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L'effet thérapeutique de la bétaïne dans la syringomyélie

11 mars 2024 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

L'effet de la bétaïne dans la syringomyélie réfractaire （RS）

Objectif : Cet essai clinique vise à évaluer les indications, les effets thérapeutiques et les effets secondaires de la bétaïne dans la syringomyélie réfractaire.

Mesure de résultat principal : Le critère d'évaluation principal est le changement d'ASIA à la semaine 12. L'efficacité clinique est définie comme une augmentation de l'ASIA ≥ 1 à la semaine 12, par rapport à celle avant l'utilisation de la bétaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pathogenèse de la syringomyélie est mal comprise et la duraplastie ou le shunt ne sont pas toujours efficaces. Bien que l’on pense généralement que la syringomyélie est simplement une accumulation de LCR provenant de l’espace sous-arachnoïdien, la pathogenèse est probablement plus complexe et peut impliquer des processus cellulaires et moléculaires.

Les enquêteurs ont supposé que la bétaïne pourrait jouer un rôle clé dans la pathogenèse de la syringomyélie, en particulier la syringomyélie post-traumatique (SPT), et que la bétaïne, en tant que médicament lié à l'homéostasie osmotique, protégerait l'homéostasie osmotique de la syringomyélie.

Objectifs principaux : Cet essai clinique vise à évaluer les indications, les effets thérapeutiques et l'innocuité de la bétaïne dans la syringomyélie réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Contre-indication à la duraplastie et au traitement de dérivation en raison d'antécédents ou d'un risque élevé d'effets indésirables graves,
  • réponse non efficace à la duraplastie et au traitement de dérivation dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • L'espérance de vie estimée doit être supérieure à 12 mois.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit, ou soignants constants qui comprennent bien et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
  • Doit être capable d'avaler des comprimés

Critère d'exclusion:

  • Les participants souffrent d'une maladie cardiométabolique pour laquelle ils prennent des médicaments prescrits
  • Preuve de métastases tumorales, de récidive ou d'invasion ;
  • Antécédents de maladies psychiatriques ;
  • Antécédents de convulsions ;
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires artérioscléreuses (ASCVD), par ex. accident vasculaire cérébral, infaction du myocarde, angine instable, dans les 6 mois ;
  • Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieure de la New York Heart Association ;
  • Arythmie cardiaque grave et insuffisamment contrôlée ;
  • Maladie vasculaire importante, par ex. sténose carotidienne modérée ou sévère, anévrisme aortique, antécédents de dissection aortique ;
  • Infection grave ;
  • Antécédents d'allergie aux médicaments concernés ;
  • Programme de grossesse, d'allaitement ou de fertilité dans les 12 mois suivants ;
  • Antécédents ou diagnostic actuel de maladie des nerfs périphériques ;
  • Fonction anormale du foie et des reins ;
  • Tuberculose active ;
  • Organes transplantés ;
  • Virus de l'immunodéficience humaine;
  • Participation à d'autres études expérimentales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bétaïne
bétaïne orale
Médicament: Bétaïne
50 mg/kg pendant 12 semaines
Comparateur placebo: placebo
farine de riz comme placebo
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASIE Score
Délai: 1 jour avant et 3 jours, 3 mois après le traitement médicamenteux
Score de l'American Spinal Injury Association (ASIA) pour évaluer la fonction de la moelle épinière, degré de la fonction de la moelle épinière, moteur 1-100, sensoriel 1-224, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
1 jour avant et 3 jours, 3 mois après le traitement médicamenteux

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rémission de la syringomyélie
Délai: 1 jour avant et 3 jours, 3 mois après le traitement médicamenteux
La rémission de la syringomyélie est définie comme une réduction ≥ 25 % du volume de la syringomyélie sur les images T2 à la semaine 12, par rapport à celle avant l'utilisation de la thalidomide.
1 jour avant et 3 jours, 3 mois après le traitement médicamenteux
Résultats d'électrophysiologie
Délai: 1 jour avant et 3 jours, 3 mois après le traitement médicamenteux
électromyographie et potentiels évoqués ; Changement du N9-13 par rapport à la ligne de base en électrophysiologie après l'opération
1 jour avant et 3 jours, 3 mois après le traitement médicamenteux
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 jour avant et 3 jours, 3 mois après le traitement médicamenteux
degré de douleur, 1 à 10, des scores plus élevés signifient un résultat pire
1 jour avant et 3 jours, 3 mois après le traitement médicamenteux
Échelle de syringomyélie de Klekamp et Sammi
Délai: 1 jour avant et 3 jours, 3 mois après le traitement médicamenteux
pour évaluer la fonction de la moelle épinière, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
1 jour avant et 3 jours, 3 mois après le traitement médicamenteux
scores modifiés de l'Association japonaise d'orthopédie (mJOA)
Délai: 1 jour avant et 3 jours, 3 mois après le traitement médicamenteux
Fonction motrice, sensorielle, fonction de la vessie ; pour évaluer la fonction de la moelle épinière ; 0-17, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
1 jour avant et 3 jours, 3 mois après le traitement médicamenteux
échelle de syringomyélie de Xuanwu
Délai: 3 jours, 3 mois après le traitement médicamenteux
pour évaluer la fonction de la moelle épinière, pour évaluer la fonction de la moelle épinière ；0-18， des scores plus élevés signifient un pire résultat
3 jours, 3 mois après le traitement médicamenteux
Incidence des complications
Délai: 3 jours, 3 mois après le traitement médicamenteux
Incidence des complications
3 jours, 3 mois après le traitement médicamenteux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Première publication (Réel)

13 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XWTEBS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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