em unidades arbitrárias) destas duas espécies serão combinadas para relatar a relação PME/PDE (sem unidade), que reflete a renovação da membrana celular e pode estar relacionada ao estresse oxidativo.
Comparação da relação PME/PDE após 6 semanas de vitamina C ou 6 semanas de placebo.
|
Semana: 6 e 16.
|
Diferença na força de extensão do joelho entre os grupos vitamina C e placebo.
Prazo: Semana: 6 e 16.
|
Comparação da força de extensão do joelho após 6 semanas de vitamina C ou 6 semanas de placebo.
|
Semana: 6 e 16.
|
Diferença na força de preensão manual entre os grupos vitamina C e placebo.
Prazo: Semana: 6 e 16.
|
Comparação da força de preensão manual após 6 semanas de vitamina C ou 6 semanas de placebo.
|
Semana: 6 e 16.
|
Diferença na pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB) entre os grupos de vitamina C e placebo.
Prazo: Semana: 6 e 16.
|
A Short Physical Performance Battery (SPPB) avalia três componentes do desempenho físico: equilíbrio em pé, velocidade da marcha e posição na cadeira.
Cada um dos três componentes é pontuado de 0 (pior desempenho possível) a 4 (melhor desempenho possível).
As pontuações de cada um dos três componentes são então somadas para fornecer uma pontuação geral do SPPB que varia de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
Comparação da pontuação SPPB após 6 semanas de vitamina C ou 6 semanas de placebo.
|
Semana: 6 e 16.
|
Diferença na vitamina C plasmática entre os grupos de vitamina C e placebo.
Prazo: Semana: 6 e 16.
|
Comparação da vitamina C plasmática após 6 semanas de vitamina C ou 6 semanas de placebo.
|
Semana: 6 e 16.
|
Diferença na PCR-us sérica entre os grupos vitamina C e placebo.
Prazo: Semana: 6 e 16.
|
Comparação de PCR-as sérica após 6 semanas de vitamina C ou 6 semanas de placebo.
|
Semana: 6 e 16.
|
Diferença na IL-6 sérica entre os grupos de vitamina C e placebo.
Prazo: Semana: 6 e 16.
|
Comparação da IL-6 sérica após 6 semanas de vitamina C ou 6 semanas de placebo.
|
Semana: 6 e 16.
|
Diferença no TNF-α sérico entre os grupos vitamina C e placebo.
Prazo: Semana: 6 e 16.
|
Comparação do TNF-α sérico após 6 semanas de vitamina C ou 6 semanas de placebo.
|
Semana: 6 e 16.
|
Diferença no P1NP plasmático entre os grupos vitamina C e placebo.
Prazo: Semana: 6 e 16.
|
Comparação do P1NP plasmático após 6 semanas de vitamina C ou 6 semanas de placebo.
|
Semana: 6 e 16.
|
Diferença na CTX plasmática entre os grupos de vitamina C e placebo.
Prazo: Semana: 6 e 16.
|
Comparação de CTX plasmático após 6 semanas de vitamina C ou 6 semanas de placebo.
|
Semana: 6 e 16.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Max Yates, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 321917
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados que apoiam as conclusões deste estudo serão disponibilizados pelos autores a qualquer pesquisador qualificado mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após a publicação dos resultados do estudo e estarão disponíveis por 10 anos a partir da data de término do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A solicitação de dados deverá ser feita por pesquisador qualificado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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