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Die therapeutische Wirkung von Betain bei Syringomyelie

11. März 2024 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Die Wirkung von Betain bei refraktärer Syringomyelie (RS)

Zweck: Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Indikationen, therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen von Betain bei refraktärer Syringomyelie zu bewerten.

Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt ist die Veränderung von ASIA in Woche 12. Die klinische Wirksamkeit wird als ASIA-Anstieg ≥ 1 in Woche 12 im Vergleich zum Wert vor der Betainanwendung definiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pathogenese der Syringomyelie ist kaum bekannt und eine Duraplastik oder Shunt-Operation ist nicht immer wirksam. Obwohl allgemein angenommen wird, dass Syringomyelie einfach eine Ansammlung von Liquor aus dem Subarachnoidalraum ist, ist die Pathogenese wahrscheinlich komplexer und kann zelluläre und molekulare Prozesse umfassen.

Die Forscher gingen davon aus, dass Betain eine Schlüsselrolle bei der Pathogenese der Syringomyelie, insbesondere der posttraumatischen Syringomyelie (PTS), spielen könnte und dass Betain als Arzneimittel, das mit der osmotischen Homöostase zusammenhängt, die osmotische Homöostase bei Syringomyelie schützen würde.

Hauptziele: Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Indikationen, therapeutischen Wirkungen und Sicherheit von Betain bei refraktärer Syringomyelie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Duraplastik und Shunt-Behandlung aufgrund der Vorgeschichte oder des hohen Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen.
  • nicht wirksame Reaktion auf Duraplastik und Shunt-Behandlung in den 12 Monaten vor Studienbeginn.
  • Die geschätzte Lebenserwartung muss mehr als 12 Monate betragen.
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder ständige Betreuer, die gut verstehen und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Muss Tabletten schlucken können

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben eine Herz-Kreislauf-Erkrankung, gegen die sie verschriebene Medikamente einnehmen
  • Hinweise auf Tumormetastasierung, -rezidiv oder -invasion;
  • Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen;
  • Vorgeschichte von Anfällen;
  • Vorgeschichte arteriosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD), z.B. Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, innerhalb von 6 Monaten;
  • Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association;
  • Schwerwiegende und unzureichend kontrollierte Herzrhythmusstörungen;
  • Signifikante Gefäßerkrankung, z.B. mittelschwere oder schwere Karotisstenose, Aortenaneurysma, Vorgeschichte einer Aortendissektion;
  • Schwere Infektion;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen relevante Arzneimittel;
  • Schwangerschafts-, Still- oder Fruchtbarkeitsprogramm in den folgenden 12 Monaten;
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose einer peripheren Nervenerkrankung;
  • Abnorme Leber- und Nierenfunktion;
  • Aktive Tuberkulose;
  • Transplantierte Organe;
  • Menschlicher Immunschwächevirus;
  • Teilnahme an anderen experimentellen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betain
orales Betain
Arzneimittel: Betain
50 mg/kg für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Reismehl als Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASIA-Score
Zeitfenster: 1 Tag vor und 3 Tage, 3 Monate, nach der medikamentösen Behandlung
Wert der American Spinal Injury Association (ASIA) zur Beurteilung der Rückenmarksfunktion, Grad der Rückenmarksfunktion, motorisch 1-100, sensorisch 1-224, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
1 Tag vor und 3 Tage, 3 Monate, nach der medikamentösen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission der Syringomyelie
Zeitfenster: 1 Tag vor und 3 Tage, 3 Monate, nach der medikamentösen Behandlung
Eine Syringomyelie-Remission ist definiert als eine Verringerung des Syringomyelie-Volumens auf T2-Bildern in Woche 12 um ≥ 25 % im Vergleich zu vor der Anwendung von Thalidomid
1 Tag vor und 3 Tage, 3 Monate, nach der medikamentösen Behandlung
Ergebnisse der Elektrophysiologie
Zeitfenster: 1 Tag vor und 3 Tage, 3 Monate, nach der medikamentösen Behandlung
Elektromyographie und evoziertes Potenzial; Änderung von N9-13 gegenüber dem Ausgangswert in der Elektrophysiologie nach der Operation
1 Tag vor und 3 Tage, 3 Monate, nach der medikamentösen Behandlung
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Tag vor und 3 Tage, 3 Monate, nach der medikamentösen Behandlung
Grad des Schmerzes, 1-10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
1 Tag vor und 3 Tage, 3 Monate, nach der medikamentösen Behandlung
Klekamp- und Sammi-Syringomyelie-Skala
Zeitfenster: 1 Tag vor und 3 Tage, 3 Monate, nach der medikamentösen Behandlung
Bei der Beurteilung der Rückenmarksfunktion bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis
1 Tag vor und 3 Tage, 3 Monate, nach der medikamentösen Behandlung
modifizierte Scores der Japanese Orthopaedic Association (mJOA)
Zeitfenster: 1 Tag vor und 3 Tage, 3 Monate, nach der medikamentösen Behandlung
Motorische Funktion, Sensorik, Blasenfunktion; zur Beurteilung der Rückenmarksfunktion; 0–17; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
1 Tag vor und 3 Tage, 3 Monate, nach der medikamentösen Behandlung
Xuanwu-Syringomyelie-Skala
Zeitfenster: 3 Tage, 3 Monate, nach medikamentöser Behandlung
zur Beurteilung der Rückenmarksfunktion, zur Beurteilung der Rückenmarksfunktion；0-18, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
3 Tage, 3 Monate, nach medikamentöser Behandlung
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 3 Tage, 3 Monate, nach medikamentöser Behandlung
Häufigkeit von Komplikationen
3 Tage, 3 Monate, nach medikamentöser Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XWTEBS

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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