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L'effetto terapeutico della betaina nella siringomielia

11 marzo 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

L'effetto della betaina nella siringomielia refrattaria (RS)

Scopo: Questo studio clinico mira a valutare le indicazioni, gli effetti terapeutici e gli effetti collaterali della betaina nella siringomielia refrattaria.

Misura di esito primario: l'endpoint primario è la variazione dell'ASIA alla settimana 12. L’efficacia clinica è definita come un aumento dell’ASIA ≥ 1 alla settimana 12, rispetto a quello prima dell’uso di betaina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La patogenesi della siringomielia è poco conosciuta e la duraplastica o lo shunt non sono sempre efficaci. Sebbene si pensi generalmente che la siringomielia sia semplicemente un accumulo di liquido cerebrospinale dallo spazio subaracnoideo, è probabile che la patogenesi sia più complessa e possa coinvolgere processi cellulari e molecolari.

I ricercatori supponevano che la betaina potesse svolgere un ruolo chiave nella patogenesi della siringomielia, in particolare della siringomielia post-traumatica (PTS), e che la betaina, come farmaco correlato all'omeostasi osmotica, avrebbe protetto l'omeostasi osmotica nella siringomielia.

Obiettivi primari: questo studio clinico mira a valutare le indicazioni, gli effetti terapeutici e la sicurezza della betaina nella siringomielia refrattaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Controindicazione alla plastica durale e al trattamento di shunt a causa di anamnesi o alto rischio di effetti avversi gravi,
  • risposta non efficace alla plastica durale e al trattamento di shunt nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • L’aspettativa di vita stimata deve essere superiore a 12 mesi.
  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto, o caregiver costanti che comprendono bene e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti hanno una malattia cardiometabolica per la quale assumono farmaci prescritti
  • Evidenza di metastasi tumorali, recidiva o invasione;
  • Storia delle malattie psichiatriche;
  • Storia di convulsioni;
  • Storia di malattie cardiovascolari arteriosclerotiche (ASCVD), ad es. ictus, infezione miocardica, angina instabile, entro 6 mesi;
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o maggiore della New York Heart Association;
  • Aritmia cardiaca grave e non adeguatamente controllata;
  • Malattia vascolare significativa, ad es. stenosi carotidea moderata o grave, aneurisma aortico, storia di dissezione aortica;
  • Infezione grave;
  • Storia di allergia ai farmaci rilevanti;
  • Programma di gravidanza, allattamento o fertilità nei 12 mesi successivi;
  • Storia o diagnosi attuale di malattia dei nervi periferici;
  • Anormale nella funzionalità epatica e renale;
  • Tubercolosi attiva;
  • Organi trapiantati;
  • Virus dell'immunodeficienza umana;
  • Partecipazione ad altri studi sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: betaina
betaina orale
Droga: Betaina
50 mg/kg per 12 settimane
Comparatore placebo: placebo
farina di riso come placebo
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ASIA
Lasso di tempo: 1 giorno prima e 3 giorni, 3 mesi dopo il trattamento farmacologico
Punteggio dell'American Spinal Injury Association (ASIA) per la valutazione della funzione del midollo spinale, grado della funzione del midollo spinale, motorio 1-100, sensoriale 1-224, punteggi più alti indicano un risultato migliore
1 giorno prima e 3 giorni, 3 mesi dopo il trattamento farmacologico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione della siringomielia
Lasso di tempo: 1 giorno prima e 3 giorni, 3 mesi dopo il trattamento farmacologico
La remissione della siringomielia è definita come una riduzione ≥ 25% del volume della siringomielia nelle immagini T2 alla settimana 12, rispetto a quella precedente all'uso di talidomide
1 giorno prima e 3 giorni, 3 mesi dopo il trattamento farmacologico
Risultati di elettrofisiologia
Lasso di tempo: 1 giorno prima e 3 giorni, 3 mesi dopo il trattamento farmacologico
elettromiografia e potenziali evocati; Modifica di N9-13 rispetto al basale in elettrofisiologia nel postoperatorio
1 giorno prima e 3 giorni, 3 mesi dopo il trattamento farmacologico
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 giorno prima e 3 giorni, 3 mesi dopo il trattamento farmacologico
grado del dolore, 1-10, punteggi più alti indicano un risultato peggiore
1 giorno prima e 3 giorni, 3 mesi dopo il trattamento farmacologico
Scala della siringomielia di Klekamp e Sammi
Lasso di tempo: 1 giorno prima e 3 giorni, 3 mesi dopo il trattamento farmacologico
per valutare la funzione del midollo spinale, punteggi più alti significano un risultato migliore
1 giorno prima e 3 giorni, 3 mesi dopo il trattamento farmacologico
Punteggi modificati dell'Associazione ortopedica giapponese (mJOA)
Lasso di tempo: 1 giorno prima e 3 giorni, 3 mesi dopo il trattamento farmacologico
Funzione motoria, sensoriale, funzione vescicale; per valutare la funzione del midollo spinale; 0-17, punteggi più alti indicano un risultato migliore
1 giorno prima e 3 giorni, 3 mesi dopo il trattamento farmacologico
scala di siringomielia di xuanwu
Lasso di tempo: 3 giorni, 3 mesi, dopo il trattamento farmacologico
per valutare la funzione del midollo spinale, per valutare la funzione del midollo spinale；0-18, punteggi più alti indicano un risultato peggiore
3 giorni, 3 mesi, dopo il trattamento farmacologico
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 3 giorni, 3 mesi, dopo il trattamento farmacologico
Incidenza di complicanze
3 giorni, 3 mesi, dopo il trattamento farmacologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XWTEBS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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