- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06278012
Sviluppo e validità della scala turca Atılım Kinesiofobia. Scala turca Atılım Kinesiofobia
Sviluppo, validità e affidabilità della scala turca Atılım Kinesiofobia
Sfondo:
La kinesiofobia o paura del movimento è definita come una paura eccessiva e irrazionale del movimento fisico per evitare lesioni dolorose, danni o nuove lesioni. Si ritiene che le scale esistenti che misurano la kinesiofobia presentino alcune limitazioni (la difficoltà dei pazienti a comprendere e rispondere alle domande, la presenza di domande non adatte alla condizione del paziente). Questi questionari potrebbero non contenere domande abbastanza specifiche per valutare la paura del movimento in diverse popolazioni di pazienti.
Scopo: Lo scopo di questo studio è sviluppare e convalidare la scala turca Atılım Kinesiofobia.
Materiale/metodo:
Nella prima fase dello studio, è stata esaminata la ricerca sulla kinesiofobia e sono state create un totale di 38 domande per la scala. Le domande sono state sottoposte al parere di 11 esperti che operano nel campo fisioterapico e riabilitativo. Quindi un totale di 100 pazienti con dolore muscoloscheletrico acuto e cronico hanno completato la scala turca Atılım Kinesiofobia e la scala Tampa di Kinesiofobia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La kinesiofobia, o paura del movimento, è definita come una paura eccessiva e irrazionale del movimento fisico per evitare lesioni dolorose, danni o nuove lesioni. È stato riportato che la prevalenza della kinesiofobia nelle condizioni dolorose croniche, in particolare nel dolore muscoloscheletrico, è compresa tra il 50% e il 70%. La paura del movimento indotta dal dolore o la kinesiofobia influenza negativamente la risposta al trattamento, il recupero e la mobilità nei pazienti con lesioni, dolore acuto-cronico e nei pazienti sottoposti a riabilitazione. Il rilevamento precoce e accurato della presenza di paura del movimento indotta dal dolore e l'educazione alla kinesiofobia saranno utili nei processi di riabilitazione e recupero dei pazienti (i processi di trattamento saranno accorciati e il successo del recupero aumenterà). Oggi si ritiene che le scale esistenti che misurano la kinesiofobia presentino alcune limitazioni. Soprattutto la scala Tampa Kinesiofobia è una delle scale più utilizzate in letteratura per valutare la kinesiofobia. Questa scala, il cui studio di validità e affidabilità in Turchia è stato condotto dal coordinatore del progetto e dai suoi colleghi, è utilizzata da molti professionisti sanitari che lavorano in questo campo, in particolare dai fisioterapisti nel nostro paese. Tuttavia, negli studi presenti in letteratura e nelle precedenti ricerche del coordinatore del progetto, è stato accertato che esistevano limitazioni e carenze legate alla scala (la difficoltà dei pazienti a comprendere e rispondere alle domande, la presenza di domande che non sono adatta alle condizioni del paziente, mancanza di domande per gruppi di pazienti con caratteristiche diverse, ecc.).
Per questi motivi si è pensato che fosse necessario sviluppare una nuova scala utilizzando un linguaggio semplice e facilmente comprensibile per i pazienti. La nuova scala che si prevede di sviluppare ha lo scopo di poter misurare la kinesiofobia includendo domande per pazienti con dolore acuto, cronico, dolore post-operatorio, pazienti neurologici e geriatrici che ricevono servizi nel campo della fisioterapia e riabilitazione in clinica. Inoltre, la scala da progettare è progettata per valutare la paura del movimento dei pazienti con ragioni biologiche, psicologiche e sociali secondo il modello di classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF).
Metodo:
Questa ricerca è pianificata come uno studio di validità e affidabilità in cui verrà sviluppata la scala turca Atılım Kinesiofobia. Dopo la revisione della letteratura sull'argomento, verrà creato un pool di domande adeguate al contenuto dell'ICF, che valuterà la kinesiofobia con dichiarazioni dei pazienti tratte dalla letteratura. Considerando le differenze nello stato patologico dei pazienti, verranno selezionate e create domande per i diversi gruppi di pazienti menzionati in precedenza. Il gruppo di domande preparato sarà presentato al parere di esperti di 11 persone e le domande su scala saranno chiarite. Lo studio pilota della scala sarà condotto con un totale di 40 pazienti, 10 partecipanti per ciascun gruppo di pazienti. Dopo lo studio pilota, verranno eseguite l'analisi degli item e l'analisi fattoriale esplorativa (EFA) con una dimensione del campione pari a 5 volte il numero di domande nell'item pool con pazienti con dolore acuto e cronico. Successivamente, verrà eseguita l'analisi fattoriale confermativa (CFA) per la struttura fattoriale ottenuta con una dimensione del campione 10 volte il numero di elementi rimanenti (un secondo studio). Inoltre, verrà eseguito uno studio di analisi di correlazione con la nuova scala e la scala TSK per l'affidabilità test-retest (ICC) e la validità. Criteri di inclusione: saranno inclusi pazienti giovani, di mezza età, neurologici e geriatrici di età compresa tra 18 e 70 anni con problemi di dolore muscoloscheletrico cronico dopo lesioni acute o interventi chirurgici.
Criteri di esclusione: non saranno inclusi nello studio pazienti analfabeti, pazienti con problemi cognitivi e di cooperazione.
Una volta completato il processo di sviluppo della nuova scala, proseguiranno gli studi di validazione della scala sulla popolazione di pazienti neurologici e geriatrici. Si prevede che i risultati del progetto saranno pubblicati come articoli scientifici nell'ambito di SCI e come documenti in congressi internazionali e nazionali. L'articolo del progetto verrà tradotto in altre lingue all'estero e verranno effettuati adattamenti culturali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Naime Uluğ, PT,PhD
- Numero di telefono: +905365434409
- Email: ulugnaime@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erden Kılıç, MD
- Numero di telefono: +905554158686
- Email: erdenkilic@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Atılım University
-
Contatto:
- Naime Uluğ, PhD.
- Numero di telefono: +905365434409
- Email: naime.ulug@atilim.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti giovani, di mezza età, neurologici, geriatrici
- saranno inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con problemi di dolore muscoloscheletrico cronico dopo lesioni acute o interventi chirurgici.
Criteri di esclusione:
- i pazienti con problemi cognitivi e di cooperazione non saranno inclusi nello studio.
- analfabeta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Lo studio pilota della scala sarà condotto con un totale di 40 pazienti, 10 partecipanti per ciascun gruppo di pazienti.
Lasso di tempo: Fino a un mese
|
Fino a un mese
|
|
le analisi degli item e l'analisi fattoriale esplorativa (EFA) saranno eseguite con una dimensione del campione pari a 5 volte il numero di domande nell'insieme degli item con pazienti con dolore acuto e cronico.
Lasso di tempo: Fino a un mese
|
Fino a un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayhan Parmaksız, PhD, İstanbul Sağlık ve Teknoloji Üniversitesi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-59394181-604.01.02-32288
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .