Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den terapeutiske effekt af betain i syringomyeli

11. marts 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Effekten af ​​betain i refraktær syringomyeli (RS)

Formål: Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere indikationer, terapeutiske virkninger og bivirkninger af betain i refraktær syringomyeli.

Primært resultatmål: Det primære endepunkt er ændringen af ​​ASIA i uge 12. Den kliniske effekt er defineret som en ASIA-stigning på ≥ 1 i uge 12 sammenlignet med den før brug af betain.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patogenesen af ​​syringomyeli er dårligt forstået, og duraplastik eller shunting er ikke altid effektiv. Selvom det generelt antages, at syringomyeli blot er en ophobning af CSF fra det subarachnoidale rum, er patogenesen sandsynligvis mere kompleks og kan involvere cellulære og molekylære processer.

Efterforskerne antog, at betain kunne spille en nøglerolle i patogenesen af ​​syringomyeli, især posttraumatisk syringomyeli (PTS), og at betain, som et osmotisk homeostase-relateret lægemiddel, ville beskytte osmotisk homeostase i syringomyeli.

Primære mål: Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere indikationer, terapeutiske virkninger og sikkerhed af betain i refraktær syringomyeli.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontraindikation til duraplastik og shuntbehandling på grund af historie eller høj risiko for alvorlige bivirkninger,
  • ikke-effektiv respons på duraplastik og shuntbehandling i 12 måneder før studiestart.
  • Den forventede levetid skal være større end 12 måneder.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument, eller konstante omsorgspersoner, der godt forstår og er villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Skal kunne sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne har en kardiometabolisk sygdom, som de tager ordineret medicin mod
  • Bevis på tumormetastaser, recidiv eller invasion;
  • Historie om psykiatriske sygdomme ;
  • Historie om anfald;
  • Anamnese med arteriosklerotiske kardiovaskulære sygdomme (ASCVD), f.eks. slagtilfælde, myokardieinfektion, ustabil angina, inden for 6 måneder;
  • New York Heart Association Grade II eller større kongestiv hjertesvigt;
  • Alvorlig og utilstrækkeligt kontrolleret hjertearytmi;
  • Betydelig karsygdom, f.eks. moderat eller svær carotisstenose, aortaaneurisme, -historie af aortadissektion;
  • Alvorlig infektion;
  • Anamnese med allergi over for relevante lægemidler;
  • Graviditet, amning eller fertilitetsprogram i de følgende 12 måneder;
  • Anamnese eller nuværende diagnose af perifer nervesygdom;
  • unormal lever- og nyrefunktion;
  • Aktiv tuberkulose;
  • Transplanterede organer;
  • Human immundefekt virus;
  • Deltagelse i andre eksperimentelle undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: betain
oral betain
Medicin: Betain
50 mg/kg i 12 uger
Placebo komparator: placebo
rismel som placebo
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASIEN resultat
Tidsramme: 1 dag før og 3 dage, 3 måneder efter lægemiddelbehandling
American Spinal Injury Association(ASIA) Score for evaluering af rygmarvsfunktionen, graden af ​​rygmarvsfunktionen, motor1-100, sensorisk 1-224, højere score betyder et bedre resultat
1 dag før og 3 dage, 3 måneder efter lægemiddelbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
syringomyeli remission
Tidsramme: 1 dag før og 3 dage, 3 måneder efter lægemiddelbehandling
syringomyeli-remission er defineret som ≥ 25 % reduktion i syringomyeli-volumen på T2-billeder i uge 12 sammenlignet med før brug af thalidomid
1 dag før og 3 dage, 3 måneder efter lægemiddelbehandling
Elektrofysiologiske resultater
Tidsramme: 1 dag før og 3 dage, 3 måneder efter lægemiddelbehandling
elektromyografi og fremkaldt potentiale; Ændring af N9-13 fra baseline i elektrofysiologi ved postoperation
1 dag før og 3 dage, 3 måneder efter lægemiddelbehandling
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1 dag før og 3 dage, 3 måneder efter lægemiddelbehandling
grad af smerte, 1-10, højere score betyder et dårligere resultat
1 dag før og 3 dage, 3 måneder efter lægemiddelbehandling
Klekamp og Sammi syringomyelia skala
Tidsramme: 1 dag før og 3 dage, 3 måneder efter lægemiddelbehandling
til evaluering af rygmarvsfunktionen betyder højere score et bedre resultat
1 dag før og 3 dage, 3 måneder efter lægemiddelbehandling
modificeret Japanese Orthopedic Association Scores (mJOA)
Tidsramme: 1 dag før og 3 dage, 3 måneder efter lægemiddelbehandling
Motorisk funktion， sensorisk， blærefunktion；til evaluering af rygmarvsfunktionen；0-17， højere score betyder et bedre resultat
1 dag før og 3 dage, 3 måneder efter lægemiddelbehandling
xuanwu syringomyelia skala
Tidsramme: 3 dage, 3 måneder efter lægemiddelbehandling
til evaluering af rygmarvsfunktionen, til evaluering af rygmarvsfunktionen；0-18, højere score betyder et dårligere resultat
3 dage, 3 måneder efter lægemiddelbehandling
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 3 dage, 3 måneder efter lægemiddelbehandling
Forekomst af komplikationer
3 dage, 3 måneder efter lægemiddelbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XWTEBS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner