- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06265805
Effetto del tubo oro-esofageo intermittente sulla condizione psicologica e sull'esperienza nei pazienti con ictus (IOE-Xinli)
Uno studio randomizzato e controllato per esplorare l'effetto del sondino oro-esofageo intermittente rispetto al sondino nasogastrico sulla condizione psicologica e sull'esperienza nei pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Weiji Zhao, Master
- Numero di telefono: 17839973473
- Email: zwjww2009@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhefeng Wang, Master
- Numero di telefono: 19501376864
- Email: zhengzhouzhj@qq.com
Luoghi di studio
-
-
-
Xinzhu, Taiwan
- Reclutamento
- Hsinchu Rehabilitation Hospital
-
Contatto:
- Haim Liu, Master
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>18 anni.
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'ictus ischemico.
- Disfagia confermata dallo studio della deglutizione videofluoroscopica.
- Coscienza chiara.
- Segni vitali stabili.
Criteri di esclusione:
- Disfagia che potrebbe essere causata da altre malattie che potrebbero causare disfagia, come tumori della testa e del collo, lesioni cerebrali traumatiche, miastenia grave, ecc.
- Complicato con grave insufficienza epatica e renale, tumori o disturbi ematologici.
- Contemporaneamente è necessario sottoporsi ad altre terapie che potrebbero influenzare i risultati di questo studio.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: il gruppo di osservazione
Assegnati in modo casuale prima del trattamento, a tutti i pazienti è stata fornita la terapia riabilitativa completa come segue: Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani. Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia. Allenamento della funzione polmonare, compreso allenamento in piedi, allenamento per la tosse e allenamento dei muscoli del diaframma. Al gruppo di osservazione è stato fornito supporto nutrizionale enterale con tubo oro-esofageo intermittente secondo la seguente procedura. Il contenuto dell'alimentazione è stato formulato dai nutrizionisti in base alle condizioni e alle linee guida pertinenti per raggiungere il fabbisogno energetico di 20-25 kcal/kg/giorno e un'integrazione proteica di 1,2-2,0 g/kg/giorno per entrambi i gruppi |
Al gruppo di osservazione è stato somministrato supporto nutrizionale enterale con sonda oro-esofagea intermittente secondo la seguente procedura: prima di ogni alimentazione, l'interno e l'esterno della sonda venivano puliti con acqua.
Durante l'alimentazione, il paziente deve mantenere una posizione semi-reclinata o seduta con la bocca aperta e il tubo viene inserito lentamente e senza intoppi nella parte superiore dell'esofago dal personale medico mentre la profondità appropriata dell'intubazione viene controllata con i contrassegni di calibrazione sul parete del tubo.
La distanza dagli incisivi alla parte della testa del tubo dovrebbe essere compresa tra 22 e 25 cm.
Tuttavia, la profondità specifica deve essere valutata in base al feedback dei pazienti e adeguata di conseguenza.
Dopo l'inserimento, la parte terminale del tubo deve essere messa in un contenitore pieno d'acqua e l'assenza di bolle continue indica un'intubazione riuscita.
Quindi, l'alimentazione doveva essere effettuata tre volte al giorno con 50 ml al minuto e 400-600 ml per ciascuna poppata.
Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani. Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia. Allenamento della funzione polmonare, compreso allenamento in piedi, allenamento per la tosse e allenamento dei muscoli del diaframma. |
Comparatore attivo: il gruppo di controllo
Assegnati in modo casuale prima del trattamento, a tutti i pazienti è stata fornita la terapia riabilitativa completa come segue: Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani. Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia. Allenamento della funzione polmonare, compreso allenamento in piedi, allenamento per la tosse e allenamento dei muscoli del diaframma. Inoltre, al gruppo di controllo è stato fornito supporto nutrizionale enterale con sondino nasogastrico secondo le linee guida pertinenti. Entro 4 ore dal ricovero, il posizionamento della sonda per l'alimentazione è stato effettuato da personale medico professionale e, dopo l'intubazione, la sonda è stata fissata alla guancia con un cerotto medico. L'alimentazione veniva effettuata una volta ogni 3-4 ore, con 200-300 ml ogni volta. Il volume totale di alimentazione è stato determinato in base al fabbisogno giornaliero. |
Al gruppo di controllo è stato fornito supporto nutrizionale enterale con sonda nasogastrica secondo le linee guida pertinenti.
Entro 4 ore dal ricovero, il posizionamento della sonda per l'alimentazione è stato effettuato da personale medico professionale e, dopo l'intubazione, la sonda è stata fissata alla guancia del paziente con un nastro medico.
L'alimentazione veniva effettuata una volta ogni 3-4 ore, con 200-300 ml ogni volta.
Il volume totale di alimentazione è stato determinato in base al fabbisogno giornaliero.
Il contenuto dell'alimentazione è stato formulato dai nutrizionisti in base alle condizioni del paziente e alle linee guida pertinenti per raggiungere il fabbisogno energetico di 20-25 kcal/kg/giorno e un'integrazione proteica di 1,2-2,0
g/kg/giorno per entrambi i gruppi.
Per i pazienti con limitata compliance all’alimentazione tramite sonda, abbiamo apportato le opportune modifiche per garantire che non fossero il più possibile a rischio di malnutrizione grave.
Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani. Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia. Allenamento della funzione polmonare, compreso allenamento in piedi, allenamento per la tosse e allenamento dei muscoli del diaframma. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Disturbo d'ansia generalizzato 7
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
|
Disturbo d'ansia generalizzato-7 è un questionario ampiamente utilizzato per valutare la gravità dei sintomi correlati al disturbo d'ansia generalizzato.
Il questionario è composto da 7 domande, ciascuna con diverse opzioni di risposta.
L'intervistato deve selezionare la risposta appropriata in base alla propria condizione effettiva e assegnare un punteggio corrispondente.
Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
|
giorno 1 e giorno 15
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
|
Il punteggio totale del Patient Health Questionnaire-9 varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più gravi.
|
giorno 1 e giorno 15
|
Questionario autoprodotto
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
|
Conducendo un questionario autoprodotto, possiamo valutare i sentimenti di paura, vergogna, incertezza e altre emozioni dei pazienti legati all'alimentazione tramite sonda.
I punteggi vengono poi convertiti in una scala percentuale compresa tra 0 e 100.
Nella scala Likert a 5 punti, i punteggi più alti indicano condizioni peggiori e più gravi per ciascuna domanda.
|
giorno 1 e giorno 15
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-KY-0125-015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Alimentazione con sonda nasogastrica
-
Gravitas Medical, Inc.ReclutamentoSondino nasogastricoStati Uniti
-
Aljazeera HospitalNon ancora reclutamento
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaCompletatoDisturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione | Disturbo dell'assunzione di cibo evitante/restrittivo | Disturbi dell'alimentazioneStati Uniti
-
University of British ColumbiaCompletato
-
University of VirginiaCompletatoMetodo di legatura delle tube al momento del taglio cesareoStati Uniti
-
University Health Network, TorontoRitiratoNutrizione enterale per pazienti affetti da tumore della testa e del collo
-
Hospices Civils de LyonCompletatoIsterectomia laparoscopica benigna | Salpingectomia sistematica
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
-
Wolfson Medical CenterSconosciuto
-
Hospices Civils de LyonSconosciutoTubo di Falloppio attorcigliatoItalia, Francia, Libano, Romania, Tacchino